皮肤色素沉着和种族/民族因素对 Masimo 脉搏血氧仪准确性的影响
2022年11月4日 更新者:Masimo Corporation
本研究旨在比较无创测量氧饱和度与实验室血气分析仪获得的参考值的准确性。 亚组将通过皮肤色素沉着和自我识别的种族/民族信息进行分析。
研究程序遵循 ISO-80601-2-61:2011 脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的标准要求。 动脉血样将从受试者身上采集,同时进行受控的去饱和程序,其中吸入的氧气浓度缓慢降低,直到受试者的动脉血氧浓度约为 70%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92618
- Masimo Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 18 至 50 岁之间。
- 受试者体重至少为 110 磅。
- 受试者的血红蛋白值 ≥ 11 g/dL。
- 受试者的基线心率≥ 45 bpm 且≤ 85 bpm。
- 受试者的 CO 值≤ 2.0% FCOHb。
- 受试者的血压:收缩压≤ 140 mmHg 且≥ 90 mmHg,舒张压≤ 90 mmHg 且≥ 50 mmHg,如果收缩压低于 100 mmHg 和/或舒张压低于 60 mmHg,则受试者通过直立性血压测试。
- 受试者能够用英语阅读和交流,并理解研究和所涉及的风险。
排除标准:
- 对象怀孕了。
- 受试者的 BMI > 35。
- 受试者在抽血期间或之后有晕厥(血管迷走性晕厥)、昏厥或失去知觉的病史,或者对抽血有恐惧。
- 受试者有开放性伤口、发炎的纹身或穿孔,和/或有任何明显的愈合伤口,医学专家认为这些伤口可能会增加他们参与的风险。*
- 受试者有已知的药物或酒精滥用行为。
- 受试者使用消遣性药物。*
- 对象经历频繁或严重的头痛和/或偏头痛、偏头痛先兆、高原反应和/或伴有视觉变化或对光或声音敏感的头痛。
- 受试者在过去 12 个月内经历过脑震荡或头部受伤并失去知觉。
- 受试者有任何中风、心肌梗塞(心脏病发作)和/或癫痫病史。
- 受试者患有任何慢性出血性疾病(例如 血友病)。
- 受试者在过去 30 天内服用过抗凝药物(不包括非甾体类抗炎药 (NSAIDS))。
- 受试者在过去 4 周内献过血。
- 受试者患有沃尔夫-帕金森-怀特综合症或斯托克斯-亚当斯综合症。
- 受试者有任何症状性心律失常(例如 心房颤动),并且尚未获得医生的参与许可。
- 受试者患有已知的神经和/或精神疾病(例如 精神分裂症、双相情感障碍、多发性硬化症、亨廷顿舞蹈症)会干扰受试者的意识水平。 *
- 受试者在研究前 24 小时服用了阿片类止痛药。
- 受试者有任何传染病的活动体征和/或症状(例如 肝炎、艾滋病毒、肺结核、流感、疟疾、麻疹等)。*
- 受试者正在服用已知可治疗任何类型传染病的药物。
- 受试者有外周缺血或腕管综合症的体征或病史。
- 受试者在过去一年内接受过侵入性手术,包括但不限于大型牙科手术、阑尾切除术、整形手术、颌骨手术、大型耳鼻喉科手术、大型腹部和/或盆腔手术、心脏手术或胸外科手术。*
- 对象有充血、感冒或其他疾病的症状。
- 受试者在过去 12 个月内发生过严重的车祸或需要住院治疗的类似类型的事故。
- 受试者有任何癌症或癌症病史(不包括皮肤癌)。*
- 受试者患有慢性未治愈的哮喘、肺部疾病(包括慢性阻塞性肺病)和/或呼吸系统疾病。
- 受试者对利多卡因、洗必泰、乳胶、粘合剂或塑料过敏。
- 受试者患有心脏病、胰岛素依赖型糖尿病或不受控制的高血压。
- 受试者在过去 6 个月内顺产、终止妊娠、住院流产或剖腹产。
- 受试者打算参加任何举重、手腕重复运动(包括骑摩托车、网球)、锻炼(锻炼、骑自行车、滑滑板等),或任何会给身体带来额外压力的活动在一项涉及动脉线路的研究后 24 小时内进行手腕检查。
- 受试者有任何根据研究者和/或医务人员的判断,使他们没有资格参与本研究的医疗状况(研究者/研究人员的决定)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脉搏血氧仪
所有被纳入测试组并参与数据收集的受试者都会接受无创脉搏血氧仪传感器。
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无创脉搏血氧仪传感器
无创脉搏血氧仪传感器
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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INVSENSOR00050 的氧饱和度 (SpO2) 准确度
大体时间:1-5小时
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INVSENSOR00050 传感器的性能将通过比较脉搏血氧仪传感器的无创血氧饱和度测量值 (SpO2) 与从参考血样获得的动脉血氧饱和度 (SaO2) 值并计算准确度均方根 (ARMS) 值来确定。
ARMS 值将报告为氧饱和血红蛋白的百分比。
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1-5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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INVSENSOR00050 传感器子组之间的中值偏差比较
大体时间:1-5小时
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次要结果是根据皮肤色素沉着和/或自我识别的种族/族裔在已识别的亚组之间进行等效性测试。 由于脉搏血氧仪以整数值显示饱和度,等效限值将设置为 ± 1% SpO2。 使用 Wilcoxon 秩和检验的 TOST 程序用于检验两个色素沉着子组(浅色和深色)的 INVSENSOR00050 传感器的中值偏差在 ± 1% SpO2 范围内等效的假设。 TOST 过程提供一个 p 值,指示如果 p 值小于 0.05,则两个度量是否等效。 |
1-5小时
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RD SET SpO2 传感器子组之间的中值偏差比较
大体时间:1-5小时
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次要结果是根据皮肤色素沉着和/或自我识别的种族/族裔在已识别的亚组之间进行等效性测试。 由于脉搏血氧仪以整数值显示饱和度,等效限值将设置为 ± 1% SpO2。 使用 Wilcoxon 秩和检验的 TOST 程序用于检验来自两个色素沉着亚组(浅色和深色)的 RD SET SpO2 传感器的中值偏差在 ± 1 %SpO2 范围内等效的假设。 TOST 过程提供一个 p 值,指示如果 p 值小于 0.05,则两个度量是否等效。 |
1-5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP-21243
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