Auswirkung von Hautpigmentierung und Rassen-/Ethnizitätsfaktoren auf die Genauigkeit von Masimo-Pulsoximetern

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt.
• Das Subjekt wiegt mindestens 110 Pfund.
• Das Subjekt hat einen Hämoglobinwert ≥ 11 g/dL.
• Die Ausgangsherzfrequenz des Probanden beträgt ≥ 45 bpm und ≤ 85 bpm.
• Der CO-Wert des Probanden beträgt ≤ 2,0 % FCOHb.
• Blutdruck des Probanden: Systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und ≥ 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und ≥ 50 mmHg, und wenn der systolische Blutdruck niedriger als 100 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck niedriger als 60 mmHg ist, besteht der Patient einen orthostatischen Blutdruck prüfen.
• Der Proband kann Englisch lesen und kommunizieren und versteht die Studie und die damit verbundenen Risiken.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger.
• Das Subjekt hat einen BMI > 35.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht (vasovagale Synkope), Ohnmacht oder Bewusstseinsverlust während oder nach einer Blutentnahme oder hat Angst vor Blutentnahmen.
• Das Subjekt hat offene Wunden, entzündete Tätowierungen oder Piercings und/oder hat sichtbare heilende Wunden, von denen ein Arzt feststellt, dass sie einem erhöhten Risiko für die Teilnahme ausgesetzt sind.*
• Das Subjekt hat Drogen- oder Alkoholmissbrauch bekannt.
• Das Subjekt nimmt Freizeitdrogen.*
• Das Subjekt leidet unter häufigen oder starken Kopfschmerzen und/oder Migränekopfschmerzen, Migräneauren, Höhenkrankheit und/oder Kopfschmerzen, begleitet von visuellen Veränderungen oder Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Geräuschen.
• Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Gehirnerschütterung oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust erlitten.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Schlaganfall, einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und/oder Krampfanfälle.
• Das Subjekt hat eine chronische Blutungsstörung (z. Hämophilie).
• Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen gerinnungshemmende Medikamente eingenommen (ausgenommen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)).
• Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen Blut gespendet.
• Das Subjekt hat das Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder das Stokes-Adams-Syndrom.
• Das Subjekt hat eine symptomatische Herzrhythmusstörung (z. Vorhofflimmern) und hat von seinem Arzt keine Freigabe zur Teilnahme erhalten.
• Das Subjekt hat eine bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, bipolare Störung, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit), die die Bewusstseinsebene der Person beeinträchtigt.*
• Der Proband hat 24 Stunden vor der Studie Opioid-Schmerzmittel eingenommen.
• Das Subjekt hat aktive Anzeichen und/oder Symptome einer Infektionskrankheit (z. Hepatitis, HIV, Tuberkulose, Grippe, Malaria, Masern usw.).*
• Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie jede Art von Infektionskrankheit behandeln.
• Das Subjekt hat entweder Anzeichen oder eine Vorgeschichte von peripherer Ischämie oder Karpaltunnelsyndrom.
• Das Subjekt hat sich innerhalb des letzten Jahres einer invasiven Operation unterzogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf größere Zahnoperationen, Blinddarmoperationen, plastische Operationen, Kieferoperationen, große HNO-Operationen, große Bauch- und/oder Beckenoperationen, Herzoperationen oder Thoraxoperationen.*
• Das Subjekt hat Symptome von Verstopfung, Schnupfen oder anderen Krankheiten.
• Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten einen oder mehrere schwere Autounfälle oder ähnliche Unfälle, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
• Das Subjekt hat Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Hautkrebs).*
• Das Subjekt hat chronisches, ungelöstes Asthma, eine Lungenerkrankung (einschließlich COPD) und/oder eine Atemwegserkrankung.
• Das Subjekt ist allergisch gegen Lidocain, Chlorhexidin, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff.
• Das Subjekt hat eine Herzerkrankung, insulinabhängigen Diabetes oder unkontrollierten Bluthochdruck.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate vaginal entbunden, eine Schwangerschaft abgebrochen, eine Fehlgeburt mit Krankenhausaufenthalt erlitten oder einen Kaiserschnitt gehabt.
• Das Subjekt beabsichtigt, an schwerem Heben, sich wiederholenden Bewegungen seines Handgelenks (einschließlich Motorradfahren, Tennis), Sport (Training, Fahrradfahren, Skateboardfahren usw.) oder jeder Aktivität teilzunehmen, die das zusätzlich belastet Handgelenk innerhalb von 24 Stunden nach einer Studie, die einen arteriellen Zugang beinhaltet.
• Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Personals für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht (Ermessen des Prüfarztes/Studienpersonals).