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피부 색소 침착 및 인종/민족 요인이 Masimo 맥박 산소 측정기의 정확도에 미치는 영향

2022년 11월 4일 업데이트: Masimo Corporation

이 연구는 실험실 혈액 가스 분석기로 얻은 기준 값과 비교하여 비침습적 산소 포화도 측정의 정확도를 비교하도록 설계되었습니다. 하위 그룹은 피부 색소 침착 및 자체 식별 인종/민족 정보로 분석됩니다.

연구 절차는 맥박 산소 측정기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 ISO-80601-2-61:2011 표준 요구 사항을 따릅니다. 피험자의 동맥혈 산소 농도가 약 70%가 될 때까지 흡입된 산소 농도가 서서히 감소하는 조절된 불포화 절차를 거치는 동안 피험자로부터 동맥혈 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Masimo Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 18~50세입니다.
  • 피험자의 체중은 최소 110파운드입니다.
  • 피험자는 헤모글로빈 수치가 11g/dL 이상입니다.
  • 피험자의 기본 심박수는 ≥ 45bpm 및 ≤ 85bpm입니다.
  • 피험자의 CO 값은 ≤ 2.0% FCOHb입니다.
  • 피험자의 혈압: 수축기 혈압 ≤ 140 mmHg 및 ≥ 90 mmHg, 이완기 혈압 ≤ 90 mmHg 및 ≥ 50 mmHg 및 수축기 혈압이 100 mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 60 mmHg 미만인 경우 대상자는 기립 혈압을 통과합니다. 시험.
  • 피험자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있으며 연구와 관련된 위험을 이해합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 BMI > 35입니다.
  • 대상은 실신(미주신경성 실신), 채혈 중 또는 채혈 후 기절 또는 의식 상실의 병력이 있거나 채혈에 대한 두려움이 있습니다.
  • 피험자는 열린 상처, 염증이 있는 문신 또는 피어싱 및/또는 의료 전문가가 참여 위험이 증가할 수 있다고 판단하는 눈에 보이는 치유 상처가 있습니다.*
  • 피험자는 약물 또는 알코올 남용을 알고 있습니다.
  • 피험자는 기분 전환용 약물을 사용합니다.*
  • 피험자는 빈번하거나 심한 두통 및/또는 편두통, 편두통 조짐, 고산병 및/또는 시각적 변화 또는 빛이나 소리에 대한 민감성을 동반하는 두통을 경험합니다.
  • 대상은 지난 12개월 이내에 의식 상실과 함께 뇌진탕 또는 머리 부상을 경험했습니다.
  • 피험자는 뇌졸중, 심근경색(심장마비) 및/또는 발작의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 만성 출혈 장애(예: 혈우병).
  • 피험자는 지난 30일 이내에 항응고제를 복용했습니다(비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 제외).
  • 피험자는 지난 4주 이내에 헌혈했습니다.
  • 피험자는 볼프-파킨슨-화이트 증후군 또는 스톡스-아담스 증후군을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 증상이 있는 심장 부정맥(예: 심방 세동) 의사로부터 참여 승인을 받지 못했습니다.
  • 피험자는 알려진 신경학적 및/또는 정신 장애(예: 대상의 의식 수준을 방해하는 정신분열증, 양극성 장애, 다발성 경화증, 헌팅턴병).*
  • 피험자는 연구 24시간 전에 오피오이드 진통제를 복용했습니다.
  • 피험자는 감염성 질병의 활성 징후 및/또는 증상이 있습니다(예: 간염, HIV, 결핵, 독감, 말라리아, 홍역 등).*
  • 피험자는 모든 유형의 전염병을 치료하는 것으로 알려진 약을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 말초 허혈 또는 수근관 증후군의 징후 또는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 1년 이내에 주요 치과 수술, 충수 절제술, 성형 수술, 턱 수술, 주요 이비인후과 수술, 주요 복부 및/또는 골반 수술, 심장 수술 또는 흉부 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 침습 수술을 받았습니다.*
  • 피험자는 울혈, 두통 또는 기타 질병의 증상을 보입니다.
  • 피험자는 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 심각한 자동차 사고 또는 이와 유사한 유형의 사고를 당한 적이 있습니다.
  • 피험자는 암이 있거나 암 병력이 있습니다(피부암 제외).*
  • 피험자는 만성 미해결 천식, 폐 질환(COPD 포함) 및/또는 호흡기 질환이 있습니다.
  • 피험자는 리도카인, 클로르헥시딘, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 심장 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 피험자는 자연 분만했거나, 임신 중절했거나, 입원을 동반한 유산을 했거나, 지난 6개월 이내에 제왕절개를 받았습니다.
  • 피험자는 무거운 것을 들거나 손목의 반복적인 움직임(오토바이 타기, 테니스 포함), 운동(운동, 자전거 타기, 스케이트보드 타기 등) 또는 추가 스트레스를 주는 활동에 참여하려고 합니다. 동맥 라인과 관련된 연구 후 24시간 이내에 손목.
  • 피험자는 조사자 및/또는 의료진의 판단에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 모든 의학적 상태를 가집니다(조사자/연구 직원의 재량).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맥박산소측정기
테스트 그룹에 등록되고 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 비침습성 맥박 산소 측정기 센서를 받습니다.
비침습성 맥박 산소 측정기 센서
비침습성 맥박 산소 측정기 센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INVSENSOR00050의 산소 포화도(SpO2) 정확도
기간: 1-5시간
INVSENSOR00050 센서의 성능은 맥박 산소 측정기 센서의 비침습적 산소 포화도 측정(SpO2)을 참조 혈액 샘플에서 얻은 동맥 산소 포화도(SaO2) 값과 비교하고 정확도 ARMS(제곱 평균 제곱근) 값을 계산하여 결정됩니다. ARMS 값은 산소 포화 헤모글로빈의 %로 보고됩니다.
1-5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INVSENSOR00050 센서에 대한 하위 그룹 간 바이어스 중앙값 비교
기간: 1-5시간

2차 결과는 피부 색소 침착 및/또는 자체 식별 인종/민족을 기반으로 식별된 하위 그룹 간의 동등성 테스트를 수행하는 것입니다. 산소 포화도 측정기는 포화도를 정수 값으로 표시하므로 등가 한계는 ± 1% SpO2로 설정됩니다.

Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하는 TOST 절차를 사용하여 2개의 색소 하위 그룹(Light 및 Dark)에서 INVSENSOR00050 센서의 편향 중앙값이 ±1% SpO2 내에서 동일하다는 가설을 테스트했습니다. TOST 프로시저는 p-값이 0.05 미만인 경우 두 측도가 동일한지 여부를 나타내는 p-값을 제공합니다.

1-5시간
RD SET SpO2 센서에 대한 하위 그룹 간 편향 중앙값 비교
기간: 1-5시간

2차 결과는 피부 색소 침착 및/또는 자체 식별 인종/민족을 기반으로 식별된 하위 그룹 간의 동등성 테스트를 수행하는 것입니다. 산소 포화도 측정기는 포화도를 정수 값으로 표시하므로 등가 한계는 ± 1% SpO2로 설정됩니다.

Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하는 TOST 절차를 사용하여 두 색소 하위 그룹(Light 및 Dark)에서 RD SET SpO2 센서의 편향 중앙값이 ± 1% SpO2 내에서 동일하다는 가설을 테스트했습니다. TOST 프로시저는 p-값이 0.05 미만인 경우 두 측도가 동일한지 여부를 나타내는 p-값을 제공합니다.

1-5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TP-21243

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