Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrpigmentáció és a faji/etnikai tényezők hatása a Masimo pulzoximéterek pontosságára

2022. november 4. frissítette: Masimo Corporation

Ez a tanulmány az oxigéntelítettség nem invazív mérésének pontosságának összehasonlítására szolgál a laboratóriumi vérgáz analizátorral kapott referenciaértékekkel. Az alcsoportokat a bőr pigmentációja és az önazonosított faji/etnikai adatok alapján elemezzük.

A vizsgálati eljárások követik az ISO-80601-2-61:2011 szabvány követelményeit a pulzoximéter berendezések alapvető biztonságára és alapvető teljesítményére vonatkozóan. Az alanyokból artériás vérmintákat vesznek, miközben ellenőrzött deszaturációs eljáráson mennek keresztül, ahol a belélegzett oxigén koncentrációját lassan csökkentik, amíg az alany artériás oxigénkoncentrációja megközelítőleg 70%-ot nem ér el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 50 év közötti.
  • Az alany súlya legalább 110 font.
  • Az alany hemoglobin értéke ≥ 11 g/dl.
  • Az alany kiindulási pulzusa ≥ 45 bpm és ≤ 85 bpm.
  • Az alany CO-értéke ≤ 2,0% FCOHb.
  • Az alany vérnyomása: szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm és ≥ 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és ≥ 50 Hgmm, és ha a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél és/vagy a diasztolés vérnyomás alacsonyabb, mint 60 Hgmm, teszt.
  • Az alany tud angolul olvasni és kommunikálni, megérti a tanulmányt és az azzal járó kockázatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes.
  • Az alany BMI-je >35.
  • Az alanynak ájulása (vasovagal syncope), eszméletvesztése vagy eszméletvesztése volt vérvétel közben vagy után, vagy fél a vérvételtől.
  • Az alanynak nyílt sebei, gyulladt tetoválásai vagy piercingjei vannak, és/vagy látható gyógyuló sebei vannak, amelyekről az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, hogy fokozottan veszélyeztetheti a részvételt.*
  • Az alany kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved.
  • Az alany rekreációs drogokat használ.*
  • Az alany gyakori vagy súlyos fejfájást és/vagy migrénes fejfájást, migrénes aurát, magassági betegséget és/vagy fejfájást tapasztal, amit látási változások vagy fény- vagy hangérzékenység kísér.
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban agyrázkódást vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett.
  • Az alanynak korábban volt stroke-ja, szívinfarktusa (szívroham) és/vagy görcsrohamai.
  • Az alanynak bármilyen krónikus vérzési rendellenessége van (pl. vérzékenység).
  • Az alany az elmúlt 30 napban véralvadásgátló gyógyszert szedett (kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID)).
  • Az alany az elmúlt 4 hétben vért adott.
  • Az alany Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy Stokes-Adams szindrómában szenved.
  • Az alanynak bármilyen tüneti szívritmuszavara van (pl. pitvarfibrilláció), és nem kapott engedélyt orvosától a részvételre.
  • Az alanynak ismert neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenessége van (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, szklerózis multiplex, Huntington-kór), amelyek befolyásolják az alany tudatszintjét.*
  • Az alany 24 órával a vizsgálat előtt opioid fájdalomcsillapítót vett be.
  • Az alanynak a fertőző betegség bármely aktív jele és/vagy tünete van (pl. hepatitis, HIV, tuberkulózis, influenza, malária, kanyaró stb.).*
  • Az alany olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy bármilyen típusú fertőző betegség kezelésére alkalmasak.
  • Az alanynak perifériás ischaemia vagy carpalis alagút szindróma jelei vannak, vagy a kórelőzményében szerepel.
  • Az alany az elmúlt évben invazív műtéten esett át, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fogászati ​​műtétet, vakbélműtétet, plasztikai műtétet, állkapocs műtétet, fül-orr-gégészeti műtétet, nagy hasi és/vagy kismedencei műtétet, szívműtétet vagy mellkasi műtétet.*
  • Az alanynak a torlódás, a fejfázás vagy más betegségek tünetei vannak.
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban súlyos autóbaleset(ek)en vagy hasonló típusú, kórházi kezelést igénylő baleset(ek)en volt.
  • Az alanynak bármilyen rákos megbetegedése van, vagy rákbetegsége volt (a bőrrákot nem beleértve).*
  • Az alany krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben (beleértve a COPD-t is) és/vagy légúti betegségben szenved.
  • Az alany allergiás lidokainra, klórhexidinre, latexre, ragasztókra vagy műanyagokra.
  • Az alany szívbetegségben, inzulinfüggő cukorbetegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
  • Az alany hüvelyi úton szült, megszakadt a terhessége, kórházi kezeléssel járó vetélésen esett át, vagy C-metszésen esett át az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alany bármilyen nehéz emelésben, csuklójának ismétlődő mozgásában (beleértve a motorozást, teniszezést), testmozgásban (edzés, biciklizés, gördeszkázás stb.) részt kíván venni, vagy bármilyen olyan tevékenységben, amely további terhelést jelent a csuklóját 24 órán belül az artériás vonalat érintő vizsgálatot követően.
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az egészségügyi személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi őket a jelen vizsgálatban való részvételre (a vizsgáló/vizsgáló személyzet mérlegelése).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulzoximéterek
Minden alany, aki be van írva a tesztcsoportba és részt vesz az adatgyűjtésben, megkapja a noninvazív pulzoximéter érzékelőket.
Noninvazív pulzoximéter érzékelő
Noninvazív pulzoximéter érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INVSENSOR00050 oxigéntelítési (SpO2) pontossága
Időkeret: 1-5 óra
Az INVSENSOR00050 érzékelő teljesítményét a pulzoximéter érzékelőinek noninvazív oxigénszaturációs mérésének (SpO2) összehasonlítása a referencia vérmintából nyert artériás oxigéntelítettség (SaO2) értékkel, valamint a pontosság négyzetes (ARMS) értékével történik. Az ARMS értéket az oxigénnel telített hemoglobin %-aként kell megadni.
1-5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INVSENSOR00050 érzékelő alcsoportjai közötti medián torzítás összehasonlítása
Időkeret: 1-5 óra

A másodlagos eredmény ekvivalencia tesztek elvégzése az azonosított alcsoportok között a bőr pigmentációja és/vagy az önazonos faj/etnikai hovatartozás alapján. Mivel a pulzoximéter a telítettséget egész számokban jeleníti meg, az ekvivalenciahatárok ± 1% SpO2 értékre lesznek állítva.

A Wilcoxon Rank Sum Testet alkalmazó TOST eljárást alkalmaztuk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az INVSENSOR00050 érzékelő medián torzítása két pigmentációs alcsoportból (világos és sötét) ± 1%-os SpO2-n belül egyenértékű volt. A TOST eljárás p-értéket biztosít, amely jelzi, hogy a két mérték egyenértékű-e, ha a p-érték kisebb, mint 0,05.

1-5 óra
Az RD SET SpO2 érzékelők alcsoportjai közötti medián torzítás összehasonlítása
Időkeret: 1-5 óra

A másodlagos eredmény ekvivalencia tesztek elvégzése az azonosított alcsoportok között a bőr pigmentációja és/vagy az önazonos faj/etnikai hovatartozás alapján. Mivel a pulzoximéter a telítettséget egész számokban jeleníti meg, az ekvivalenciahatárok ± 1% SpO2 értékre lesznek állítva.

A Wilcoxon Rank Sum Testet használó TOST-eljárást alkalmaztuk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az RD SET SpO2 érzékelő medián torzítása két pigmentációs alcsoportból (világos és sötét) ± 1 % SpO2-on belül volt egyenértékű. A TOST eljárás p-értéket biztosít, amely jelzi, hogy a két mérték egyenértékű-e, ha a p-érték kisebb, mint 0,05.

1-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-21243

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel