- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04889222
A bőrpigmentáció és a faji/etnikai tényezők hatása a Masimo pulzoximéterek pontosságára
Ez a tanulmány az oxigéntelítettség nem invazív mérésének pontosságának összehasonlítására szolgál a laboratóriumi vérgáz analizátorral kapott referenciaértékekkel. Az alcsoportokat a bőr pigmentációja és az önazonosított faji/etnikai adatok alapján elemezzük.
A vizsgálati eljárások követik az ISO-80601-2-61:2011 szabvány követelményeit a pulzoximéter berendezések alapvető biztonságára és alapvető teljesítményére vonatkozóan. Az alanyokból artériás vérmintákat vesznek, miközben ellenőrzött deszaturációs eljáráson mennek keresztül, ahol a belélegzett oxigén koncentrációját lassan csökkentik, amíg az alany artériás oxigénkoncentrációja megközelítőleg 70%-ot nem ér el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 50 év közötti.
- Az alany súlya legalább 110 font.
- Az alany hemoglobin értéke ≥ 11 g/dl.
- Az alany kiindulási pulzusa ≥ 45 bpm és ≤ 85 bpm.
- Az alany CO-értéke ≤ 2,0% FCOHb.
- Az alany vérnyomása: szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm és ≥ 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és ≥ 50 Hgmm, és ha a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél és/vagy a diasztolés vérnyomás alacsonyabb, mint 60 Hgmm, teszt.
- Az alany tud angolul olvasni és kommunikálni, megérti a tanulmányt és az azzal járó kockázatokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes.
- Az alany BMI-je >35.
- Az alanynak ájulása (vasovagal syncope), eszméletvesztése vagy eszméletvesztése volt vérvétel közben vagy után, vagy fél a vérvételtől.
- Az alanynak nyílt sebei, gyulladt tetoválásai vagy piercingjei vannak, és/vagy látható gyógyuló sebei vannak, amelyekről az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, hogy fokozottan veszélyeztetheti a részvételt.*
- Az alany kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved.
- Az alany rekreációs drogokat használ.*
- Az alany gyakori vagy súlyos fejfájást és/vagy migrénes fejfájást, migrénes aurát, magassági betegséget és/vagy fejfájást tapasztal, amit látási változások vagy fény- vagy hangérzékenység kísér.
- Az alany az elmúlt 12 hónapban agyrázkódást vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett.
- Az alanynak korábban volt stroke-ja, szívinfarktusa (szívroham) és/vagy görcsrohamai.
- Az alanynak bármilyen krónikus vérzési rendellenessége van (pl. vérzékenység).
- Az alany az elmúlt 30 napban véralvadásgátló gyógyszert szedett (kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID)).
- Az alany az elmúlt 4 hétben vért adott.
- Az alany Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy Stokes-Adams szindrómában szenved.
- Az alanynak bármilyen tüneti szívritmuszavara van (pl. pitvarfibrilláció), és nem kapott engedélyt orvosától a részvételre.
- Az alanynak ismert neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenessége van (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, szklerózis multiplex, Huntington-kór), amelyek befolyásolják az alany tudatszintjét.*
- Az alany 24 órával a vizsgálat előtt opioid fájdalomcsillapítót vett be.
- Az alanynak a fertőző betegség bármely aktív jele és/vagy tünete van (pl. hepatitis, HIV, tuberkulózis, influenza, malária, kanyaró stb.).*
- Az alany olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy bármilyen típusú fertőző betegség kezelésére alkalmasak.
- Az alanynak perifériás ischaemia vagy carpalis alagút szindróma jelei vannak, vagy a kórelőzményében szerepel.
- Az alany az elmúlt évben invazív műtéten esett át, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fogászati műtétet, vakbélműtétet, plasztikai műtétet, állkapocs műtétet, fül-orr-gégészeti műtétet, nagy hasi és/vagy kismedencei műtétet, szívműtétet vagy mellkasi műtétet.*
- Az alanynak a torlódás, a fejfázás vagy más betegségek tünetei vannak.
- Az alany az elmúlt 12 hónapban súlyos autóbaleset(ek)en vagy hasonló típusú, kórházi kezelést igénylő baleset(ek)en volt.
- Az alanynak bármilyen rákos megbetegedése van, vagy rákbetegsége volt (a bőrrákot nem beleértve).*
- Az alany krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben (beleértve a COPD-t is) és/vagy légúti betegségben szenved.
- Az alany allergiás lidokainra, klórhexidinre, latexre, ragasztókra vagy műanyagokra.
- Az alany szívbetegségben, inzulinfüggő cukorbetegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
- Az alany hüvelyi úton szült, megszakadt a terhessége, kórházi kezeléssel járó vetélésen esett át, vagy C-metszésen esett át az elmúlt 6 hónapban.
- Az alany bármilyen nehéz emelésben, csuklójának ismétlődő mozgásában (beleértve a motorozást, teniszezést), testmozgásban (edzés, biciklizés, gördeszkázás stb.) részt kíván venni, vagy bármilyen olyan tevékenységben, amely további terhelést jelent a csuklóját 24 órán belül az artériás vonalat érintő vizsgálatot követően.
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az egészségügyi személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi őket a jelen vizsgálatban való részvételre (a vizsgáló/vizsgáló személyzet mérlegelése).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pulzoximéterek
Minden alany, aki be van írva a tesztcsoportba és részt vesz az adatgyűjtésben, megkapja a noninvazív pulzoximéter érzékelőket.
|
Noninvazív pulzoximéter érzékelő
Noninvazív pulzoximéter érzékelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az INVSENSOR00050 oxigéntelítési (SpO2) pontossága
Időkeret: 1-5 óra
|
Az INVSENSOR00050 érzékelő teljesítményét a pulzoximéter érzékelőinek noninvazív oxigénszaturációs mérésének (SpO2) összehasonlítása a referencia vérmintából nyert artériás oxigéntelítettség (SaO2) értékkel, valamint a pontosság négyzetes (ARMS) értékével történik.
Az ARMS értéket az oxigénnel telített hemoglobin %-aként kell megadni.
|
1-5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az INVSENSOR00050 érzékelő alcsoportjai közötti medián torzítás összehasonlítása
Időkeret: 1-5 óra
|
A másodlagos eredmény ekvivalencia tesztek elvégzése az azonosított alcsoportok között a bőr pigmentációja és/vagy az önazonos faj/etnikai hovatartozás alapján. Mivel a pulzoximéter a telítettséget egész számokban jeleníti meg, az ekvivalenciahatárok ± 1% SpO2 értékre lesznek állítva. A Wilcoxon Rank Sum Testet alkalmazó TOST eljárást alkalmaztuk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az INVSENSOR00050 érzékelő medián torzítása két pigmentációs alcsoportból (világos és sötét) ± 1%-os SpO2-n belül egyenértékű volt. A TOST eljárás p-értéket biztosít, amely jelzi, hogy a két mérték egyenértékű-e, ha a p-érték kisebb, mint 0,05. |
1-5 óra
|
Az RD SET SpO2 érzékelők alcsoportjai közötti medián torzítás összehasonlítása
Időkeret: 1-5 óra
|
A másodlagos eredmény ekvivalencia tesztek elvégzése az azonosított alcsoportok között a bőr pigmentációja és/vagy az önazonos faj/etnikai hovatartozás alapján. Mivel a pulzoximéter a telítettséget egész számokban jeleníti meg, az ekvivalenciahatárok ± 1% SpO2 értékre lesznek állítva. A Wilcoxon Rank Sum Testet használó TOST-eljárást alkalmaztuk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az RD SET SpO2 érzékelő medián torzítása két pigmentációs alcsoportból (világos és sötét) ± 1 % SpO2-on belül volt egyenértékű. A TOST eljárás p-értéket biztosít, amely jelzi, hogy a két mérték egyenértékű-e, ha a p-érték kisebb, mint 0,05. |
1-5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-21243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság