Efecto de la pigmentación de la piel y factores de raza/etnicidad en la precisión de los oxímetros de pulso Masimo
Este estudio está diseñado para comparar la precisión de una medición no invasiva de la saturación de oxígeno con los valores de referencia obtenidos por un analizador de gases en sangre de laboratorio. Los subgrupos serán analizados por la pigmentación de la piel y la información de raza/etnicidad autoidentificada.
Los procedimientos de estudio siguen los requisitos de la norma ISO-80601-2-61:2011 para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso. Las muestras de sangre arterial se recogerán de los sujetos mientras se someten a un procedimiento de desaturación controlada en el que la concentración de oxígeno inhalado se reduce lentamente hasta que la concentración de oxígeno arterial del sujeto sea de aproximadamente el 70 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad.
- El sujeto pesa un mínimo de 110 libras.
- El sujeto tiene un valor de hemoglobina ≥ 11 g/dL.
- La frecuencia cardíaca inicial del sujeto es ≥ 45 lpm y ≤ 85 lpm.
- El valor de CO del sujeto es ≤ 2,0% FCOHb.
- Presión arterial del sujeto: PA sistólica ≤ 140 mmHg y ≥ 90 mmHg, PA diastólica ≤ 90 mmHg y ≥ 50 mmHg, y si la PA sistólica es inferior a 100 mmHg y/o la PA diastólica es inferior a 60 mmHg, el sujeto pasa una presión arterial ortostática prueba.
- El sujeto puede leer y comunicarse en inglés y comprende el estudio y los riesgos involucrados.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto tiene un IMC > 35.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayo (síncope vasovagal), desmayo o pérdida del conocimiento durante o después de una extracción de sangre, o tiene miedo a las extracciones de sangre.
- El sujeto tiene heridas abiertas, tatuajes o perforaciones inflamadas, y/o tiene heridas visibles en proceso de curación que un profesional médico determina que pueden aumentar el riesgo de participación.*
- El sujeto tiene abuso conocido de drogas o alcohol.
- El sujeto usa drogas recreativas.*
- El sujeto experimenta dolores de cabeza y/o migrañas frecuentes o intensos, auras de migraña, mal de altura y/o dolores de cabeza acompañados de cambios visuales o sensibilidad a la luz o al sonido.
- El sujeto ha sufrido una conmoción cerebral o una lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (ataque cardíaco) y/o convulsiones.
- El sujeto tiene algún trastorno hemorrágico crónico (p. hemofilia).
- El sujeto ha tomado medicamentos anticoagulantes en los últimos 30 días (excluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)).
- El sujeto ha donado sangre en las últimas 4 semanas.
- El sujeto tiene el síndrome de Wolff-Parkinson-White o el síndrome de Stokes-Adams.
- El sujeto tiene alguna arritmia cardíaca sintomática (p. fibrilación auricular) y no ha recibido autorización de su médico para participar.
- El sujeto tiene un trastorno neurológico y/o psiquiátrico conocido (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington) que interfiere con el nivel de conciencia del sujeto.*
- El sujeto ha tomado analgésicos opioides 24 horas antes del estudio.
- El sujeto tiene signos y/o síntomas activos de enfermedad infecciosa (p. hepatitis, VIH, tuberculosis, gripe, malaria, sarampión, etc.).*
- El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que tratan cualquier tipo de enfermedad infecciosa.
- El sujeto tiene signos o antecedentes de isquemia periférica o síndrome del túnel carpiano.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía invasiva en el último año, incluidas, entre otras, cirugía dental mayor, apendicectomía, cirugía plástica, cirugía de mandíbula, cirugía otorrinolaringológica mayor, cirugía abdominal y/o pélvica mayor, cirugía cardíaca o cirugía torácica.*
- El sujeto tiene síntomas de congestión, resfriado u otras enfermedades.
- El sujeto ha tenido un accidente automovilístico grave o un tipo de accidente similar que requiere hospitalización en los últimos 12 meses.
- El sujeto tiene cáncer o antecedentes de cáncer (sin incluir el cáncer de piel).*
- El sujeto tiene asma crónica no resuelta, enfermedad pulmonar (incluyendo EPOC) y/o enfermedad respiratoria.
- El sujeto es alérgico a la lidocaína, la clorhexidina, el látex, los adhesivos o el plástico.
- El sujeto tiene una afección cardíaca, diabetes insulinodependiente o hipertensión no controlada.
- El sujeto ha dado a luz por vía vaginal, ha tenido un embarazo interrumpido, un aborto espontáneo con hospitalización o ha tenido una cesárea en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene la intención de participar en cualquier levantamiento pesado, movimiento repetitivo de su muñeca (incluyendo andar en motocicleta, tenis), ejercicio (hacer ejercicio, andar en bicicleta, andar en patineta, etc.) o cualquier actividad que suponga un estrés adicional para el muñeca dentro de las 24 horas posteriores a un estudio que involucre una línea arterial.
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o del personal médico, lo hace inelegible para participar en este estudio (a discreción del investigador/personal del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxímetros de pulso
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben los sensores de oxímetro de pulso no invasivos.
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Sensor de oxímetro de pulso no invasivo
Sensor de oxímetro de pulso no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno (SpO2) Precisión de INVSENSOR00050
Periodo de tiempo: 1-5 horas
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El rendimiento del sensor INVSENSOR00050 se determinará comparando la medición de saturación de oxígeno no invasiva (SpO2) de los sensores del oxímetro de pulso con el valor de saturación de oxígeno arterial (SaO2) obtenido de una muestra de sangre de referencia y calculando el valor de la raíz cuadrática media (ARMS) de precisión.
El valor ARMS se informará como % de hemoglobina saturada de oxígeno.
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1-5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del sesgo mediano entre subgrupos para el sensor INVSENSOR00050
Periodo de tiempo: 1-5 horas
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El resultado secundario es realizar pruebas de equivalencia entre los subgrupos identificados en función de la pigmentación de la piel y/o la raza/etnicidad autoidentificada. Dado que el oxímetro de pulso muestra la saturación en valores enteros, los límites de equivalencia se establecerán en ± 1% SpO2. Se utilizó un procedimiento TOST con la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar la hipótesis de que los sesgos medianos del sensor INVSENSOR00050 de dos subgrupos de pigmentación (claro y oscuro) eran equivalentes dentro de ± 1 % de SpO2. El procedimiento TOST proporciona un valor p que indica si las dos medidas son equivalentes si el valor p es inferior a 0,05. |
1-5 horas
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Comparación del sesgo mediano entre subgrupos para los sensores RD SET SpO2
Periodo de tiempo: 1-5 horas
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El resultado secundario es realizar pruebas de equivalencia entre los subgrupos identificados en función de la pigmentación de la piel y/o la raza/etnicidad autoidentificada. Dado que el oxímetro de pulso muestra la saturación en valores enteros, los límites de equivalencia se establecerán en ± 1% SpO2. Se utilizó un procedimiento TOST con la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar la hipótesis de que los sesgos medios del sensor RD SET SpO2 de dos subgrupos de pigmentación (claro y oscuro) eran equivalentes dentro de ± 1 % de SpO2. El procedimiento TOST proporciona un valor p que indica si las dos medidas son equivalentes si el valor p es inferior a 0,05. |
1-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-21243
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