Effet de la pigmentation de la peau et des facteurs de race/origine ethnique sur la précision des oxymètres de pouls Masimo
Cette étude est conçue pour comparer la précision d'une mesure non invasive de la saturation en oxygène par rapport aux valeurs de référence obtenues par un analyseur de gaz du sang en laboratoire. Les sous-groupes seront analysés en fonction de la pigmentation de la peau et des informations sur la race/ethnicité auto-identifiée.
Les procédures d'étude suivent les exigences de la norme ISO-80601-2-61:2011 pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement d'oxymètre de pouls. Des échantillons de sang artériel seront prélevés sur des sujets tout en subissant une procédure de désaturation contrôlée dans laquelle la concentration d'oxygène inhalé est lentement réduite jusqu'à ce que la concentration d'oxygène artériel du sujet soit d'environ 70 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans.
- Le sujet pèse au moins 110 livres.
- Le sujet a une valeur d'hémoglobine ≥ 11 g/dL.
- La fréquence cardiaque de base du sujet est ≥ 45 bpm et ≤ 85 bpm.
- La valeur de CO du sujet est ≤ 2,0 % FCOHb.
- Tension artérielle du sujet : TA systolique ≤ 140 mmHg et ≥ 90 mmHg, TA diastolique ≤ 90 mmHg et ≥ 50 mmHg, et si la TA systolique est inférieure à 100 mmHg et/ou la TA diastolique est inférieure à 60 mmHg, le sujet passe une tension artérielle orthostatique test.
- Le sujet est capable de lire et de communiquer en anglais et comprend l'étude et les risques encourus.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet a un IMC> 35.
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement (syncope vasovagale), d'évanouissement ou de perte de conscience pendant ou après une prise de sang, ou a peur des prises de sang.
- Le sujet a des plaies ouvertes, des tatouages ou des piercings enflammés, et/ou a des plaies cicatrisantes visibles qui, selon un professionnel de la santé, peuvent les exposer à un risque accru de participation.*
- Le sujet a connu un abus de drogue ou d'alcool.
- Le sujet consomme des drogues récréatives.*
- Le sujet éprouve des maux de tête fréquents ou sévères et/ou des migraines, des auras migraineuses, le mal de l'altitude et/ou des maux de tête accompagnés de changements visuels ou d'une sensibilité à la lumière ou au son.
- Le sujet a subi une commotion cérébrale ou une blessure à la tête avec perte de conscience au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et/ou de convulsions.
- Le sujet a un trouble hémorragique chronique (par ex. hémophilie).
- Le sujet a pris des médicaments anticoagulants au cours des 30 derniers jours (à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)).
- Le sujet a donné du sang au cours des 4 dernières semaines.
- Le sujet a le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou le syndrome de Stokes-Adams.
- Le sujet présente une arythmie cardiaque symptomatique (par ex. fibrillation auriculaire) et n'a pas reçu l'autorisation de participer de son médecin.
- Le sujet a un trouble neurologique et/ou psychiatrique connu (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, sclérose en plaques, maladie de Huntington) qui interfère avec le niveau de conscience du sujet.*
- Le sujet a pris des analgésiques opioïdes 24 heures avant l'étude.
- Le sujet présente des signes et/ou symptômes actifs de maladie infectieuse (par ex. hépatite, VIH, tuberculose, grippe, paludisme, rougeole, etc.).*
- Le sujet prend des médicaments connus pour traiter tout type de maladie infectieuse.
- Le sujet présente des signes ou des antécédents d'ischémie périphérique ou de syndrome du canal carpien.
- Le sujet a subi une chirurgie invasive au cours de l'année écoulée, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie dentaire majeure, une appendicectomie, une chirurgie plastique, une chirurgie de la mâchoire, une chirurgie ORL majeure, une chirurgie abdominale et/ou pelvienne majeure, une chirurgie cardiaque ou une chirurgie thoracique.*
- Le sujet présente des symptômes de congestion, de rhume de cerveau ou d'autres maladies.
- Le sujet a été victime d'un ou plusieurs accidents de voiture graves ou d'un ou plusieurs types d'accidents similaires nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet a un cancer ou des antécédents de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau).*
- Le sujet souffre d'asthme chronique non résolu, d'une maladie pulmonaire (y compris la MPOC) et/ou d'une maladie respiratoire.
- Le sujet est allergique à la lidocaïne, à la chlorhexidine, au latex, aux adhésifs ou au plastique.
- Le sujet a une maladie cardiaque, un diabète insulino-dépendant ou une hypertension non contrôlée.
- Le sujet a accouché par voie basse, a eu une interruption de grossesse, une fausse couche avec hospitalisation ou a eu une césarienne au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a l'intention de participer à tout levage lourd, mouvement répétitif de son poignet (y compris faire de la moto, du tennis), faire de l'exercice (s'entraîner, faire du vélo, faire du skateboard, etc.), ou toute activité qui mettra un stress supplémentaire sur le poignet dans les 24 heures suivant une étude impliquant une ligne artérielle.
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du personnel médical, le rend inéligible à participer à cette étude (Discrétion de l'investigateur/du personnel de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxymètres de pouls
Tous les sujets inscrits dans le groupe de test et participant à la collecte de données reçoivent les capteurs d'oxymètre de pouls non invasif.
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Capteur d'oxymètre de pouls non invasif
Capteur d'oxymètre de pouls non invasif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la saturation en oxygène (SpO2) de INVSENSOR00050
Délai: 1-5 heures
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Les performances du capteur INVSENSOR00050 seront déterminées en comparant la mesure non invasive de la saturation en oxygène (SpO2) des capteurs de l'oxymètre de pouls à la valeur de la saturation artérielle en oxygène (SaO2) obtenue à partir d'un échantillon de sang de référence et en calculant la valeur moyenne quadratique de précision (ARMS).
La valeur ARMS sera rapportée en % d'hémoglobine saturée en oxygène.
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1-5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du biais médian entre les sous-groupes pour le capteur INVSENSOR00050
Délai: 1-5 heures
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Le résultat secondaire consiste à effectuer des tests d'équivalence entre des sous-groupes identifiés en fonction de la pigmentation de la peau et/ou de la race/ethnie auto-identifiée. Étant donné que l'oxymètre de pouls affiche la saturation en valeurs entières, les limites d'équivalence seront réglées sur ± 1 % SpO2. Une procédure TOST utilisant le test Wilcoxon Rank Sum a été utilisée pour tester l'hypothèse selon laquelle les biais médians du capteur INVSENSOR00050 de deux sous-groupes de pigmentation (clair et foncé) étaient équivalents à ± 1 % de SpO2. La procédure TOST fournit une valeur de p indiquant si les deux mesures sont équivalentes si la valeur de p est inférieure à 0,05. |
1-5 heures
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Comparaison du biais médian entre les sous-groupes pour les capteurs SpO2 RD SET
Délai: 1-5 heures
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Le résultat secondaire consiste à effectuer des tests d'équivalence entre des sous-groupes identifiés en fonction de la pigmentation de la peau et/ou de la race/ethnie auto-identifiée. Étant donné que l'oxymètre de pouls affiche la saturation en valeurs entières, les limites d'équivalence seront réglées sur ± 1 % SpO2. Une procédure TOST utilisant le test Wilcoxon Rank Sum a été utilisée pour tester l'hypothèse selon laquelle les biais médians du capteur RD SET SpO2 de deux sous-groupes de pigmentation (clair et foncé) étaient équivalents à ± 1 % de SpO2. La procédure TOST fournit une valeur de p indiquant si les deux mesures sont équivalentes si la valeur de p est inférieure à 0,05. |
1-5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-21243
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