Masimo Pulse Oximeters の精度に対する皮膚の色素沈着および人種/民族要因の影響
この研究は、酸素飽和度の非侵襲的測定の精度を、実験室の血液ガス分析装置によって得られた基準値と比較するように設計されています。 サブグループは、皮膚の色素沈着および自己識別された人種/民族情報によって分析されます。
試験手順は、パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する ISO-80601-2-61:2011 標準要件に従います。 被験体の動脈血酸素濃度が約70%になるまで吸入酸素濃度をゆっくりと減少させる制御された脱飽和手順を受けながら、被験体から動脈血サンプルを採取する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳から50歳まで。
- 被験者の体重は最低でも 110 ポンドです。
- -被験者のヘモグロビン値は11 g / dL以上です。
- -被験者のベースライン心拍数は≥ 45 bpmおよび≤ 85 bpmです。
- -被験者のCO値は≤2.0%FCOHbです。
- -被験者の血圧:収縮期血圧≤140 mmHgおよび≥90 mmHg、拡張期血圧≤90 mmHgおよび≥50 mmHg、および収縮期血圧が100 mmHg未満および/または拡張期血圧が60 mmHg未満の場合、被験者は起立性血圧を通過しますテスト。
- 被験者は英語で読み書きができ、研究と関連するリスクを理解しています。
除外基準:
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者のBMIが35を超えています。
- 被験者は、失神(血管迷走神経性失神)、採血中または採血後に失神または意識喪失の病歴があるか、採血を恐れています。
- 対象者は開いた傷、炎症を起こした入れ墨またはピアス、および/または医療専門家が参加のリスクを高める可能性があると判断した目に見える治癒中の傷を持っています.*
- -被験者は薬物またはアルコール乱用を知っています。
- 被験者はレクリエーショナル ドラッグを使用しています。*
- 被験者は頻繁または重度の頭痛および/または片頭痛、片頭痛の前兆、高山病、および/または視覚的変化または光や音への過敏を伴う頭痛を経験します。
- 被験者は、過去12か月以内に脳震盪または意識喪失を伴う頭部外傷を経験しています。
- -被験者には、脳卒中、心筋梗塞(心臓発作)、および/または発作の病歴があります。
- -被験者は慢性出血性疾患を患っています(例 血友病)。
- -被験者は過去30日以内に抗凝固薬を服用しました(非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS)を除く)。
- -被験者は過去4週間以内に献血しました。
- 被験者はウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはストークス・アダムス症候群を患っています。
- -被験者は症候性心臓不整脈を持っています(例: 心房細動) であり、医師から参加の許可を受けていない。
- -被験者は既知の神経学的および/または精神障害を持っています(例: 統合失調症、双極性障害、多発性硬化症、ハンチントン病) 対象者の意識レベルを妨げる*
- -被験者は研究の24時間前にオピオイド鎮痛薬を服用しています。
- 被験者は、感染症の活動的な徴候および/または症状を持っています (例: 肝炎、HIV、結核、インフルエンザ、マラリア、はしかなど)*
- 被験者は、あらゆる種類の感染症を治療することが知られている薬を服用しています。
- -被験者には、末梢虚血または手根管症候群の兆候または病歴があります。
- -被験者は過去1年以内に侵襲的手術を受けました。これには、主要な歯科手術、虫垂切除術、形成外科手術、顎手術、主要なENT手術、主要な腹部および/または骨盤手術、心臓手術、または胸部手術が含まれますが、これらに限定されません*。
- 被験者は、うっ血、頭の風邪、またはその他の病気の症状があります。
- 被験者は、過去12か月以内に重大な自動車事故または同様のタイプの入院を必要とする事故に遭っています。
- 被験者は癌または癌の既往歴があります(皮膚癌を除く)*
- -被験者は慢性の未解決の喘息、肺疾患(COPDを含む)および/または呼吸器疾患を患っています。
- 被験者はリドカイン、クロルヘキシジン、ラテックス、接着剤、またはプラスチックにアレルギーがあります。
- -被験者は心臓病、インスリン依存性糖尿病、または制御されていない高血圧を患っています。
- -被験者は経膣分娩、妊娠中絶、入院による流産、または過去6か月以内に帝王切開を受けました。
- 被験者は、重いものを持ち上げたり、手首を繰り返し動かしたり(オートバイ、テニスに乗ることを含む)、運動(ワークアウト、自転車に乗ったり、スケートボードに乗ったりするなど)、または身体にさらなるストレスをかけるような活動に参加するつもりです。動脈ラインを含む検査後 24 時間以内に手首から外してください。
- -被験者は、治験責任医師および/または医療スタッフの判断で、この研究への参加に不適格となる病状を持っています(治験責任医師/研究スタッフの裁量)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パルスオキシメータ
テスト グループに登録され、データ収集に参加するすべての被験者は、非侵襲的なパルス オキシメータ センサーを受け取ります。
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非侵襲的パルスオキシメーターセンサー
非侵襲的パルスオキシメーターセンサー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INVSENSOR00050 の酸素飽和度 (SpO2) の精度
時間枠:1~5時間
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INVSENSOR00050 センサーの性能は、パルス酸素濃度計センサーの非侵襲的酸素飽和度測定値 (SpO2) を参照血液サンプルから得られた動脈血酸素飽和度 (SaO2) 値と比較し、二乗平均平方根 (ARMS) 値の精度を計算することによって決定されます。
ARMS 値は、酸素飽和ヘモグロビンの % として報告されます。
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1~5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INVSENSOR00050 センサーのサブグループ間のバイアス中央値の比較
時間枠:1~5時間
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二次的な結果は、皮膚の色素沈着および/または自己識別された人種/民族性に基づいて、識別されたサブグループ間の同等性テストを実行することです。 パルスオキシメータは飽和度を整数値で表示するため、等価限界は ± 1% SpO2 に設定されます。 Wilcoxon Rank Sum Test を使用した TOST 手順を使用して、2 つの色素沈着サブグループ (明るい部分と暗い部分) からの INVSENSOR00050 センサーのバイアスの中央値が ± 1% SpO2 内で同等であるという仮説をテストしました。 TOST プロシージャは、p 値が 0.05 未満の場合、2 つの測定値が等しいかどうかを示す p 値を提供します。 |
1~5時間
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RD SET SpO2 センサーのサブグループ間のバイアス中央値の比較
時間枠:1~5時間
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二次的な結果は、皮膚の色素沈着および/または自己識別された人種/民族性に基づいて、識別されたサブグループ間の同等性テストを実行することです。 パルスオキシメータは飽和度を整数値で表示するため、等価限界は ± 1% SpO2 に設定されます。 Wilcoxon Rank Sum Test を使用した TOST 手順を使用して、2 つの色素沈着サブグループ (明るい部分と暗い部分) からの RD SET SpO2 センサーのバイアスの中央値が ± 1 %SpO2 以内で同等であるという仮説を検証しました。 TOST プロシージャは、p 値が 0.05 未満の場合、2 つの測定値が等しいかどうかを示す p 値を提供します。 |
1~5時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-21243
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