- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04889222
Wpływ pigmentacji skóry i czynników rasy/etniczności na dokładność pulsoksymetrów Masimo
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem z wartościami referencyjnymi uzyskanymi przez laboratoryjny analizator gazometrii. Podgrupy zostaną przeanalizowane na podstawie pigmentacji skóry i samodzielnie zidentyfikowanych informacji o rasie/pochodzeniu etnicznym.
Procedury badawcze są zgodne z wymaganiami normy ISO-80601-2-61:2011 dotyczącymi podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności sprzętu do pulsoksymetru. Próbki krwi tętniczej będą pobierane od osobników podczas kontrolowanej procedury desaturacji, w której stężenie wdychanego tlenu jest powoli zmniejszane, aż stężenie tlenu w krwi tętniczej osobnika osiągnie około 70%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 18 do 50 lat.
- Obiekt waży co najmniej 110 funtów.
- Podmiot ma wartość hemoglobiny ≥ 11 g/dl.
- Wyjściowe tętno pacjenta wynosi ≥ 45 uderzeń na minutę i ≤ 85 uderzeń na minutę.
- Wartość CO podmiotu wynosi ≤ 2,0% FCOHb.
- Ciśnienie krwi pacjenta: ciśnienie skurczowe ≤ 140 mmHg i ≥ 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg i ≥ 50 mmHg, a jeśli ciśnienie skurczowe jest niższe niż 100 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe jest niższe niż 60 mmHg, pacjent przechodzi ortostatyczne ciśnienie krwi test.
- Uczestnik jest w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim oraz rozumie badanie i związane z nim ryzyko.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży.
- Tester ma BMI > 35.
- Pacjent ma historię omdleń (omdlenia wazowagalne), utraty przytomności lub utraty przytomności podczas lub po pobraniu krwi lub obawia się pobierania krwi.
- Podmiot ma otwarte rany, tatuaże lub kolczyki w stanie zapalnym i/lub ma widoczne gojące się rany, które zdaniem lekarza mogą narazić go na zwiększone ryzyko udziału.*
- Tester zna nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Tester używa narkotyków rekreacyjnie.*
- Podmiot doświadcza częstych lub silnych bólów głowy i/lub migrenowych bólów głowy, aur migrenowych, choroby wysokościowej i/lub bólów głowy, którym towarzyszą zmiany wizualne lub wrażliwość na światło lub dźwięk.
- Podmiot doznał wstrząsu mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podmiot ma historię udaru, zawału mięśnia sercowego (atak serca) i/lub drgawek.
- Podmiot ma jakąkolwiek przewlekłą skazę krwotoczną (np. hemofilia).
- Pacjent przyjmował leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDS)).
- Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Podmiot ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub zespół Stokesa-Adamsa.
- Podmiot ma jakiekolwiek objawowe zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków) i nie otrzymali zgody lekarza na udział w badaniu.
- Podmiot ma znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona), które wpływają na poziom świadomości podmiotu.*
- Badany przyjmował opioidowe leki przeciwbólowe 24 godziny przed badaniem.
- Podmiot ma jakiekolwiek aktywne oznaki i/lub objawy choroby zakaźnej (np. zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, grypa, malaria, odra itp.).*
- Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że leczą każdy rodzaj choroby zakaźnej.
- Podmiot ma objawy lub historię niedokrwienia obwodowego lub zespołu cieśni nadgarstka.
- Pacjent przeszedł inwazyjną operację w ciągu ostatniego roku, w tym między innymi poważną operację dentystyczną, wycięcie wyrostka robaczkowego, operację plastyczną, operację szczęki, poważną operację laryngologiczną, poważną operację jamy brzusznej i/lub miednicy, operację serca lub operację klatki piersiowej*.
- Podmiot ma objawy przekrwienia, przeziębienia lub innych chorób.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestnik uczestniczył w ciężkim wypadku samochodowym lub podobnym wypadku wymagającym hospitalizacji.
- Podmiot ma raka lub historię raka (z wyłączeniem raka skóry).*
- Podmiot ma przewlekłą nierozwiązaną astmę, chorobę płuc (w tym POChP) i/lub chorobę układu oddechowego.
- Podmiot jest uczulony na lidokainę, chlorheksydynę, lateks, kleje lub plastik.
- Podmiot ma chorobę serca, cukrzycę insulinozależną lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjentka urodziła drogą pochwową, miała przerwaną ciążę, poronienie wymagające hospitalizacji lub miała cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot zamierza uczestniczyć w jakimkolwiek podnoszeniu ciężarów, powtarzalnych ruchach nadgarstka (w tym jazda na motocyklu, tenis), ćwiczeniach (ćwiczenia, jazda na rowerze, deskorolce itp.) nadgarstek w ciągu 24 godzin po badaniu obejmującym linię tętniczą.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu medycznego powoduje, że nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu (według uznania badacza/personelu badawczego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsoksymetry
Wszyscy badani włączeni do grupy testowej i biorący udział w zbieraniu danych otrzymują czujniki pulsoksymetru nieinwazyjnego.
|
Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetru
Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem (SpO2) Dokładność INVSENSOR00050
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Działanie czujnika INVSENSOR00050 zostanie określone przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem (SpO2) czujników pulsoksymetru z wartością nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) uzyskaną z referencyjnej próbki krwi i obliczenie wartości średniej kwadratowej dokładności (ARMS).
Wartość ARMS zostanie podana jako % hemoglobiny nasyconej tlenem.
|
1-5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mediany odchylenia między podgrupami dla czujnika INVSENSOR00050
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Drugorzędnym wynikiem jest przeprowadzenie testów równoważności między zidentyfikowanymi podgrupami w oparciu o pigmentację skóry i/lub samozidentyfikowaną rasę/pochodzenie etniczne. Ponieważ pulsoksymetr wyświetla saturację w wartościach całkowitych, granice równoważności zostaną ustawione na ± 1% SpO2. Procedurę TOST z wykorzystaniem testu Wilcoxon Rank Sum Test zastosowano do przetestowania hipotezy, że mediana odchyleń czujnika INVSENSOR00050 z dwóch podgrup pigmentacji (jasnej i ciemnej) była równoważna w granicach ± 1% SpO2. Procedura TOST zapewnia wartość p wskazującą, czy te dwie miary są równoważne, jeśli wartość p jest mniejsza niż 0,05. |
1-5 godzin
|
|
Porównanie mediany odchylenia między podgrupami dla czujników SpO2 RD SET
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Drugorzędnym wynikiem jest przeprowadzenie testów równoważności między zidentyfikowanymi podgrupami w oparciu o pigmentację skóry i/lub samozidentyfikowaną rasę/pochodzenie etniczne. Ponieważ pulsoksymetr wyświetla saturację w wartościach całkowitych, granice równoważności zostaną ustawione na ± 1% SpO2. Procedurę TOST z wykorzystaniem testu Wilcoxon Rank Sum Test zastosowano do przetestowania hipotezy, że mediana odchyleń czujnika RD SET SpO2 z dwóch podgrup pigmentacji (jasnej i ciemnej) była równoważna w granicach ± 1% SpO2. Procedura TOST zapewnia wartość p wskazującą, czy te dwie miary są równoważne, jeśli wartość p jest mniejsza niż 0,05. |
1-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-21243
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .