- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04889222
Effect van huidpigmentatie en factoren van ras/etniciteit op de nauwkeurigheid van Masimo-pulsoximeters
Deze studie is opgezet om de nauwkeurigheid van een niet-invasieve meting van zuurstofverzadiging te vergelijken met referentiewaarden verkregen door een bloedgasanalysator in het laboratorium. Subgroepen worden geanalyseerd op basis van huidpigmentatie en zelf-geïdentificeerde ras-/etniciteitsinformatie.
Studieprocedures volgen ISO-80601-2-61:2011 standaardvereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulsoximeterapparatuur. Arteriële bloedmonsters zullen worden verzameld van proefpersonen terwijl ze een gecontroleerde desaturatieprocedure ondergaan waarbij de concentratie van ingeademde zuurstof langzaam wordt verlaagd totdat de arteriële zuurstofconcentratie van de proefpersoon ongeveer 70% is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud.
- Onderwerp weegt minimaal 110 lbs.
- Proefpersoon heeft een hemoglobinewaarde ≥ 11 g/dL.
- De uitgangshartslag van de proefpersoon is ≥ 45 bpm en ≤ 85 bpm.
- De CO-waarde van de proefpersoon is ≤ 2,0% FCOHb.
- Bloeddruk patiënt: systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en ≥ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en ≥ 50 mmHg, en als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mmHg en/of de diastolische bloeddruk lager is dan 60 mmHg, passeert de patiënt een orthostatische bloeddruk test.
- De proefpersoon kan Engels lezen en communiceren en begrijpt het onderzoek en de daaraan verbonden risico's.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger.
- Onderwerp heeft een BMI > 35.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen (vasovagale syncope), flauwvallen of bewustzijnsverlies tijdens of na bloedafname, of is bang voor bloedafname.
- Proefpersoon heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings, en/of heeft zichtbare genezende wonden waarvan een medische professional vaststelt dat ze een verhoogd risico lopen op deelname.*
- Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend.
- Betrokkene gebruikt recreatieve drugs.*
- Proefpersoon ervaart frequente of ernstige hoofdpijn en/of migrainehoofdpijn, migraine-aura's, hoogteziekte en/of hoofdpijn vergezeld van visuele veranderingen of gevoeligheid voor licht of geluid.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een hersenschudding of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, een hartinfarct (hartaanval) en/of epileptische aanvallen.
- Proefpersoon heeft een chronische bloedingsstoornis (bijv. hemofilie).
- De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen anticoagulantia ingenomen (exclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)).
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd.
- Proefpersoon heeft het syndroom van Wolff-Parkinson-White of het syndroom van Stokes-Adams.
- De patiënt heeft enige symptomatische hartritmestoornis (bijv. boezemfibrilleren) en geen toestemming van hun arts hebben gekregen om deel te nemen.
- Proefpersoon heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, ziekte van Huntington) die het bewustzijnsniveau van de proefpersoon verstoort.*
- De proefpersoon heeft 24 uur voor het onderzoek opioïde pijnmedicatie ingenomen.
- Proefpersoon heeft actieve tekenen en/of symptomen van infectieziekte (bijv. hepatitis, hiv, tuberculose, griep, malaria, mazelen, enz.).*
- Proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze elk type infectieziekte behandelen.
- De patiënt heeft tekenen of een voorgeschiedenis van perifere ischemie of carpaaltunnelsyndroom.
- Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een invasieve operatie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot een grote tandheelkundige ingreep, appendectomie, plastische chirurgie, kaakchirurgie, grote KNO-operatie, grote buik- en/of bekkenoperatie, hartoperatie of thoracale operatie.*
- Onderwerp heeft symptomen van congestie, verkoudheid of andere ziekten.
- Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een ernstig auto-ongeval of een vergelijkbaar type ongeval gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- Proefpersoon heeft kanker of een voorgeschiedenis van kanker (exclusief huidkanker).*
- Proefpersoon heeft chronische onopgeloste astma, longziekte (waaronder COPD) en/of luchtwegaandoening.
- Proefpersoon is allergisch voor lidocaïne, chloorhexidine, latex, lijm of plastic.
- Proefpersoon heeft een hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
- De patiënt is vaginaal bevallen, heeft een zwangerschapsafbreking gehad, heeft een miskraam met ziekenhuisopname gehad of heeft in de afgelopen 6 maanden een keizersnede gehad.
- Proefpersoon is van plan om deel te nemen aan zwaar tillen, herhaalde polsbewegingen (inclusief motorrijden, tennis), lichaamsbeweging (trainen, fietsen, skateboarden, enz.) of enige andere activiteit die de patiënt extra belast. pols binnen 24 uur na een onderzoek waarbij een arteriële lijn betrokken is.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die hem naar het oordeel van de onderzoeker en/of het medisch personeel niet in aanmerking laat komen voor deelname aan dit onderzoek (discretie van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsoximeters
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven in de testgroep en deelnemen aan de gegevensverzameling, ontvangen de niet-invasieve pulsoximetersensoren.
|
Niet-invasieve pulsoximetersensor
Niet-invasieve pulsoximetersensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2) Nauwkeurigheid van INVSENSOR00050
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
De prestaties van de INVSENSOR00050-sensor worden bepaald door de niet-invasieve zuurstofverzadigingsmeting (SpO2) van de pulsoxymetersensoren te vergelijken met de arteriële zuurstofverzadigingswaarde (SaO2) die is verkregen uit een referentiebloedmonster en door de nauwkeurigheidsroot mean square (ARMS)-waarde te berekenen.
De ARMS-waarde wordt weergegeven als % zuurstofverzadigd hemoglobine.
|
1-5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de mediane afwijking tussen subgroepen voor de INVSENSOR00050-sensor
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
Het secundaire resultaat is het uitvoeren van gelijkwaardigheidstesten tussen geïdentificeerde subgroepen op basis van huidpigmentatie en/of zelf-geïdentificeerd ras/etniciteit. Aangezien de pulsoxymeter de verzadiging weergeeft in gehele waarden, worden de equivalentielimieten ingesteld op ± 1% SpO2. Een TOST-procedure met behulp van de Wilcoxon Rank Sum-test werd gebruikt om de hypothese te testen dat de mediane bias van de INVSENSOR00050-sensor van twee pigmentatiesubgroepen (licht en donker) binnen ± 1% SpO2 equivalent was. De TOST-procedure geeft een p-waarde die aangeeft of de twee metingen equivalent zijn als de p-waarde kleiner is dan 0,05. |
1-5 uur
|
|
Vergelijking van de mediane afwijking tussen subgroepen voor de RD SET SpO2-sensoren
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
Het secundaire resultaat is het uitvoeren van gelijkwaardigheidstesten tussen geïdentificeerde subgroepen op basis van huidpigmentatie en/of zelf-geïdentificeerd ras/etniciteit. Aangezien de pulsoxymeter de verzadiging weergeeft in gehele waarden, worden de equivalentielimieten ingesteld op ± 1% SpO2. Er werd een TOST-procedure met behulp van de Wilcoxon Rank Sum-test gebruikt om de hypothese te testen dat de mediane afwijkingen van de RD SET SpO2-sensor van twee pigmentatiesubgroepen (licht en donker) binnen ± 1% SpO2 equivalent waren. De TOST-procedure geeft een p-waarde die aangeeft of de twee metingen equivalent zijn als de p-waarde kleiner is dan 0,05. |
1-5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TP-21243
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .