Ihon pigmentaation ja rodun/etnisyyden tekijöiden vaikutus Masimo-pulssioksimetrien tarkkuuteen
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan happisaturaation noninvasiivisen mittauksen tarkkuutta laboratorion verikaasuanalysaattorilla saatuihin vertailuarvoihin. Alaryhmät analysoidaan ihon pigmentaation ja itsetunnistettujen rotu/etnisten tietojen perusteella.
Tutkimusmenettelyt noudattavat ISO-80601-2-61:2011 standardin vaatimuksia pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä. Valtimoverinäytteet kerätään kohteista samalla kun niille suoritetaan kontrolloitu desaturaatiomenettely, jossa sisäänhengitetyn hapen pitoisuutta pienennetään hitaasti, kunnes kohteen valtimohappipitoisuus on noin 70 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-50-vuotias.
- Kohde painaa vähintään 110 kiloa.
- Kohteen hemoglobiiniarvo on ≥ 11 g/dl.
- Tutkittavan perussyke on ≥ 45 lyöntiä minuutissa ja ≤ 85 lyöntiä minuutissa.
- Kohteen CO-arvo on ≤ 2,0 % FCOHb.
- Tutkittavan verenpaine: Systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja ≥ 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja ≥ 50 mmHg ja jos systolinen verenpaine on alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine on alle 60 mmHg, koehenkilön verenpaine on alle 60 mmHg testata.
- Opiskelija osaa lukea ja kommunikoida englanniksi ja ymmärtää tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana.
- Koehenkilön BMI > 35.
- Potilaalla on ollut pyörtymistä (vasovagaalinen pyörtyminen), pyörtymistä tai tajunnan menetystä verenoton aikana tai sen jälkeen tai hän pelkää verenottoa.
- Tutkittavalla on avoimia haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä ja/tai näkyviä paranevia haavoja, jotka lääketieteen ammattilaisen mukaan voivat lisätä osallistumisriskiä.*
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tutkittava käyttää huumeita.*
- Kohde kokee toistuvia tai vakavia päänsärkyä ja/tai migreenipäänsärkyä, migreeniauraa, korkeuspahoinvointia ja/tai päänsärkyä, johon liittyy näkömuutoksia tai herkkyyttä valolle tai äänelle.
- Koehenkilö on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on aiempaa aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja/tai kohtauksia.
- Tutkittavalla on krooninen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia).
- Koehenkilö on käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) lukuun ottamatta).
- Kohde on luovuttanut verta viimeisten 4 viikon aikana.
- Tutkittavalla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä.
- Potilaalla on mikä tahansa oireinen sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä) eivätkä ole saaneet lääkäriltään lupaa osallistua.
- Tutkittavalla on tunnettu neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti), jotka häiritsevät potilaan tajunnan tasoa.*
- Koehenkilö on ottanut opioidikipulääkettä 24 tuntia ennen tutkimusta.
- Tutkittavalla on aktiivisia tartuntataudin merkkejä ja/tai oireita (esim. hepatiitti, HIV, tuberkuloosi, flunssa, malaria, tuhkarokko jne.).*
- Kohde käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan minkä tahansa tyyppisiä infektiosairauksia.
- Potilaalla on joko perifeerisen iskemian tai rannekanavaoireyhtymän merkkejä tai aiempia merkkejä.
- Tutkittavalle on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, suuri hammaskirurgia, umpilisäkkeen poisto, plastiikkakirurgia, leukakirurgia, suuri kurkku- ja kurkkukirurgia, suuri vatsan ja/tai lantion alueen leikkaus, sydänleikkaus tai rintakehäkirurgia.*
- Kohdeella on ruuhkan, pään flunssan tai muiden sairauksien oireita.
- Kohde on ollut vakavassa auto-onnettomuudessa tai vastaavassa sairaalahoitoa vaatineessa onnettomuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on syöpä tai hänellä on ollut syöpä (ei mukaan lukien ihosyöpä).*
- Potilaalla on krooninen parantumaton astma, keuhkosairaus (mukaan lukien COPD) ja/tai hengitystiesairaus.
- Kohde on allerginen lidokaiinille, klooriheksidiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
- Potilaalla on sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon verenpainetauti.
- Koehenkilö on synnyttänyt vaginaalisesti, hänellä on ollut raskaus keskeytynyt, keskenmeno sairaalahoidon yhteydessä tai hänelle on tehty C-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö aikoo osallistua mihin tahansa raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyöräily, tennis), harjoituksiin (kuntoharjoittelu, pyöräily, rullalaudalla ajaminen jne.) tai muuhun toimintaan, joka lisää rasitusta ranteeseen 24 tunnin kuluessa valtimolinjaa sisältävän tutkimuksen jälkeen.
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön arvion mukaan tekee heistä oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkijan/tutkimushenkilökunnan harkinta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssioksimetrit
Kaikki testiryhmään ilmoittautuneet ja tiedonkeruuun osallistuvat koehenkilöt saavat noninvasiiviset pulssioksimetrianturit.
|
Noninvasiivinen pulssioksimetri-anturi
Noninvasiivinen pulssioksimetri-anturi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INVSENSOR00050:n happisaturaatio (SpO2) tarkkuus
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
INVSENSOR00050-anturin suorituskyky määritetään vertaamalla pulssioksimetrin antureiden noninvasiivista happisaturaation mittausta (SpO2) vertailuverinäytteestä saatuun valtimon happisaturaation (SaO2) arvoon ja laskemalla tarkkuuden neliökeskiarvo (ARMS).
ARMS-arvo ilmoitetaan prosentteina happisaturoidusta hemoglobiinista.
|
1-5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INVSENSOR00050-anturin alaryhmien välisen mediaaniharhan vertailu
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Toissijaisena tuloksena suoritetaan ekvivalenssitestit tunnistettujen alaryhmien välillä ihon pigmentaation ja/tai oman rodun/etnisyyden perusteella. Koska pulssioksimetri näyttää kylläisyyden kokonaislukuina, vastaavuusrajat asetetaan arvoon ± 1 % SpO2. TOST-menettelyä, jossa käytettiin Wilcoxon Rank Sum Test -testiä, käytettiin sen hypoteesin testaamiseen, että INVSENSOR00050-anturin mediaanipoikkeamat kahdesta pigmenttialaryhmästä (vaalea ja tumma) vastasivat ± 1 % SpO2:ta. TOST-menettely tarjoaa p-arvon, joka osoittaa, ovatko nämä kaksi mittaa samanarvoisia, jos p-arvo on pienempi kuin 0,05. |
1-5 tuntia
|
|
RD SET SpO2 -antureiden alaryhmien välisen mediaanin vertailu
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Toissijaisena tuloksena suoritetaan ekvivalenssitestit tunnistettujen alaryhmien välillä ihon pigmentaation ja/tai oman rodun/etnisyyden perusteella. Koska pulssioksimetri näyttää kylläisyyden kokonaislukuina, vastaavuusrajat asetetaan arvoon ± 1 % SpO2. TOST-menettelyä, jossa käytettiin Wilcoxon Rank Sum Test -testiä, käytettiin sen hypoteesin testaamiseen, että RD SET SpO2-anturin mediaanipoikkeamat kahdesta pigmenttialaryhmästä (vaalea ja tumma) vastasivat ± 1 % SpO2:ta. TOST-menettely tarjoaa p-arvon, joka osoittaa, ovatko nämä kaksi mittaa samanarvoisia, jos p-arvo on pienempi kuin 0,05. |
1-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-21243
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .