Efeito da pigmentação da pele e fatores de raça/etnia na precisão dos oxímetros de pulso Masimo
Este estudo foi desenvolvido para comparar a precisão de uma medição não invasiva da saturação de oxigênio em relação aos valores de referência obtidos por um analisador de gases sanguíneos de laboratório. Os subgrupos serão analisados por pigmentação da pele e informações autoidentificadas de raça/etnia.
Os procedimentos do estudo seguem os requisitos do padrão ISO-80601-2-61:2011 para segurança básica e desempenho essencial do equipamento de oxímetro de pulso. Amostras de sangue arterial serão coletadas de indivíduos durante um procedimento de dessaturação controlada em que a concentração de oxigênio inalado é lentamente reduzida até que a concentração de oxigênio arterial do indivíduo seja de aproximadamente 70%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é de 18 a 50 anos de idade.
- O sujeito pesa no mínimo 110 lbs.
- O indivíduo tem um valor de hemoglobina ≥ 11 g/dL.
- A frequência cardíaca basal do sujeito é ≥ 45 bpm e ≤ 85 bpm.
- O valor de CO do sujeito é ≤ 2,0% FCOHb.
- Pressão arterial do indivíduo: PA sistólica ≤ 140 mmHg e ≥ 90 mmHg, PA diastólica ≤ 90 mmHg e ≥ 50 mmHg, e se a PA sistólica for inferior a 100 mmHg e/ou a PA diastólica for inferior a 60 mmHg, o sujeito passa por uma pressão arterial ortostática teste.
- O sujeito é capaz de ler e se comunicar em inglês e entende o estudo e os riscos envolvidos.
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida.
- O sujeito tem um IMC > 35.
- O indivíduo tem um histórico de desmaio (síncope vasovagal), desmaio ou perda de consciência durante ou após uma coleta de sangue ou tem medo de coletas de sangue.
- O indivíduo tem feridas abertas, tatuagens ou piercings inflamados e/ou feridas visíveis em cicatrização que um profissional médico determina que podem colocá-los em risco aumentado de participação.*
- O sujeito conhece abuso de drogas ou álcool.
- Sujeito usa drogas recreativas.*
- O sujeito experimenta dores de cabeça frequentes ou graves e/ou enxaquecas, auras de enxaqueca, mal de altitude e/ou dores de cabeça acompanhadas de alterações visuais ou sensibilidade à luz ou ao som.
- O sujeito sofreu uma concussão ou traumatismo craniano com perda de consciência nos últimos 12 meses.
- O sujeito tem qualquer histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) e/ou convulsões.
- O sujeito tem qualquer distúrbio hemorrágico crônico (por exemplo, hemofilia).
- O sujeito tomou medicação anticoagulante nos últimos 30 dias (excluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)).
- O sujeito doou sangue nas últimas 4 semanas.
- O indivíduo tem Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou Síndrome de Stokes-Adams.
- O sujeito tem qualquer disritmia cardíaca sintomática (por exemplo, fibrilação atrial) e não recebeu autorização de seu médico para participar.
- O sujeito tem um distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico conhecido (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, doença de Huntington) que interfere no nível de consciência do sujeito.*
- O sujeito tomou medicação para dor opióide 24 horas antes do estudo.
- O sujeito tem quaisquer sinais e/ou sintomas ativos de doença infecciosa (por exemplo, hepatite, HIV, tuberculose, gripe, malária, sarampo, etc.).*
- O sujeito está tomando medicamentos conhecidos por tratar qualquer tipo de doença infecciosa.
- O sujeito tem sinais ou histórico de isquemia periférica ou síndrome do túnel do carpo.
- O sujeito passou por cirurgia invasiva no último ano, incluindo, entre outros, cirurgia odontológica de grande porte, apendicectomia, cirurgia plástica, cirurgia de mandíbula, cirurgia otorrinolaringológica de grande porte, cirurgia abdominal e/ou pélvica de grande porte, cirurgia cardíaca ou cirurgia torácica.*
- O indivíduo apresenta sintomas de congestão, resfriado ou outras doenças.
- O sujeito sofreu acidente(s) de carro grave(s) ou tipo(s) semelhante(s) de acidente(s) requerendo hospitalização nos últimos 12 meses.
- O indivíduo tem qualquer tipo de câncer ou histórico de câncer (não incluindo câncer de pele).*
- O sujeito tem asma crônica não resolvida, doença pulmonar (incluindo DPOC) e/ou doença respiratória.
- O sujeito é alérgico a lidocaína, clorexidina, látex, adesivos ou plástico.
- O sujeito tem um problema cardíaco, diabetes dependente de insulina ou hipertensão descontrolada.
- O indivíduo teve parto vaginal, teve uma gravidez interrompida, um aborto espontâneo com hospitalização ou teve uma cesariana nos últimos 6 meses.
- O sujeito pretende participar de qualquer levantamento pesado, movimento repetitivo do pulso (incluindo andar de motocicleta, tênis), exercício (malhar, andar de bicicleta, andar de skate, etc.) ou qualquer atividade que coloque estresse adicional no pulso dentro de 24 horas após um estudo que envolve uma linha arterial.
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou equipe médica, os torna inelegíveis para participação neste estudo (critério do investigador/equipe do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxímetros de pulso
Todos os indivíduos inscritos no grupo de teste e que participam da coleta de dados recebem os sensores não invasivos do oxímetro de pulso.
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Sensor de oxímetro de pulso não invasivo
Sensor de oxímetro de pulso não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio (SpO2) Precisão de INVSENSOR00050
Prazo: 1-5 horas
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O desempenho do sensor INVSENSOR00050 será determinado comparando a medição não invasiva da saturação de oxigênio (SpO2) dos sensores do oxímetro de pulso com o valor da saturação arterial de oxigênio (SaO2) obtido de uma amostra de sangue de referência e calculando o valor quadrático médio (ARMS) da precisão.
O valor ARMS será relatado como % de hemoglobina saturada com oxigênio.
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1-5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da tendência mediana entre subgrupos para o sensor INVSENSOR00050
Prazo: 1-5 horas
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O resultado secundário é realizar testes de equivalência entre subgrupos identificados com base na pigmentação da pele e/ou raça/etnia autoidentificada. Como o oxímetro de pulso exibe a saturação em valores inteiros, os limites de equivalência serão definidos em ± 1% SpO2. Um procedimento TOST usando o Wilcoxon Rank Sum Test foi usado para testar a hipótese de que os desvios médios do sensor INVSENSOR00050 de dois subgrupos de pigmentação (Claro e Escuro) eram equivalentes dentro de ± 1% SpO2. O procedimento TOST fornece um valor-p indicando se as duas medidas são equivalentes se o valor-p for menor que 0,05. |
1-5 horas
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Comparação do viés mediano entre subgrupos para os sensores RD SET SpO2
Prazo: 1-5 horas
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O resultado secundário é realizar testes de equivalência entre subgrupos identificados com base na pigmentação da pele e/ou raça/etnia autoidentificada. Como o oxímetro de pulso exibe a saturação em valores inteiros, os limites de equivalência serão definidos em ± 1% SpO2. Um procedimento TOST usando o Wilcoxon Rank Sum Test foi usado para testar a hipótese de que os desvios médios do sensor RD SET SpO2 de dois subgrupos de pigmentação (Claro e Escuro) eram equivalentes dentro de ± 1% SpO2. O procedimento TOST fornece um valor-p indicando se as duas medidas são equivalentes se o valor-p for menor que 0,05. |
1-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP-21243
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