Effetto della pigmentazione della pelle e dei fattori di razza/etnia sulla precisione dei pulsossimetri Masimo
Questo studio è progettato per confrontare l'accuratezza di una misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno rispetto ai valori di riferimento ottenuti da un analizzatore di gas nel sangue di laboratorio. I sottogruppi saranno analizzati in base alla pigmentazione della pelle e alle informazioni di razza/etnia autoidentificate.
Le procedure dello studio seguono i requisiti standard ISO-80601-2-61:2011 per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per pulsossimetri. I campioni di sangue arterioso verranno raccolti dai soggetti sottoposti a una procedura di desaturazione controllata in cui la concentrazione di ossigeno inalato viene lentamente ridotta fino a quando la concentrazione di ossigeno arterioso del soggetto è di circa il 70%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni.
- Il soggetto pesa un minimo di 110 libbre.
- Il soggetto ha un valore di emoglobina ≥ 11 g/dL.
- La frequenza cardiaca basale del soggetto è ≥ 45 bpm e ≤ 85 bpm.
- Il valore di CO del soggetto è ≤ 2,0% FCOHb.
- Pressione sanguigna del soggetto: PA sistolica ≤ 140 mmHg e ≥ 90 mmHg, PA diastolica ≤ 90 mmHg e ≥ 50 mmHg, e se la PA sistolica è inferiore a 100 mmHg e/o la PA diastolica è inferiore a 60 mmHg, il soggetto supera una pressione sanguigna ortostatica test.
- Il soggetto è in grado di leggere e comunicare in inglese e comprende lo studio e i rischi connessi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto ha un BMI > 35.
- Il soggetto ha una storia di svenimento (sincope vasovagale), svenimento o perdita di coscienza durante o dopo un prelievo di sangue, o ha paura dei prelievi di sangue.
- Il soggetto ha ferite aperte, tatuaggi o piercing infiammati e/o ha ferite in via di guarigione visibili che un professionista medico determina possano esporli a un rischio maggiore di partecipazione.*
- Il soggetto ha conosciuto abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto usa droghe ricreative.*
- Il soggetto soffre di frequenti o forti mal di testa e/o emicrania, aura emicranica, mal di montagna e/o mal di testa accompagnati da cambiamenti visivi o sensibilità alla luce o al suono.
- Il soggetto ha subito una commozione cerebrale o un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto ha una storia di ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) e/o convulsioni.
- Il soggetto ha qualsiasi disturbo cronico della coagulazione (ad es. emofilia).
- Il soggetto ha assunto farmaci anticoagulanti negli ultimi 30 giorni (esclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)).
- Il soggetto ha donato sangue nelle ultime 4 settimane.
- Il soggetto ha la sindrome di Wolff-Parkinson-White o la sindrome di Stokes-Adams.
- Il soggetto ha un'aritmia cardiaca sintomatica (ad es. fibrillazione atriale) e non ha ricevuto l'autorizzazione dal proprio medico a partecipare.
- Il soggetto ha un disturbo neurologico e/o psichiatrico noto (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, sclerosi multipla, malattia di Huntington) che interferisce con il livello di coscienza del soggetto.*
- Il soggetto ha assunto antidolorifici oppioidi 24 ore prima dello studio.
- Il soggetto presenta segni e/o sintomi attivi di malattia infettiva (ad es. epatite, HIV, tubercolosi, influenza, malaria, morbillo, ecc.).*
- Il soggetto sta assumendo farmaci noti per il trattamento di qualsiasi tipo di malattia infettiva.
- Il soggetto ha segni o anamnesi di ischemia periferica o sindrome del tunnel carpale.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, inclusi ma non limitati a chirurgia dentale maggiore, appendicectomia, chirurgia plastica, chirurgia mandibolare, chirurgia otorinolaringoiatrica maggiore, chirurgia addominale e/o pelvica maggiore, cardiochirurgia o chirurgia toracica.*
- Il soggetto ha sintomi di congestione, raffreddore o altre malattie.
- Il soggetto ha avuto uno o più incidenti automobilistici gravi o un tipo simile di incidente che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto ha un cancro o una storia di cancro (escluso il cancro della pelle).*
- Il soggetto ha asma cronico irrisolto, malattia polmonare (inclusa BPCO) e/o malattia respiratoria.
- Il soggetto è allergico a lidocaina, clorexidina, lattice, adesivi o plastica.
- Il soggetto ha problemi cardiaci, diabete insulino-dipendente o ipertensione incontrollata.
- Il soggetto ha partorito per via vaginale, ha avuto una gravidanza interrotta, un aborto spontaneo con ricovero in ospedale o ha subito un taglio cesareo negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto intende partecipare a qualsiasi sollevamento di carichi pesanti, movimento ripetitivo del polso (incluso andare in motocicletta, tennis), esercizio (allenamento, andare in bicicletta, andare su uno skateboard, ecc.) o qualsiasi attività che metterà ulteriore stress sul polso entro 24 ore a seguito di uno studio che coinvolge una linea arteriosa.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale medico, li rende non idonei alla partecipazione a questo studio (discrezione dello sperimentatore/personale dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pulsossimetri
Tutti i soggetti che sono iscritti al gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati ricevono i sensori del pulsossimetro non invasivo.
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Sensore pulsossimetrico non invasivo
Sensore pulsossimetrico non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della saturazione dell'ossigeno (SpO2) di INVSENSOR00050
Lasso di tempo: 1-5 ore
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Le prestazioni del sensore INVSENSOR00050 saranno determinate confrontando la misurazione non invasiva della saturazione dell'ossigeno (SpO2) dei sensori del pulsossimetro con il valore della saturazione dell'ossigeno arterioso (SaO2) ottenuto da un campione di sangue di riferimento e calcolando il valore ARMS (root mean square) di precisione.
Il valore ARMS verrà riportato come % di emoglobina satura di ossigeno.
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1-5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del bias mediano tra i sottogruppi per il sensore INVSENSOR00050
Lasso di tempo: 1-5 ore
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L'esito secondario consiste nell'eseguire test di equivalenza tra sottogruppi identificati in base alla pigmentazione della pelle e/o alla razza/etnia autoidentificata. Poiché il pulsossimetro visualizza la saturazione in valori interi, i limiti di equivalenza saranno impostati su ± 1% SpO2. È stata utilizzata una procedura TOST utilizzando il Wilcoxon Rank Sum Test per testare l'ipotesi che i bias mediani del sensore INVSENSOR00050 da due sottogruppi di pigmentazione (Chiaro e Scuro) fossero equivalenti entro ± 1% di SpO2. La procedura TOST fornisce un valore p che indica se le due misure sono equivalenti se il valore p è inferiore a 0,05. |
1-5 ore
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Confronto del bias mediano tra i sottogruppi per i sensori SpO2 RD SET
Lasso di tempo: 1-5 ore
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L'esito secondario consiste nell'eseguire test di equivalenza tra sottogruppi identificati in base alla pigmentazione della pelle e/o alla razza/etnia autoidentificata. Poiché il pulsossimetro visualizza la saturazione in valori interi, i limiti di equivalenza saranno impostati su ± 1% SpO2. È stata utilizzata una procedura TOST utilizzando il Wilcoxon Rank Sum Test per testare l'ipotesi che i bias mediani del sensore SpO2 RD SET da due sottogruppi di pigmentazione (Chiaro e Scuro) fossero equivalenti entro ± 1 %SpO2. La procedura TOST fornisce un valore p che indica se le due misure sono equivalenti se il valore p è inferiore a 0,05. |
1-5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-21243
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