放射性标记丹尼可泮在健康男性参与者中的研究
2021年5月12日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
14C-ACH-0144471 在健康男性受试者中的 I 期、开放标签、单剂量 ADME 研究
这是一项开放标签研究，旨在评估健康男性参与者单次口服 150 毫克 (mg) 碳 14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan) 含有大约 100 微居里 (µCi) 的 [14C]。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 健康被定义为通过详细的病史、身体检查、血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试确定没有临床相关异常。
- 体重指数≥18且≤30公斤（kg）/平方米且体重≥50公斤且≤100公斤。
- 每天定期排便（即每天至少产生 1 次粪便）。
- 在筛选前 ≥ 3 个月未使用烟草或尼古丁产品的非吸烟者或戒烟者。
关键排除标准：
- 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或临床相关证据。
- 可能影响药物吸收或排泄的病症或操作史。 如果与并发症无关，则允许有阑尾切除术、胆囊切除术和疝修补术的病史。
- 第 1 天出现活动性细菌感染或有临床意义的活动性病毒感染、体温 > 38°C 或其他感染证据，或在第 1 天前 7 天内有发热性疾病史。
- 在筛选前的最后一年中暴露于 > 5 毫西弗的显着辐射水平的健康参与者。
- 筛选时或第 -1 天有临床意义的实验室异常，以及中性粒细胞绝对计数、血小板和血红蛋白超出参考范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[14C]-达尼可潘
参与者单次口服剂量为 151 至 154 毫克（标称剂量为 150 毫克）的丹尼可泮，以 [14C]-丹尼可泮的形式提供约 100 μCi 的 [14C] 放射性标记。
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充满液体的胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次口服 [14C]-Danicopan 后尿液和粪便中回收的总放射性的平均累积百分比
大体时间：给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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单次口服 [14C]-Danicopan 后总放射性的全血和血浆药代动力学 (PK)：从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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单次口服 [14C]-Danicopan 后总放射性的全血和血浆 PK：外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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单次口服 [14C]-Danicopan 后总放射性的全血和血浆 PK：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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单次口服 [14C]-Danicopan 后总放射性的全血和血浆 PK：达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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单次口服 [14C]-Danicopan 后 Danicopan 的血浆 PK：AUC0-t
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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单次口服 [14C]-Danicopan 后 Danicopan 的血浆 PK：AUC0-inf
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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单次口服 [14C]-Danicopan 后 Danicopan 的血浆 PK：Cmax
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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单次口服 [14C]-Danicopan 后 Danicopan 的血浆 PK：Tmax
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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[14C]-Danicopan 血浆、尿液和粪便中的代谢物
大体时间：给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在血浆、尿液和粪便中检测到的每种 [14C]-Danicopan 代谢物的总放射性百分比
大体时间：给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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[14C]-Danicopan 在血浆、尿液和粪便中的代谢分析是在含有足量放射性的样品中进行的。
每种代谢物所代表的剂量百分比是使用放射性浓度当量数据与代谢谱数据相结合计算的。
基于血浆代谢谱数据估计每种鉴定的代谢物占血浆总放射性的百分比。
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给药后长达 96 小时或给药后最长 216 小时的延长收集期
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月15日
研究完成 (实际的)
2017年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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