Studie av radiomerket Danicopan hos sunne mannlige deltakere
12. mai 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
En fase I, åpen etikett, enkeltdose ADME-studie av 14C-ACH-0144471 i friske mannlige personer
Dette var en åpen studie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av radioaktivitet hos friske mannlige deltakere etter en enkelt 150 milligram (mg) oral dose av karbon-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan) som inneholder omtrent 100 mikrocuries (µCi) av [14C].
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk ble definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og pulsmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks på ≥ 18 og ≤ 30 kilogram (kg)/kvadratmeter og vekt på ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
- Regelmessige daglige avføringer (det vil si produksjon av minst 1 avføring per dag).
- Ikke-røyker eller eks-røyker som ikke hadde brukt tobakk eller nikotinprodukter i ≥ 3 måneder før screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller klinisk relevante bevis på signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie om tilstander eller prosedyrer som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon eller utskillelse. En historie med appendektomi, kolecystektomi og reparasjon av brokk ble tillatt hvis de ikke var forbundet med komplikasjoner.
- Aktiv bakteriell infeksjon eller klinisk signifikant aktiv virusinfeksjon, en kroppstemperatur > 38 °C, eller andre tegn på infeksjon på dag 1, eller med en historie med febril sykdom innen 7 dager før dag 1.
- Friske deltakere som hadde vært utsatt for betydelige strålingsnivåer på > 5 millisievert det siste året før screening.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening eller dag -1, samt absolutt nøytrofiltall, blodplater og hemoglobin utenfor referanseområder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-Danicopan
Deltakerne ble administrert en enkelt oral dose av danicopan mellom 151 og 154 mg (nominell dose på 150 mg), og ga omtrent 100 μCi av [14C] radiomerking i form av [14C]-danicopan.
|
Væskefylte kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig kumulativ prosentandel av total radioaktivitet gjenvunnet i urin og avføring etter en enkelt oral dose av [14C]-Danicopan
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
|
Fullblods- og plasmafarmakokinetikk (PK) av total radioaktivitet etter en enkelt oral dose av [14C]-Danicopan: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
|
Fullblod og plasma PK av total radioaktivitet etter en enkelt oral dose av [14C]-Danicopan: areal under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
|
Fullblod og plasma PK av total radioaktivitet etter en enkelt oral dose av [14C]-Danicopan: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
|
Fullblod og plasma PK av total radioaktivitet etter en enkelt oral dose av [14C]-Danicopan: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
|
Plasma PK av Danicopan etter en enkelt oral dose av [14C]-Danicopan: AUC0-t
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Plasma PK av Danicopan etter en enkelt oral dose av [14C]-Danicopan: AUC0-inf
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Plasma PK av Danicopan etter en enkelt oral dose av [14C]-Danicopan: Cmax
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Plasma PK av Danicopan etter en enkelt oral dose av [14C]-Danicopan: Tmax
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
[14C]-Danicopan-metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av total radioaktivitet oppdaget for hver [14C]-Danicopan-metabolitt i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
[14C]-Danicopan metabolsk profilering i plasma, urin og avføring ble utført i prøver som inneholdt tilstrekkelige mengder radioaktivitet.
Prosentandelen av dosen representert av hver av metabolittene ble beregnet ved bruk av radioaktivitetskonsentrasjonekvivalentdata kombinert med metabolske profileringsdata.
Prosentandelen av hver identifisert metabolitt i forhold til total radioaktivitet i plasma ble estimert basert på plasmametabolske profileringsdata.
|
Opptil 96 timer etter dose eller maksimalt 216 timer etter dose for forlenget oppsamlingsperiode
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACH471-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .