Tutkimus radioleimatusta Danicopanista terveillä miehillä
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, kerta-annos ADME-tutkimus 14C-ACH-0144471 terveillä miehillä
Tämä oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin radioaktiivisuuden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä terveillä miespuolisilla osallistujilla yhden 150 milligramman (mg) oraalisen annoksen hiili-14 ([14C])-ACH-014447 jälkeen ([ 14C])-danikopaani), joka sisältää noin 100 mikrocurieta (µCi) [14C]:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveeksi määriteltiin, että hänellä ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen ja sykemittausten, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti ja paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg.
- Säännöllinen päivittäinen suolen liikkeet (eli vähintään 1 ulosteen tuotanto päivässä).
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka ei ollut käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai kliinisesti merkityksellinen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisesta, maha-suolikanavan, endokriinisestä, immunologisesta, dermatologisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
- Aiemmat tilat tai toimenpiteet, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen. Umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja tyrän korjaus oli sallittu, jos niihin ei liittynyt komplikaatioita.
- Aktiivinen bakteeri-infektio tai kliinisesti merkittävä aktiivinen virusinfektio, ruumiinlämpö > 38°C tai muu infektion viite päivänä 1 tai kuumeinen sairaus 7 päivää ennen päivää 1.
- Terveet osallistujat, jotka olivat altistuneet merkittäville > 5 millisievertin säteilytasoille viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa tai päivänä -1 sekä absoluuttiset neutrofiilien määrät, verihiutaleet ja hemoglobiini vertailurajojen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-Danicopan
Osallistujille annettiin 151-154 mg:n kerta-annos danikopaania suun kautta (nimellinen annos 150 mg), jolloin saatiin noin 100 μCi [14C]-radiomerkkiä [14C]-danikopaanin muodossa.
|
Nestetäytteiset kapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset kumulatiiviset prosenttiosuudet virtsasta ja ulosteesta saadusta kokonaisradioaktiivisuudesta yhden oraalisen [14C]-Danicopan-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka (PK) yhden oraalisen [14C]-Danicopan-annoksen jälkeen: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK yhden oraalisen [14C]-Danicopan-annoksen jälkeen: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK yhden oraalisen [14C]-Danicopan-annoksen jälkeen: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK yhden oraalisen [14C]-Danicopan-annoksen jälkeen: aika maksimiin havaittuun pitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
|
Danicopanin plasman PK [14C]-Danicopanin kerta-annoksen jälkeen: AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopanin plasman PK [14C]-Danicopanin oraalisen kerta-annoksen jälkeen: AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopanin plasman PK yhden [14C]-Danicopanin suun kautta ottamisen jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopanin PK plasmassa yhden [14C]-Danicopanin suun kautta ottamisen jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
[14C]-Danicopan-metaboliitit plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kokonaisradioaktiivisuudesta, joka havaittiin jokaiselle [14C]-Danicopan-metaboliitille plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
[14C]-Danicopanin metabolinen profilointi plasmassa, virtsassa ja ulosteessa suoritettiin näytteillä, jotka sisälsivät riittävästi radioaktiivisuutta.
Kunkin metaboliitin edustaman annoksen prosenttiosuus laskettiin käyttämällä radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalenttitietoja yhdistettynä metabolisen profiloinnin tietoihin.
Kunkin tunnistetun metaboliitin prosenttiosuus plasman kokonaisradioaktiivisuudesta arvioitiin plasman metaboliaprofilointitietojen perusteella.
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen pidennetyn keräysjakson aikana
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH471-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .