Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioznakowanego danikopanu u zdrowych mężczyzn

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Faza I, otwarte badanie ADME z pojedynczą dawką 14C-ACH-0144471 u zdrowych mężczyzn

Było to otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania radioaktywności u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej 150 miligramów (mg) węgla-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danikopanu) zawierający około 100 mikrokiurów (µCi) [14C].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy został zdefiniowany jako osoba bez istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości tętna, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy oraz masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 100 kg.
  • Regularne codzienne wypróżnienia (to znaczy wytwarzanie co najmniej 1 stolca dziennie).
  • Niepalący lub były palacz, który nie używał tytoniu ani wyrobów nikotynowych przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub klinicznie istotne dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • Historia stanów lub procedur, które mogą mieć wpływ na wchłanianie lub wydalanie leku. Wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i operacja przepukliny w wywiadzie były dozwolone, jeśli nie wiązały się z powikłaniami.
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub klinicznie istotna aktywna infekcja wirusowa, temperatura ciała > 38°C lub inne objawy infekcji w dniu 1. lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  • Zdrowi uczestnicy, którzy byli narażeni na znaczne poziomy promieniowania > 5 milisiwertów w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1, jak również bezwzględna liczba neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny poza zakresami referencyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-Danikopan
Uczestnikom podano pojedynczą doustną dawkę danikopanu między 151 a 154 mg (dawka nominalna 150 mg), dostarczając około 100 μCi radioznacznika [14C] w postaci [14C]-danikopanu.
Lek: [14C]-Danikopan
Kapsułki wypełnione płynem.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie skumulowane wartości procentowe całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-Danicopan
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Farmakokinetyka (PK) całkowitej radioaktywności w krwi pełnej i osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
PK pełnej radioaktywności i osocza całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Pełna radioaktywność i osocze PK całkowitej radioaktywności po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Pełna radioaktywność i osocze PK całkowitej radioaktywności po pojedynczej doustnej dawce [14C]-danikopanu: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
PK danikopanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: AUC0-t
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
PK danikopanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
PK danikopanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: Cmax
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
PK danikopanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-danikopanu: Tmax
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
Metabolity [14C]-Danicopan w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitej radioaktywności wykrytej dla każdego metabolitu [14C]-danikopanu w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Profilowanie metaboliczne [14C]-danikopanu w osoczu, moczu i kale przeprowadzono w próbkach zawierających wystarczające ilości radioaktywności. Procent dawki reprezentowany przez każdy z metabolitów został obliczony przy użyciu danych równoważnika stężenia radioaktywności w połączeniu z danymi profilowania metabolicznego. Procent każdego zidentyfikowanego metabolitu do całkowitej radioaktywności w osoczu oszacowano na podstawie danych profilowania metabolicznego osocza.
Do 96 godzin po podaniu lub maksymalnie 216 godzin po podaniu w przypadku przedłużonego okresu zbierania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH471-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-Danikopan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj