Studie av radiomärkt Danicopan hos friska manliga deltagare
12 maj 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En fas I, öppen etikett, endos ADME-studie av 14C-ACH-0144471 i friska manliga försökspersoner
Detta var en öppen studie för att utvärdera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av radioaktivitet hos friska manliga deltagare efter en enstaka 150 milligram (mg) oral dos av kol-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan) innehållande cirka 100 mikrocurie (µCi) av [14C].
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Frisk definierades som att den inte hade några kliniskt relevanta avvikelser som identifierats genom en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycks- och pulsmätningar, 12-avledningars elektrokardiogram och kliniska laboratorietester.
- Kroppsmassaindex på ≥ 18 och ≤ 30 kg (kg)/kvadratmeter och vikt på ≥ 50 kg och ≤ 100 kg.
- Regelbundna dagliga tarmrörelser (det vill säga produktion av minst 1 avföring per dag).
- Icke-rökare eller före detta rökare som inte använt tobak eller nikotinprodukter i ≥ 3 månader före screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller kliniskt relevanta bevis på signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Historik om tillstånd eller procedurer som kan påverka läkemedelsabsorption eller utsöndring. En historia av blindtarmsoperation, kolecystektomi och reparation av bråck tillåts om de inte var förknippade med komplikationer.
- Aktiv bakterieinfektion eller kliniskt signifikant aktiv virusinfektion, en kroppstemperatur > 38°C, eller andra tecken på infektion på dag 1, eller med en historia av febersjukdom inom 7 dagar före dag 1.
- Friska deltagare som hade exponerats för signifikanta strålningsnivåer på > 5 millisievert under det senaste året före screening.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening eller Dag -1, såväl som absolut antal neutrofiler, blodplättar och hemoglobin utanför referensintervallen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]-Danicopan
Deltagarna gavs en oral engångsdos av danicopan mellan 151 och 154 mg (nominell dos på 150 mg), vilket gav cirka 100 μCi av [14C] radioaktiv märkning i form av [14C]-danicopan.
|
Vätskefyllda kapslar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig kumulativ procentandel av total radioaktivitet återvunnen i urin och avföring efter en oral oral dos av [14C]-Danicopan
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
|
Helblods- och plasmafarmakokinetiken (PK) av total radioaktivitet efter en oral engångsdos av [14C]-Danicopan: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-t)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
|
Helblods- och plasma-PK av total radioaktivitet efter en enstaka oral dos av [14C]-Danicopan: area under koncentrationstidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
|
Helblods- och plasma-PK av total radioaktivitet efter en enstaka oral dos av [14C]-Danicopan: maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
|
Helblods- och plasma-PK av total radioaktivitet efter en enstaka oral dos av [14C]-Danicopan: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
|
Plasma PK av Danicopan efter en oral engångsdos av [14C]-Danicopan: AUC0-t
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
Plasma PK av Danicopan efter en oral engångsdos av [14C]-Danicopan: AUC0-inf
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
Plasma PK av Danicopan efter en oral engångsdos av [14C]-Danicopan: Cmax
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
Plasma PK av Danicopan efter en oral engångsdos av [14C]-Danicopan: Tmax
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
[14C]-Danicopan Metaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av total radioaktivitet upptäckt för varje [14C]-Danicopan-metabolit i plasma, urin och avföring
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
[14C]-Danicopan metabolisk profilering i plasma, urin och avföring utfördes i prover som innehöll tillräckliga mängder radioaktivitet.
Procentandelen av dosen som representeras av var och en av metaboliterna beräknades med användning av radioaktivitetskoncentrationekvivalentdata kombinerat med metabolisk profileringsdata.
Procentandelen av varje identifierad metabolit i förhållande till total radioaktivitet i plasma uppskattades baserat på plasmametaboliska profildata.
|
Upp till 96 timmar efter dos eller maximalt 216 timmar efter dos för längre uppsamlingsperiod
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
|
Dag 1 till och med dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACH471-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .