Studie van radioactief gelabelde Danicopan bij gezonde mannelijke deelnemers

Belangrijkste opnamecriteria:

• Gezond werd gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en polsslagmetingen, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests.
• Body mass index van ≥ 18 en ≤ 30 kilogram (kg)/vierkante meter en gewicht van ≥ 50 kg en ≤ 100 kg.
• Regelmatige dagelijkse stoelgang (d.w.z. productie van minstens 1 ontlasting per dag).
• Niet-roker of ex-roker die ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening geen tabaks- of nicotineproducten had gebruikt.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of klinisch relevant bewijs van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Geschiedenis van aandoeningen of procedures die mogelijk de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden. Een voorgeschiedenis van appendectomie, cholecystectomie en hernia-reparatie was toegestaan ​​als deze niet gepaard gingen met complicaties.
• Actieve bacteriële infectie of klinisch significante actieve virale infectie, een lichaamstemperatuur > 38° Celsius, of ander bewijs van infectie op dag 1, of met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Gezonde deelnemers die in het laatste jaar voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan significante stralingsniveaus van > 5 millisievert.
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening of dag -1, evenals absoluut aantal neutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobine buiten de referentiebereiken.