Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radioaktívan jelölt Danicopan vizsgálata egészséges férfi résztvevők körében

2021. május 12. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

A 14C-ACH-0144471 I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú ADME-vizsgálat egészséges férfiakon

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt a radioaktivitás felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelésére egészséges férfi résztvevőkben egyetlen 150 milligramm (mg) orális szén-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan), amely körülbelül 100 mikrocurie-t (µCi) tartalmaz [14C]-ből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészségesnek minősült, ha a részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nem azonosítottak klinikailag releváns eltérést.
  • Testtömegindexe ≥ 18 és ≤ 30 kilogramm (kg)/m négyzetméter és súlya ≥ 50 kg és ≤ 100 kg.
  • Rendszeres napi székletürítés (azaz legalább napi 1 széklet termelése).
  • Nemdohányzó vagy volt dohányos, aki a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem használt dohányt vagy nikotinterméket.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében vagy klinikailag releváns bizonyítékai.
  • A gyógyszer felszívódását vagy kiválasztását esetlegesen befolyásoló állapotok vagy eljárások anamnézisében. A kórelőzményben vakbél-eltávolítás, epehólyag-eltávolítás és sérvjavítás megengedett volt, ha ezek nem jártak szövődményekkel.
  • Aktív bakteriális fertőzés vagy klinikailag jelentős aktív vírusfertőzés, 38°C feletti testhőmérséklet vagy a fertőzés egyéb jelei az 1. napon, vagy ha az 1. napot megelőző 7 napon belül lázas betegség szerepel.
  • Egészséges résztvevők, akik a szűrést megelőző elmúlt évben jelentős, 5 millisievert feletti sugárzásnak voltak kitéve.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor vagy -1. napon, valamint az abszolút neutrofilszám, a vérlemezkék és a hemoglobin a referencia tartományon kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]-Danicopan
A résztvevők egyetlen orális adagban 151 és 154 mg közötti danikopánt kaptak (150 mg névleges dózis), amely körülbelül 100 μCi [14C] radioaktív jelölést biztosított [14C]-danikopán formájában.
Drog: [14C]-Danicopan
Folyadékkal töltött kapszulák.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizeletben és a székletben visszanyert teljes radioaktivitás átlagos kumulatív százaléka egyetlen orális adag [14C]-Danicopan után
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
A teljes radioaktivitás teljes vér és plazma farmakokinetikája (PK) egyszeri orális [14C]-Danicopan adag után: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
A teljes radioaktivitás teljes vér és plazma PK-ja egyetlen orális [14C]-Danicopan adag után: a koncentráció-idő görbe alatti terület végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
A teljes radioaktivitás teljes vér és plazma PK-ja egyetlen orális [14C]-Danicopan adag után: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
A teljes radioaktivitás teljes vér és plazma PK-ja egyetlen orális [14C]-Danicopan adag után: A maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
A Danicopan plazma PK-ja [14C]-Danicopan egyszeri orális adagja után: AUC0-t
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után
Legfeljebb 96 órával az adagolás után
A Danicopan plazma PK-ja [14C]-Danicopan egyszeri orális adagja után: AUC0-inf
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után
Legfeljebb 96 órával az adagolás után
A Danicopan plazma PK-ja a [14C]-Danicopan egyszeri orális adagja után: Cmax
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után
Legfeljebb 96 órával az adagolás után
A Danicopan plazma PK-ja egyetlen orális adag [14C]-Danicopan bevétele után: Tmax
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után
Legfeljebb 96 órával az adagolás után
[14C]-Danicopan metabolitok a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden egyes [14C]-Danicopan metabolit esetében kimutatott teljes radioaktivitás százalékos aránya a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
A [14C]-Danicopan metabolikus profilalkotást plazmában, vizeletben és székletben megfelelő mennyiségű radioaktivitást tartalmazó mintákon végezték el. Az egyes metabolitok által képviselt dózis százalékát a radioaktivitás-koncentráció-ekvivalens adatok és a metabolikus profilozási adatok kombinálásával számítottuk ki. Az egyes azonosított metabolitok százalékos arányát a plazma teljes radioaktivitásához viszonyítva a plazma metabolikus profilozási adatai alapján becsülték meg.
Legfeljebb 96 órával az adagolás után vagy legfeljebb 216 órával az adagolás után hosszabb gyűjtési időszak esetén
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 10. napig
1. naptól 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Együttműködők

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACH471-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [14C]-Danicopan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel