Исследование радиоактивно меченого даникопана у здоровых участников мужского пола
12 мая 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Фаза I, открытое исследование ADME с однократной дозой 14C-ACH-0144471 у здоровых мужчин
Это было открытое исследование для оценки поглощения, распределения, метаболизма и выведения радиоактивности у здоровых участников мужского пола после однократного перорального приема 150 мг углерода-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-даникопан), содержащий примерно 100 микрокюри (мкКи) [14C].
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровым считали отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, физического осмотра, измерений артериального давления и частоты пульса, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
- Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 и вес ≥ 50 кг и ≤ 100 кг.
- Регулярные ежедневные испражнения (то есть производство не менее 1 стула в день).
- Некурящий или бывший курильщик, который не употреблял табак или никотиновые продукты в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Анамнез или клинически значимые признаки серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- История состояний или процедур, которые могли повлиять на абсорбцию или выведение лекарств. В анамнезе допускалась аппендэктомия, холецистэктомия и грыжесечение, если они не были связаны с осложнениями.
- Активная бактериальная инфекция или клинически значимая активная вирусная инфекция, температура тела > 38°C или другие признаки инфекции в 1-й день или лихорадка в анамнезе в течение 7 дней до 1-го дня.
- Здоровые участники, подвергшиеся воздействию значительных уровней радиации > 5 миллизивертов за последний год до скрининга.
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге или в День -1, а также абсолютное количество нейтрофилов, тромбоцитов и гемоглобина за пределами референтных диапазонов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C] -Даникопан
Участникам была назначена однократная пероральная доза даникопана от 151 до 154 мг (номинальная доза 150 мг), обеспечивающая примерно 100 мкКи радиоактивной метки [14C] в форме [14C]-даникопана.
|
Капсулы с жидким наполнением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний кумулятивный процент общей радиоактивности, обнаруженной в моче и фекалиях после однократного перорального приема [14C]-даникопана
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
|
Фармакокинетика (PK) цельной крови и плазмы общей радиоактивности после однократного перорального приема [14C]-даникопана: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до момента последней определяемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
|
ФК цельной крови и плазмы общей радиоактивности после однократного перорального приема [14C]-даникопана: площадь под кривой концентрация-время, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
|
ФК цельной крови и плазмы общей радиоактивности после однократного перорального приема [14C]-даникопана: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
|
ФК цельной крови и плазмы общей радиоактивности после однократного перорального приема [14C]-даникопана: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
|
Фармакокинетика даникопана в плазме после однократного перорального приема [14C]-даникопана: AUC0-t
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
Фармакокинетика даникопана в плазме после однократного перорального приема [14C]-даникопана: AUC0-inf
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
Фармакокинетика даникопана в плазме после однократного перорального приема [14C]-даникопана: Cmax
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
Фармакокинетика даникопана в плазме после однократного перорального приема [14C]-даникопана: Tmax
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
Метаболиты [14C]-даникопана в плазме, моче и кале
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей радиоактивности, обнаруженной для каждого метаболита [14C]-даникопана в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
Метаболический профиль [14C]-даникопана в плазме, моче и кале был выполнен в образцах, содержащих достаточное количество радиоактивности.
Процент дозы, представленной каждым из метаболитов, рассчитывали с использованием данных эквивалентной концентрации радиоактивности в сочетании с данными метаболического профиля.
Процентное отношение каждого идентифицированного метаболита к общей радиоактивности в плазме оценивали на основе данных метаболического профиля плазмы.
|
До 96 часов после введения дозы или максимум 216 часов после введения дозы в течение длительного периода сбора
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
С 1 по 10 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACH471-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .