Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioaktivně značeného Danicopanu u zdravých mužských účastníků

12. května 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, jednodávková ADME studie 14C-ACH-0144471 u zdravých mužských subjektů

Jednalo se o otevřenou studii k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování radioaktivity u zdravých mužských účastníků po jediné 150 miligramové (mg) perorální dávce uhlíku-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan) obsahující přibližně 100 mikrocurií (uCi) [14C].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý byl definován jako bez klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kilogramů (kg)/metr čtvereční a hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg.
  • Pravidelné denní vyprazdňování (tj. produkce alespoň 1 stolice denně).
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák, který neužíval tabák nebo nikotinové výrobky ≥ 3 měsíce před screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinicky relevantní důkaz významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza stavů nebo postupů, které mohou ovlivnit absorpci nebo vylučování léku. Anamnéza apendektomie, cholecystektomie a opravy kýly byla povolena, pokud nebyly spojeny s komplikacemi.
  • Aktivní bakteriální infekce nebo klinicky významná aktivní virová infekce, tělesná teplota > 38 °C nebo jiné známky infekce v den 1 nebo s horečnatým onemocněním v anamnéze během 7 dnů před dnem 1.
  • Zdraví účastníci, kteří byli v posledním roce před screeningem vystaveni významným úrovním radiace > 5 milisievertů.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality ve screeningu nebo v den -1, stejně jako absolutní počet neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu mimo referenční rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-Danicopan
Účastníkům byla podána jedna perorální dávka danicopanu mezi 151 a 154 mg (nominální dávka 150 mg), která poskytla přibližně 100 μCi radioaktivního značení [14C] ve formě [14C]-danicopanu.
Lék: [14C]-Danicopan
Kapsle plněné kapalinou.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná kumulativní procenta celkové radioaktivity zachycené v moči a stolici po jedné perorální dávce [14C]-danicopanu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Farmakokinetika (PK) plné krve a plazmy celkové radioaktivity po jedné perorální dávce [14C]-danicopanu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
PK plné krve a plazmy celkové radioaktivity po jedné orální dávce [14C]-Danicopanu: plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
PK plné krve a plazmy celkové radioaktivity po jedné perorální dávce [14C]-danicopanu: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
PK plné krve a plazmy celkové radioaktivity po jedné perorální dávce [14C]-danicopanu: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Plazmatická PK Danicopanu po jednorázové perorální dávce [14C]-Danicopanu: AUC0-t
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Plazmatická PK Danicopanu po jednorázové perorální dávce [14C]-Danicopanu: AUC0-inf
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Plazmatická PK Danicopanu po jedné perorální dávce [14C]-Danicopanu: Cmax
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Plazmatická PK Danicopanu po jedné perorální dávce [14C]-Danicopanu: Tmax
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Metabolity [14C]-danicopanu v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové radioaktivity detekované pro každý metabolit [14C]-danicopanu v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Metabolické profilování [14C]-Danicopanu v plazmě, moči a stolici bylo provedeno ve vzorcích obsahujících dostatečné množství radioaktivity. Procento dávky reprezentované každým z metabolitů bylo vypočteno za použití ekvivalentních dat radioaktivity v kombinaci s daty metabolického profilování. Procento každého identifikovaného metabolitu k celkové radioaktivitě v plazmě bylo odhadnuto na základě údajů z profilování metabolismu plazmy.
Až 96 hodin po dávce nebo maximálně 216 hodin po dávce pro prodlouženou dobu odběru
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACH471-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-Danicopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit