Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af radioaktivt mærket Danicopan hos raske mandlige deltagere

12. maj 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, enkeltdosis ADME-studie af 14C-ACH-0144471 i raske mandlige forsøgspersoner

Dette var et åbent studie til at evaluere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af radioaktivitet hos raske mandlige deltagere efter en enkelt 150-milligram (mg) oral dosis af carbon-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan) indeholdende ca. 100 mikrocuries (µCi) af [14C].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund blev defineret som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks på ≥ 18 og ≤ 30 kg (kg)/meter i kvadrat og vægt på ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
  • Regelmæssig daglig afføring (det vil sige produktion af mindst 1 afføring pr. dag).
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger, som ikke havde brugt tobak eller nikotinprodukter i ≥ 3 måneder før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk relevant bevis for signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Historie om tilstande eller procedurer, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption eller udskillelse. En historie med appendektomi, kolecystektomi og reparation af brok var tilladt, hvis de ikke var forbundet med komplikationer.
  • Aktiv bakteriel infektion eller klinisk signifikant aktiv viral infektion, en kropstemperatur > 38°C eller andre tegn på infektion på dag 1 eller med en historie med febersygdom inden for 7 dage før dag 1.
  • Raske deltagere, der havde været udsat for signifikante strålingsniveauer på > 5 millisievert i det sidste år forud for screeningen.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening eller dag -1, såvel som absolutte neutrofiltal, blodplader og hæmoglobin uden for referenceområder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-Danicopan
Deltagerne fik en enkelt oral dosis af danicopan mellem 151 og 154 mg (nominel dosis på 150 mg), hvilket gav ca. 100 μCi af [14C] radioaktivt mærke i form af [14C]-danicopan.
Medicin: [14C]-Danicopan
Væskefyldte kapsler.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig kumulativ procentdel af samlet radioaktivitet genfundet i urin og afføring efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Fuldblods- og plasmafarmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Fuldblod og plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Fuldblod og plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Fuldblod og plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Plasma PK af Danicopan efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: AUC0-t
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Plasma PK af Danicopan efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: AUC0-inf
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Plasma PK af Danicopan efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Cmax
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Plasma PK af Danicopan efter en enkelt oral dosis af [14C]-Danicopan: Tmax
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
[14C]-Danicopan-metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af total radioaktivitet påvist for hver [14C]-Danicopan-metabolit i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
[14C]-Danicopan metabolisk profilering i plasma, urin og fæces blev udført i prøver, der indeholdt tilstrækkelige mængder radioaktivitet. Procentdelen af ​​dosis repræsenteret af hver af metabolitterne blev beregnet ved hjælp af radioaktivitetskoncentrationsækvivalente data kombineret med metaboliske profileringsdata. Procentdelen af ​​hver identificeret metabolit i forhold til total radioaktivitet i plasma blev estimeret baseret på plasmametaboliske profildata.
Op til 96 timer efter dosis eller maksimalt 216 timer efter dosis i forlænget opsamlingsperiode
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH471-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-Danicopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner