Estudo de Danicopan marcado radioativamente em participantes saudáveis do sexo masculino
12 de maio de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo ADME de fase I, aberto, dose única de 14C-ACH-0144471 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este foi um estudo aberto para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de radioatividade em participantes saudáveis do sexo masculino após uma dose oral única de 150 miligramas (mg) de carbono-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-danicopan) contendo aproximadamente 100 microcuries (µCi) de [14C].
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Saudável foi definido como não tendo anormalidades clínicas relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico, medições de pressão arterial e frequência de pulso, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30 quilogramas (kg)/metro quadrado e peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
- Evacuações diárias regulares (isto é, produção de pelo menos 1 evacuação por dia).
- Não fumante ou ex-fumante que não usou tabaco ou produtos de nicotina por ≥ 3 meses antes da triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou evidência clinicamente relevante de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa.
- Histórico de condições ou procedimentos possivelmente afetando a absorção ou excreção do medicamento. Uma história de apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia foi permitida se não estivessem associadas a complicações.
- Infecção bacteriana ativa ou infecção viral ativa clinicamente significativa, temperatura corporal > 38°C ou outra evidência de infecção no Dia 1, ou com histórico de doença febril nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
- Participantes saudáveis que foram expostos a níveis significativos de radiação de > 5 milisieverts no último ano antes da triagem.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem ou Dia -1, bem como contagens absolutas de neutrófilos, plaquetas e hemoglobina fora dos intervalos de referência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [14C]-Danicopan
Os participantes receberam uma dose oral única de danicopan entre 151 e 154 mg (dose nominal de 150 mg), fornecendo aproximadamente 100 μCi de [14C] radiomarcado na forma de [14C]-danicopan.
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Cápsulas cheias de líquido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagens cumulativas médias de radioatividade total recuperada na urina e nas fezes após uma única dose oral de [14C]-Danicopan
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Farmacocinética (PK) de sangue total e plasma da radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: área sob a curva de concentração-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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PK de sangue total e plasma de radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: área sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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PK de sangue total e plasma de radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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PK de sangue total e plasma de radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Plasma PK de Danicopan após uma dose oral única de [14C]-Danicopan: AUC0-t
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Plasma PK de Danicopan após uma única dose oral de [14C]-Danicopan: AUC0-inf
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Plasma PK de Danicopan após uma única dose oral de [14C]-Danicopan: Cmax
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Plasma PK de Danicopan após uma única dose oral de [14C]-Danicopan: Tmax
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Metabólitos de [14C]-Danicopan no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de radioatividade total detectada para cada metabólito [14C]-Danicopan no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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O perfil metabólico de [14C]-Danicopan no plasma, urina e fezes foi realizado em amostras contendo quantidades suficientes de radioatividade.
A porcentagem da dose representada por cada um dos metabólitos foi calculada usando os dados equivalentes da concentração de radioatividade combinados com os dados do perfil metabólico.
A porcentagem de cada metabólito identificado para a radioatividade total no plasma foi estimada com base nos dados do perfil metabólico do plasma.
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Até 96 horas pós-dose ou máximo de 216 horas pós-dose para período de coleta prolongado
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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Dia 1 até o dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACH471-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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