Studio di Danicopan radiomarcato in partecipanti maschi sani

Criteri chiave di inclusione:

• Sano è stato definito come privo di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
• Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 chilogrammi (kg)/metro quadrato e peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
• Movimenti intestinali giornalieri regolari (ovvero produzione di almeno 1 feci al giorno).
• Non fumatore o ex fumatore che non aveva usato tabacco o prodotti a base di nicotina per ≥ 3 mesi prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Storia o evidenza clinicamente rilevante di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
• Storia di condizioni o procedure che possono influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco. Una storia di appendicectomia, colecistectomia e riparazione dell'ernia era consentita se non erano associate a complicanze.
• Infezione batterica attiva o infezione virale attiva clinicamente significativa, temperatura corporea > 38° Celsius o altra evidenza di infezione al giorno 1 o con una storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti al giorno 1.
• Partecipanti sani che erano stati esposti a livelli di radiazioni significativi > 5 millisievert nell'ultimo anno prima dello screening.
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening o al giorno -1, nonché conta assoluta dei neutrofili, piastrine ed emoglobina al di fuori degli intervalli di riferimento.