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Studie zu radioaktiv markiertem Danicopan bei gesunden männlichen Teilnehmern

12. Mai 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-ADME-Einzeldosisstudie von 14C-ACH-0144471 bei gesunden männlichen Probanden

Hierbei handelte es sich um eine offene Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von Radioaktivität bei gesunden männlichen Teilnehmern nach einer oralen Einzeldosis von 150 Milligramm (mg) Kohlenstoff-14 ([14C])-ACH-014447 ([ 14C])-Danicopan), das etwa 100 Mikrocurie (µCi) [14C] enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Als „gesund“ wurde definiert, dass keine klinisch relevanten Anomalien auftraten, die durch eine detaillierte Anamnese, eine körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Labortests festgestellt wurden.
  • Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter und Gewicht von ≥ 50 kg und ≤ 100 kg.
  • Regelmäßiger täglicher Stuhlgang (d. h. Produktion von mindestens 1 Stuhl pro Tag).
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die vor dem Screening ≥ 3 Monate lang keine Tabak- oder Nikotinprodukte konsumiert hatten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinisch relevante Hinweise auf eine signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen oder Verfahren, die möglicherweise die Absorption oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen. Eine Vorgeschichte von Appendektomien, Cholezystektomien und Hernienreparaturen war zulässig, sofern diese nicht mit Komplikationen verbunden waren.
  • Aktive bakterielle Infektion oder klinisch signifikante aktive Virusinfektion, eine Körpertemperatur > 38 °C oder andere Anzeichen einer Infektion am ersten Tag oder mit einer fieberhaften Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Gesunde Teilnehmer, die im letzten Jahr vor dem Screening einer signifikanten Strahlenbelastung von > 5 Millisievert ausgesetzt waren.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening oder am Tag -1 sowie absolute Neutrophilenzahlen, Blutplättchen und Hämoglobin außerhalb der Referenzbereiche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-Danicopan
Den Teilnehmern wurde eine orale Einzeldosis Danicopan zwischen 151 und 154 mg (Nominaldosis 150 mg) verabreicht, wodurch etwa 100 μCi [14C]-Radiomarkierung in Form von [14C]-Danicopan bereitgestellt wurden.
Arzneimittel: [14C]-Danicopan
Mit Flüssigkeit gefüllte Kapseln.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-014447

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere kumulative Prozentsätze der gesamten Radioaktivität, die nach einer oralen Einzeldosis [14C]-Danicopan im Urin und im Kot wiederhergestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Vollblut- und Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Vollblut- und Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Vollblut- und Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Vollblut- und Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Plasma-PK von Danicopan nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK von Danicopan nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK von Danicopan nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK von Danicopan nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Danicopan: Tmax
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
[14C]-Danicopan-Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten Radioaktivität, die für jeden [14C]-Danicopan-Metaboliten in Plasma, Urin und Kot nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
[14C]-Danicopan-Stoffwechselprofile in Plasma, Urin und Kot wurden in Proben durchgeführt, die ausreichende Mengen an Radioaktivität enthielten. Der prozentuale Anteil der Dosis, der von jedem der Metaboliten repräsentiert wird, wurde unter Verwendung der Radioaktivitätskonzentrationsäquivalentdaten in Kombination mit den Stoffwechselprofildaten berechnet. Der prozentuale Anteil jedes identifizierten Metaboliten an der Gesamtradioaktivität im Plasma wurde auf der Grundlage von Plasma-Stoffwechselprofildaten geschätzt.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme oder maximal 216 Stunden nach der Einnahme bei längerem Sammelzeitraum
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH471-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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