건강한 남성 참가자의 방사성 표지된 다니코판 연구
2021년 5월 12일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
건강한 남성 피험자에서 14C-ACH-0144471의 I상, 공개 라벨, 단일 용량 ADME 연구
이것은 탄소-14([14C])-ACH-014447([14C])-ACH-014447([ 14C])-다니코판) 약 100마이크로큐리(µCi)의 [14C]를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 건강은 상세한 병력, 신체 검사, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상 관련 이상이 없는 것으로 정의되었습니다.
- 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 30 킬로그램(kg)/제곱미터 및 체중 ≥ 50 kg 및 ≤ 100 kg.
- 규칙적인 매일의 배변(즉, 하루에 최소 1개의 대변 생성).
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않은 비흡연자 또는 과거 흡연자.
주요 제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 증거.
- 약물 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 절차의 이력. 맹장 절제술, 담낭 절제술 및 탈장 수리의 병력은 합병증과 관련이 없는 경우 허용되었습니다.
- 활성 세균 감염 또는 임상적으로 유의미한 활성 바이러스 감염, 체온 > 38°C, 또는 1일째 감염의 다른 증거, 또는 1일 전 7일 이내에 열병 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 작년에 > 5밀리시버트의 상당한 방사선 수준에 노출된 건강한 참가자.
- 기준 범위 밖의 절대 호중구 수, 혈소판 및 헤모글로빈뿐만 아니라 스크리닝 또는 제-1일에 임상적으로 유의한 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-다니코판
참가자들은 [14C]-다니코판 형태의 [14C] 방사성 표지 약 100μCi를 제공하는 151~154mg(공칭 용량 150mg)의 다니코판을 단일 경구 투여했습니다.
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액체로 채워진 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[14C]-Danicopan의 단일 경구 투여 후 소변 및 대변에서 회수된 총 방사능의 평균 누적 백분율
기간: 투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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[14C]-다니코판의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 전혈 및 혈장 약동학(PK): 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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[14C]-Danicopan의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 전혈 및 혈장 PK: 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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[14C]-다니코판의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 전혈 및 혈장 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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[14C]-다니코판의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 전혈 및 혈장 PK: 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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[14C]-다니코판의 단일 경구 투여 후 다니코판의 혈장 PK: AUC0-t
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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[14C]-다니코판의 단일 경구 투여 후 다니코판의 혈장 PK: AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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[14C]-다니코판의 단일 경구 투여 후 다니코판의 혈장 PK: Cmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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[14C]-다니코판의 단일 경구 투여 후 다니코판의 혈장 PK: Tmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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[14C]-혈장, 소변 및 대변 내 다니코판 대사물질
기간: 투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장, 소변 및 대변에서 각 [14C]-Danicopan 대사산물에 대해 검출된 총 방사능의 백분율
기간: 투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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혈장, 소변 및 대변에서 [14C]-Danicopan 대사 프로파일링은 충분한 양의 방사능을 포함하는 샘플에서 수행되었습니다.
대사 프로파일링 데이터와 결합된 방사능 농도 등가 데이터를 사용하여 각 대사산물이 나타내는 선량의 백분율을 계산했습니다.
혈장 내 총 방사능에 대한 각각의 식별된 대사물의 백분율은 혈장 대사 프로파일링 데이터를 기반으로 추정되었습니다.
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투여 후 최대 96시간 또는 연장된 수집 기간의 경우 투여 후 최대 216시간
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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[14C]-다니코판에 대한 임상 시험
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로발작성 야간혈색소뇨증프랑스, 스페인, 미국, 태국, 이탈리아, 영국, 이스라엘, 체코, 그리스, 폴란드, 브라질, 캐나다, 말레이시아, 일본, 대한민국
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한