Estudio de danicopan radiomarcado en participantes masculinos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Sano se definió como sin anomalías clínicas relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico, mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso, electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Índice de masa corporal de ≥ 18 y ≤ 30 kilogramos (kg)/metro cuadrado y peso de ≥ 50 kg y ≤ 100 kg.
• Evacuaciones diarias regulares (es decir, producción de al menos 1 deposición por día).
• No fumador o exfumador que no haya consumido productos de tabaco o nicotina durante ≥ 3 meses antes de la selección.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes o evidencia clínicamente relevante de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Antecedentes de condiciones o procedimientos que posiblemente afecten la absorción o excreción del fármaco. Se permitió el antecedente de apendicectomía, colecistectomía y reparación de hernia si no se asociaron con complicaciones.
• Infección bacteriana activa o infección viral activa clínicamente significativa, temperatura corporal > 38 °Celcius u otra evidencia de infección en el Día 1, o con antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
• Participantes sanos que habían estado expuestos a niveles de radiación significativos de > 5 milisieverts en el último año antes de la selección.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección o el Día -1, así como recuentos absolutos de neutrófilos, plaquetas y hemoglobina fuera de los rangos de referencia.