改善手术后结果的认知和体育锻炼 (COPE-iOS) 研究 (COPEiOS)
2025年11月24日 更新者：Christopher G Hughes、Vanderbilt University Medical Center
改善手术后结果的认知和体育锻炼 (COPE-iOS) 研究正在检验这样一个假设，即在整个围手术期将计算机化认知训练和体育训练相结合的实用程序将改善老年高危手术患者的长期认知和残疾结果下降的风险。
为实现这些目标，研究人员将 250 名年龄≥60 岁、接受择期主要非心脏手术且预计住院时间≥3 天的患者随机分配到实用的综合训练计划（计算机认知训练和监督渐进式体育锻炼）或主动控制（控制电脑游戏、伸展运动）在手术前 2-4 周和出院后 3 个月。
在基线和出院后，研究人员将评估整体认知、日常生活活动、抑郁、内皮和血脑屏障功能（血液生物标志物）以及神经影像学（解剖学和功能性 MRI）。
在这个早期阶段的试验中，研究人员将确定某些亚组是否受益最大、对结果影响最大的计划方面、与结果的机械关联以及额外的探索性分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥60岁
- 接受择期重大非心脏手术且预计住院时间≥3 天
排除标准：
- 盲人、聋人或无法理解英语，因为这些情况会妨碍执行拟议的综合计划的能力，并妨碍使用学习工具进行评估
- 犯人
- 严重虚弱或身体损伤，无法参加该计划
- 认知上无法同意手术（即痴呆或认知障碍的严重程度妨碍了自我同意的能力，因此也无法参与研究干预）
- 无法在预定手术前 ≥ 2 周获得知情同意
- 手术团队不愿进行体力活动或其他干预措施
- 无法或不愿使用平板电脑、笔记本电脑或电子邮件
- 共同参与另一项检查相似结果的干预试验或当前参与不允许共同参与的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
电脑化脑力游戏训练和在线互动体育锻炼训练
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COPE-iOS 计划是一项实用的综合培训计划，结合了计算机化的认知训练和在手术前 2-4 周和出院后 3 个月进行的渐进式监督视频会议体育锻炼课程。
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有源比较器：控制
控制电脑游戏和在线互动伸展运动。
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主动注意力控制将包括在手术前 2-4 周和出院后 3 个月进行的控制电脑游戏和监督视频会议伸展运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全局认知
大体时间：出院后3个月
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计算机化神经心理量表 (CNS) 生命体征神经认知电池
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出院后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全局认知
大体时间：出院后12个月
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计算机化神经心理量表 (CNS) 生命体征神经认知电池
|
出院后12个月
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日常生活的基本活动
大体时间：出院后 3 个月和 12 个月
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Katz日常生活活动
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出院后 3 个月和 12 个月
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日常生活中的器乐活动
大体时间：出院后 3 个月和 12 个月
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功能活动问卷
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出院后 3 个月和 12 个月
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内皮损伤
大体时间：手术当天、术后第2天、术后第5天、出院后3个月
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血浆生物标志物
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手术当天、术后第2天、术后第5天、出院后3个月
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血脑屏障损伤
大体时间：手术当天、术后第2天、术后第5天、出院后3个月
|
血浆生物标志物
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手术当天、术后第2天、术后第5天、出院后3个月
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脑磁共振成像
大体时间：出院后3个月
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大脑的解剖和功能磁共振成像
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出院后3个月
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沮丧
大体时间：出院后 3 个月和 12 个月
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抑郁焦虑和压力量表 (DASS)
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出院后 3 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄
大体时间：最多住院 14 天
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ICU中的意识混乱评估方法
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最多住院 14 天
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停留时间
大体时间：通过入院，平均长达 14 天
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住院时间
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通过入院，平均长达 14 天
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卸货地点
大体时间：通过入院，平均长达 14 天
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家庭、康复、专业护理设施、临终关怀
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通过入院，平均长达 14 天
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功能状态
大体时间：出院后 3 个月和 12 个月
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杜克活动状态指数
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出院后 3 个月和 12 个月
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慢性疼痛
大体时间：出院后 3 个月和 12 个月
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行为痛苦指数
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出院后 3 个月和 12 个月
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项目依从性
大体时间：从手术前至出院后3个月内
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项目依从性、可行性，包括参与和完成的会话次数，会话期间的心率和运动强度追踪
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从手术前至出院后3个月内
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不良事件
大体时间：手术前至出院后3个月内
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安全性通过不良事件监测评估，包括身体损伤（例如：不适、跌倒、心肌缺血、晕厥、呼吸困难）、超过最大心率以及疲劳
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手术前至出院后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher G Hughes, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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