Kognitív és fizikai gyakorlatok a műtét utáni eredmények javítására (COPE-iOS) tanulmány (COPEiOS)
2025. november 24. frissítette: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
A kognitív és fizikai gyakorlatok a műtét utáni eredmények javítására (COPE-iOS) tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy egy pragmatikus program, amely a számítógépes kognitív tréninget és a fizikai edzést kombinálja a perioperatív időszakban, javítani fogja a hosszú távú kognitív és fogyatékos kimeneteleket idősebb sebészeti betegeknél hanyatlás kockázata.
E célok elérése érdekében a vizsgálók 250, 60 évesnél idősebb, elektív, nem szívműtéten áteső, ≥3 napos kórházi kezeléssel várt beteget randomizálnak egy pragmatikus, átfogó képzési programba (számítógépes kognitív tréning és felügyelt progresszív fizikai gyakorlat) vagy aktív kontrollba (kontroll). számítógépes játék, nyújtó gyakorlatok) műtét előtt 2-4 hétig és a hazabocsátás után 3 hónapig.
A kiinduláskor és az elbocsátás után a vizsgálók felmérik a globális megismerést, a mindennapi tevékenységeket, a depressziót, az endothel és a vér-agy gát funkcióját (vér biomarkerek) és a neuroimaging-et (anatómiai és funkcionális MRI).
Ebben a korai stádiumú vizsgálatban a vizsgálók meghatározzák, hogy bizonyos alcsoportok profitálnak-e a legtöbbet, a program szempontjait, amelyek a legnagyobb hatással vannak az eredményekre, a mechanikus összefüggéseket az eredményekkel, valamint további feltáró elemzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥60 éves
- elektív, nem szívműtéten esik át, várhatóan ≥3 napos kórházi kezeléssel
Kizárási kritériumok:
- Vak, süket vagy képtelen megérteni az angol nyelvet, mivel ezek a feltételek kizárják a javasolt átfogó program végrehajtását, és megakadályozzák a tanulmányi eszközökkel történő értékelést
- Foglyok
- Súlyos gyengeség vagy testi fogyatékosság, amely megtiltja a programban való részvételt
- Kognitívan képtelen hozzájárulni a műtéthez (azaz demencia vagy olyan súlyosságú kognitív károsodás, amely kizárja az önálló beleegyezés képességét, és így a vizsgálati beavatkozásokban való részvételt is)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni ≥2 héttel a tervezett műtét előtt
- A sebészeti csapat nem hajlandó engedélyezni a fizikai aktivitást vagy a beavatkozás egyéb összetevőit
- Képtelenség vagy nem hajlandó táblagépet, laptopot vagy e-mailt használni
- Együtt beiratkozott egy másik intervenciós vizsgálatba, amely hasonló eredményeket vizsgál, vagy olyan vizsgálatba való jelenlegi beiratkozás, amely nem teszi lehetővé az együttes felvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Számítógépes agyjáték tréning és online interaktív fizikai gyakorlatok
|
A COPE-iOS program egy pragmatikus, átfogó képzési program, amely egyesíti a számítógépes kognitív tréninget és a progresszív, felügyelt videokonferencia gyakorlatokat, amelyeket 2-4 héttel a műtét előtt és 3 hónapon keresztül végeznek a műtét előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Irányítsd a számítógépes játékokat és az online interaktív nyújtógyakorlatokat.
|
Az aktív figyelemszabályozás részét képezik a kontroll számítógépes játékok és a felügyelt videokonferencia nyújtó gyakorlatok, amelyeket 2-4 héttel a műtét előtt és 3 hónapig végeznek a kibocsátás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális megismerés
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Számítógépes neuropszichológiai skála (CNS) Vital Signs neurokognitív akkumulátor
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális megismerés
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Számítógépes neuropszichológiai skála (CNS) Vital Signs neurokognitív akkumulátor
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
|
A mindennapi élet alapvető tevékenységei
Időkeret: 3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Katz tevékenységek a mindennapi életben
|
3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Funkcionális tevékenységek kérdőív
|
3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Endothel sérülés
Időkeret: a műtét napján, a műtét utáni 2. napon, a műtét utáni 5. napon és a hazabocsátás után 3 hónappal
|
Plazma biomarker
|
a műtét napján, a műtét utáni 2. napon, a műtét utáni 5. napon és a hazabocsátás után 3 hónappal
|
|
Vér-agy gát sérülés
Időkeret: a műtét napján, a műtét utáni 2. napon, a műtét utáni 5. napon és a hazabocsátás után 3 hónappal
|
Plazma biomarker
|
a műtét napján, a műtét utáni 2. napon, a műtét utáni 5. napon és a hazabocsátás után 3 hónappal
|
|
Agy mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Az agy anatómiai és funkcionális mágneses rezonancia képalkotása
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Depressziós szorongás és stressz skála (DASS)
|
3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: legfeljebb 14 napig a kórházban
|
Zavarértékelési módszer az intenzív osztályon
|
legfeljebb 14 napig a kórházban
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: kórházi felvételen keresztül, átlagosan 14 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
kórházi felvételen keresztül, átlagosan 14 napig
|
|
Kibocsátás helye
Időkeret: kórházi felvételen keresztül, átlagosan 14 napig
|
Otthon, rehabilitáció, szakápoló intézmény, hospice
|
kórházi felvételen keresztül, átlagosan 14 napig
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Duke tevékenységi állapot indexe
|
3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: 3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Viselkedési fájdalom index
|
3 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Programmegfelelés
Időkeret: műtét előtt a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
|
A program betartása, megvalósíthatóság, beleértve a részt vett és teljesített üléseket, valamint a szívfrekvencia és erőfeszítés nyomon követése az ülés során
|
műtét előtt a kórházi elbocsátást követő 3 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a műtét előtt a kórházból való elbocsátástól számított 3 hónapig
|
Biztonság értékelése mellékhatások megfigyelésével, beleértve fizikai sérüléseket (pl. kellemetlenség, elesések, szívizom-ischaemia, szédülés, légszomj), a maximális szívfrekvencia feletti értékeket és a fáradtságot
|
a műtét előtt a kórházból való elbocsátástól számított 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U11775
- 1R01AG061161-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .