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Studie zu kognitiver und körperlicher Betätigung zur Verbesserung der Ergebnisse nach Operationen (COPE-iOS). (COPEiOS)

24. November 2025 aktualisiert von: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Die Studie COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS) testet die Hypothese, dass ein pragmatisches Programm, das computergestütztes kognitives Training und körperliches Training während der gesamten perioperativen Phase kombiniert, die langfristigen kognitiven und Beeinträchtigungsergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten in hohem Maße verbessern wird Gefahr des Untergangs. Um diese Ziele zu erreichen, randomisieren die Forscher 250 Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich einer elektiven größeren nicht-kardialen Operation mit erwartetem Krankenhausaufenthalt von ≥ 3 Tagen unterziehen, einem pragmatischen umfassenden Trainingsprogramm (computergestütztes kognitives Training und überwachte progressive körperliche Betätigung) oder einer aktiven Kontrolle (Kontrolle Computerspiel, Dehnübungen) für 2-4 Wochen vor der Operation und für 3 Monate nach der Entlassung. Zu Beginn und nach der Entlassung werden die Ermittler die globale Kognition, Aktivitäten des täglichen Lebens, Depressionen, Endothel- und Blut-Hirn-Schrankenfunktion (Blut-Biomarker) und Neuroimaging (anatomische und funktionelle MRT) bewerten. In dieser Studie im Frühstadium werden die Ermittler feststellen, ob bestimmte Untergruppen am meisten profitieren, Programmaspekte mit den größten Auswirkungen auf die Ergebnisse, mechanistische Assoziationen mit den Ergebnissen und zusätzliche explorative Analysen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥60 Jahre alt
  2. sich einer elektiven größeren nicht-kardialen Operation mit erwartetem Krankenhausaufenthalt von ≥ 3 Tagen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu verstehen, da diese Bedingungen die Fähigkeit zur Durchführung des vorgeschlagenen umfassenden Programms ausschließen und eine Bewertung mit den Studieninstrumenten verhindern würden
  2. Gefangene
  3. Schwere Gebrechlichkeit oder körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme am Programm verbietet
  4. Kognitiv nicht in der Lage, einer Operation zuzustimmen (d. h. Demenz oder kognitive Beeinträchtigung eines Schweregrades, der die Fähigkeit zur Selbsteinwilligung und damit auch die Teilnahme an Studieninterventionen ausschließt)
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung ≥2 Wochen vor der geplanten Operation einzuholen
  6. Das OP-Team ist nicht bereit, körperliche Aktivität oder andere Komponenten des Eingriffs zuzulassen
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, ein Tablet-Gerät, einen Laptop oder eine E-Mail zu verwenden
  8. Miteinschreibung in eine andere interventionelle Studie, die ähnliche Ergebnisse untersucht, oder aktuelle Einschreibung in eine Studie, die keine Miteinschreibung erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Computergestütztes Gehirnspieltraining und interaktives Online-Körperübungstraining
Verhalten: Umfassendes Trainingsprogramm
Das COPE-iOS-Programm ist ein pragmatisches, umfassendes Trainingsprogramm, das computergestütztes kognitives Training und progressive beaufsichtigte körperliche Übungen per Videokonferenz kombiniert, die 2-4 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Steuern Sie Computerspiele und interaktive Online-Dehnübungen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die aktive Aufmerksamkeitskontrolle umfasst kontrollierte Computerspiele und überwachte Dehnübungen per Videokonferenz, die 2-4 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitive Batterie
3 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitive Batterie
12 Monate nach Entlassung
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Katz Aktivitäten des täglichen Lebens
3 und 12 Monate nach Entlassung
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten
3 und 12 Monate nach Entlassung
Endothelverletzung
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 5 und 3 Monate nach der Entlassung
Plasma-Biomarker
Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 5 und 3 Monate nach der Entlassung
Verletzung der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 5 und 3 Monate nach der Entlassung
Plasma-Biomarker
Tag der Operation, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 5 und 3 Monate nach der Entlassung
Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Anatomische und funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns
3 Monate nach Entlassung
Depression
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Depressionsangst- und Stressskala (DASS)
3 und 12 Monate nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: bis zu 14 Tage im Krankenhaus
Verwirrtheitsbewertungsmethode auf der Intensivstation
bis zu 14 Tage im Krankenhaus
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausaufnahme im Durchschnitt bis zu 14 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
bis zur Krankenhausaufnahme im Durchschnitt bis zu 14 Tage
Entladeort
Zeitfenster: bis zur Krankenhausaufnahme im Durchschnitt bis zu 14 Tage
Heim, Reha, qualifizierte Pflegeeinrichtung, Hospiz
bis zur Krankenhausaufnahme im Durchschnitt bis zu 14 Tage
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Duke Activity Status Index
3 und 12 Monate nach Entlassung
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung
Verhaltensschmerzindex
3 und 12 Monate nach Entlassung
Programmkonformität
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Einhaltung des Programms, Machbarkeit, einschließlich besuchter und abgeschlossener Sitzungen, Herzfrequenz- und Anstrengungsverfolgung während der Sitzung
vor der Operation bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Sicherheit bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, einschließlich körperlicher Verletzungen (z.B. Unbehagen, Stürze, Myokardischämie, Synkope, Dyspnoe), über der maximalen Herzfrequenz und Müdigkeit
vor der Operation bis zu 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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