COgnitive en lichaamsbeweging om de resultaten na chirurgie (COPE-iOS) te verbeteren (COPEiOS)
24 november 2025 bijgewerkt door: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
De studie COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes After Surgery (COPE-iOS) test de hypothese dat een pragmatisch programma dat computergestuurde cognitieve training combineert met fysieke training gedurende de perioperatieve periode, de cognitieve en invaliditeitsresultaten op de lange termijn zal verbeteren bij oudere chirurgische patiënten met een hoge bloeddruk. risico op achteruitgang.
Om deze doelen te bereiken, verdelen de onderzoekers 250 patiënten van ≥60 jaar oud die een electieve grote niet-cardiale operatie ondergaan met een verwachte ziekenhuisopname van ≥3 dagen, naar een pragmatisch uitgebreid trainingsprogramma (computergestuurde cognitieve training en progressieve fysieke training onder toezicht) of naar actieve controle (controle computerspel, rekoefeningen) gedurende 2-4 weken voorafgaand aan de operatie en gedurende 3 maanden na ontslag.
Bij baseline en na ontslag zullen de onderzoekers de globale cognitie, activiteiten van het dagelijks leven, depressie, endotheliale en bloed-hersenbarrièrefunctie (bloedbiomarkers) en neuroimaging (anatomische en functionele MRI) beoordelen.
In deze proef in een vroeg stadium zullen de onderzoekers bepalen of bepaalde subgroepen er het meest baat bij hebben, programma-aspecten met het grootste effect op uitkomsten, mechanistische associaties met uitkomsten en aanvullende verkennende analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥60 jaar oud
- een electieve grote niet-cardiale operatie ondergaat met een verwachte ziekenhuisopname van ≥3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Blind, doof of niet in staat om Engels te begrijpen, aangezien deze aandoeningen het vermogen om het voorgestelde uitgebreide programma uit te voeren en beoordeling met de studie-instrumenten in de weg zouden staan
- Gevangenen
- Ernstige kwetsbaarheid of lichamelijke beperking die deelname aan het programma verhindert
- Cognitief niet in staat om toestemming te geven voor een operatie (d.w.z. dementie of cognitieve stoornissen van een ernst die het vermogen tot zelfinstemming en dus ook deelname aan studie-interventies uitsluit)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen ≥2 weken voor de geplande operatie
- Chirurgisch team niet bereid om fysieke activiteit of andere onderdelen van de ingreep toe te staan
- Onvermogen of onwil om een tablet, laptop of e-mail te gebruiken
- Mede-ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek waarin vergelijkbare resultaten worden onderzocht of huidige deelname aan een studie die mede-inschrijving niet toestaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Computergestuurde hersenspeltraining en online interactieve fysieke training
|
Het COPE-iOS-programma is een pragmatisch, uitgebreid trainingsprogramma dat computergestuurde cognitieve training combineert met progressieve gesuperviseerde fysieke trainingssessies via videoconferenties die 2-4 weken voorafgaand aan de operatie en gedurende 3 maanden na ontslag worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Bestuur computerspellen en online interactieve rekoefeningen.
|
De actieve aandachtscontrole omvat computerspelletjes en rekoefeningen voor videoconferenties onder toezicht die 2-4 weken voorafgaand aan de operatie en gedurende 3 maanden na ontslag worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurocognitieve batterij
|
3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurocognitieve batterij
|
12 maanden na ontslag
|
|
Basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
|
Katz activiteiten van het dagelijks leven
|
3 en 12 maanden na ontslag
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
|
Functionele activiteiten vragenlijst
|
3 en 12 maanden na ontslag
|
|
Endotheliaal letsel
Tijdsspanne: dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
|
Plasma-biomarker
|
dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
|
|
Bloed-hersenbarrière letsel
Tijdsspanne: dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
|
Plasma-biomarker
|
dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
|
|
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Anatomische en functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen
|
3 maanden na ontslag
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
|
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS)
|
3 en 12 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
Verwarringsbeoordelingsmethode op de ICU
|
tot 14 dagen in het ziekenhuis
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
|
|
Lozing locatie
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
|
Thuis, revalidatie, bekwame verpleeginrichting, hospice
|
door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
|
Duke-activiteitsstatusindex
|
3 en 12 maanden na ontslag
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
|
Gedragspijnindex
|
3 en 12 maanden na ontslag
|
|
Programmaconformiteit
Tijdsspanne: vóór de operatie tot 3 maanden na ontslag
|
Naleving van het programma, haalbaarheid, inclusief bijgewoonde en voltooide sessies, hartslag- en inspanningsregistratie tijdens de sessie
|
vóór de operatie tot 3 maanden na ontslag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na ontslag
|
Veiligheid beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, waaronder lichamelijk letsel (bijv. ongemak, vallen, myocardischemie, syncope, dyspneu), boven maximale hartslag en vermoeidheid
|
voor de operatie tot 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U11775
- 1R01AG061161-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .