Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COgnitive en lichaamsbeweging om de resultaten na chirurgie (COPE-iOS) te verbeteren (COPEiOS)

29 april 2024 bijgewerkt door: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
De studie COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes After Surgery (COPE-iOS) test de hypothese dat een pragmatisch programma dat computergestuurde cognitieve training combineert met fysieke training gedurende de perioperatieve periode, de cognitieve en invaliditeitsresultaten op de lange termijn zal verbeteren bij oudere chirurgische patiënten met een hoge bloeddruk. risico op achteruitgang. Om deze doelen te bereiken, verdelen de onderzoekers 250 patiënten van ≥60 jaar oud die een electieve grote niet-cardiale operatie ondergaan met een verwachte ziekenhuisopname van ≥3 dagen, naar een pragmatisch uitgebreid trainingsprogramma (computergestuurde cognitieve training en progressieve fysieke training onder toezicht) of naar actieve controle (controle computerspel, rekoefeningen) gedurende 2-4 weken voorafgaand aan de operatie en gedurende 3 maanden na ontslag. Bij baseline en na ontslag zullen de onderzoekers de globale cognitie, activiteiten van het dagelijks leven, depressie, endotheliale en bloed-hersenbarrièrefunctie (bloedbiomarkers) en neuroimaging (anatomische en functionele MRI) beoordelen. In deze proef in een vroeg stadium zullen de onderzoekers bepalen of bepaalde subgroepen er het meest baat bij hebben, programma-aspecten met het grootste effect op uitkomsten, mechanistische associaties met uitkomsten en aanvullende verkennende analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥60 jaar oud
  2. een electieve grote niet-cardiale operatie ondergaat met een verwachte ziekenhuisopname van ≥3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Blind, doof of niet in staat om Engels te begrijpen, aangezien deze aandoeningen het vermogen om het voorgestelde uitgebreide programma uit te voeren en beoordeling met de studie-instrumenten in de weg zouden staan
  2. Gevangenen
  3. Ernstige kwetsbaarheid of lichamelijke beperking die deelname aan het programma verhindert
  4. Cognitief niet in staat om toestemming te geven voor een operatie (d.w.z. dementie of cognitieve stoornissen van een ernst die het vermogen tot zelfinstemming en dus ook deelname aan studie-interventies uitsluit)
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen ≥2 weken voor de geplande operatie
  6. Chirurgisch team niet bereid om fysieke activiteit of andere onderdelen van de ingreep toe te staan
  7. Onvermogen of onwil om een ​​tablet, laptop of e-mail te gebruiken
  8. Mede-ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek waarin vergelijkbare resultaten worden onderzocht of huidige deelname aan een studie die mede-inschrijving niet toestaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Computergestuurde hersenspeltraining en online interactieve fysieke training
Gedragsmatig: Uitgebreid trainingsprogramma
Het COPE-iOS-programma is een pragmatisch, uitgebreid trainingsprogramma dat computergestuurde cognitieve training combineert met progressieve gesuperviseerde fysieke trainingssessies via videoconferenties die 2-4 weken voorafgaand aan de operatie en gedurende 3 maanden na ontslag worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Controle
Bestuur computerspellen en online interactieve rekoefeningen.
Gedragsmatig: Actieve controle
De actieve aandachtscontrole omvat computerspelletjes en rekoefeningen voor videoconferenties onder toezicht die 2-4 weken voorafgaand aan de operatie en gedurende 3 maanden na ontslag worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurocognitieve batterij
3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurocognitieve batterij
12 maanden na ontslag
Basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Katz activiteiten van het dagelijks leven
3 en 12 maanden na ontslag
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Functionele activiteiten vragenlijst
3 en 12 maanden na ontslag
Endotheliaal letsel
Tijdsspanne: dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
Plasma-biomarker
dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
Bloed-hersenbarrière letsel
Tijdsspanne: dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
Plasma-biomarker
dag van de operatie, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 5 en 3 maanden na ontslag
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Anatomische en functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen
3 maanden na ontslag
Depressie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS)
3 en 12 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma-naleving
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na ontslag
Naleving van het programma, haalbaarheid
voor de operatie tot 3 maanden na ontslag
Delirium
Tijdsspanne: tot 14 dagen in het ziekenhuis
Verwarringsbeoordelingsmethode op de ICU
tot 14 dagen in het ziekenhuis
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
Lozing locatie
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
Thuis, revalidatie, bekwame verpleeginrichting, hospice
door ziekenhuisopname gemiddeld tot 14 dagen
Functionele status
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Duke-activiteitsstatusindex
3 en 12 maanden na ontslag
Aërobe inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
6 minuten looptest
3 maanden na ontslag
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag
Gedragspijnindex
3 en 12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Uitgebreid trainingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren