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Estudo COgnitivo e Físico para Melhorar os Resultados Após a Cirurgia (COPE-iOS) (COPEiOS)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
O estudo COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes After Surgery (COPE-iOS) está testando a hipótese de que um programa pragmático combinando treinamento cognitivo computadorizado e treinamento físico durante todo o período perioperatório melhorará os resultados cognitivos e de incapacidade a longo prazo em pacientes cirúrgicos idosos em alta risco de declínio. Para atingir esses objetivos, os investigadores estão randomizando 250 pacientes ≥60 anos submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte com expectativa de hospitalização ≥3 dias para um programa de treinamento pragmático abrangente (treinamento cognitivo computadorizado e exercício físico progressivo supervisionado) ou para controle ativo (controle jogo de computador, exercícios de alongamento) por 2-4 semanas antes da cirurgia e por 3 meses após a alta. No início e após a alta, os investigadores avaliarão a cognição global, atividades da vida diária, depressão, função endotelial e da barreira hematoencefálica (biomarcadores sanguíneos) e neuroimagem (ressonância magnética anatômica e funcional). Neste teste de estágio inicial, os investigadores determinarão se certos subgrupos se beneficiam mais, aspectos do programa com maior efeito sobre os resultados, associações mecanísticas com os resultados e análises exploratórias adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥60 anos
  2. submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte com expectativa de hospitalização ≥3 dias

Critério de exclusão:

  1. Cegos, surdos ou incapazes de entender o inglês, pois essas condições impediriam a capacidade de realizar o programa abrangente proposto e impediriam a avaliação com os instrumentos de estudo
  2. Prisioneiros
  3. Fragilidade grave ou deficiência física que proíbe a participação no programa
  4. Cognitivamente incapaz de consentir a cirurgia (ou seja, demência ou comprometimento cognitivo de gravidade que impede a capacidade de autoconsentimento e, portanto, também a participação nas intervenções do estudo)
  5. Incapacidade de obter consentimento informado ≥2 semanas antes da cirurgia programada
  6. Equipe cirúrgica relutante em permitir atividade física ou outros componentes da intervenção
  7. Incapacidade ou falta de vontade de utilizar um tablet, laptop ou e-mail
  8. Co-inscrito em outro ensaio intervencionista examinando resultados semelhantes ou inscrição atual em um estudo que não permite co-inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Treinamento de jogos cerebrais computadorizados e treinamento de exercícios físicos interativos on-line
Comportamental: Programa de treinamento abrangente
O programa COPE-iOS é um programa de treinamento pragmático e abrangente que combina treinamento cognitivo computadorizado e sessões de exercícios físicos supervisionados por videoconferência progressivos realizados 2-4 semanas antes da cirurgia e por 3 meses após a alta.
Comparador Ativo: Ao controle
Controle jogos de computador e exercícios de alongamento interativos online.
Comportamental: Controle ativo
O controle de atenção ativa incluirá jogos de computador de controle e exercícios de alongamento supervisionados por videoconferência realizados 2-4 semanas antes da cirurgia e por 3 meses após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição global
Prazo: 3 meses após a alta
Escala neuropsicológica computadorizada (CNS) bateria neurocognitiva de sinais vitais
3 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição global
Prazo: 12 meses após a alta
Escala neuropsicológica computadorizada (CNS) bateria neurocognitiva de sinais vitais
12 meses após a alta
Atividades básicas da vida diária
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Katz atividades da vida diária
3 e 12 meses após a alta
Atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Questionário de atividades funcionais
3 e 12 meses após a alta
Lesão endotelial
Prazo: dia da cirurgia, 2º dia pós-operatório, 5º dia pós-operatório e 3 meses após a alta
Biomarcador de plasma
dia da cirurgia, 2º dia pós-operatório, 5º dia pós-operatório e 3 meses após a alta
Lesão da barreira hematoencefálica
Prazo: dia da cirurgia, 2º dia pós-operatório, 5º dia pós-operatório e 3 meses após a alta
Biomarcador de plasma
dia da cirurgia, 2º dia pós-operatório, 5º dia pós-operatório e 3 meses após a alta
Ressonância magnética cerebral
Prazo: 3 meses após a alta
Ressonância magnética anatômica e funcional do cérebro
3 meses após a alta
Depressão
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
3 e 12 meses após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: até 14 dias no hospital
Método de avaliação da confusão na UTI
até 14 dias no hospital
Duração da estadia
Prazo: internação hospitalar, em média de até 14 dias
Tempo de permanência no hospital
internação hospitalar, em média de até 14 dias
Local de alta
Prazo: internação hospitalar, em média de até 14 dias
Casa, reabilitação, centro de enfermagem qualificado, hospício
internação hospitalar, em média de até 14 dias
Status funcional
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Índice de Status de Atividade Duke
3 e 12 meses após a alta
Dor crônica
Prazo: 3 e 12 meses após a alta
Índice Comportamental de Dor
3 e 12 meses após a alta
Cumprimento do programa
Prazo: antes da cirurgia até 3 meses após a alta
Cumprimento do programa, viabilidade, incluindo sessões assistidas e concluídas, monitorização da frequência cardíaca e do esforço durante a sessão
antes da cirurgia até 3 meses após a alta
Eventos adversos
Prazo: antes da cirurgia até 3 meses após a alta
Segurança avaliada através da monitorização de eventos adversos, incluindo lesões físicas (por exemplo, desconforto, quedas, isquemia miocárdica, síncope, dispneia), frequência cardíaca acima do máximo e fadiga
antes da cirurgia até 3 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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