Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COgnitive i ćwiczenia fizyczne poprawiające wyniki po operacji (COPE-iOS). (COPEiOS)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Badanie COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS) sprawdza hipotezę, że pragmatyczny program łączący skomputeryzowany trening poznawczy i trening fizyczny w okresie okołooperacyjnym poprawi długoterminowe wyniki w zakresie funkcji poznawczych i upośledzenia u starszych pacjentów chirurgicznych na wysokim poziomie. ryzyko upadku. Aby osiągnąć te cele, badacze losowo przydzielają 250 pacjentów w wieku ≥60 lat poddawanych planowej dużej operacji niekardiochirurgicznej z oczekiwaną hospitalizacją ≥3 dni do pragmatycznego kompleksowego programu treningowego (komputerowy trening poznawczy i nadzorowane progresywne ćwiczenia fizyczne) lub do aktywnej kontroli (kontrola gra komputerowa, ćwiczenia rozciągające) przez 2-4 tygodnie przed operacją i przez 3 miesiące po wypisie. Na początku i po wypisaniu ze szpitala badacze ocenią globalne funkcje poznawcze, codzienne czynności, depresję, funkcję śródbłonka i bariery krew-mózg (biomarkery krwi) oraz neuroobrazowanie (anatomiczny i czynnościowy rezonans magnetyczny). Na tym wczesnym etapie badania badacze ustalą, czy określone podgrupy odnoszą największe korzyści, aspekty programu mające największy wpływ na wyniki, mechanistyczne powiązania z wynikami oraz dodatkowe analizy eksploracyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥60 lat
  2. poddawanych planowej dużej operacji niekardiochirurgicznej z przewidywaną hospitalizacją ≥3 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewidomy, głuchy lub niezdolny do rozumienia języka angielskiego, ponieważ te warunki wykluczałyby możliwość wykonania proponowanego kompleksowego programu i uniemożliwiłyby ocenę za pomocą instrumentów do nauki
  2. Więźniowie
  3. Poważna słabość lub upośledzenie fizyczne uniemożliwiające udział w programie
  4. Niezdolność poznawcza do wyrażenia zgody na operację (tj. otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych o nasileniu, które wyklucza zdolność do samodzielnego wyrażania zgody, a tym samym także udziału w interwencjach badawczych)
  5. Niemożność uzyskania świadomej zgody ≥2 tygodnie przed planowaną operacją
  6. Zespół chirurgiczny niechętny do dopuszczenia aktywności fizycznej lub innych elementów interwencji
  7. Niemożność lub niechęć do korzystania z tabletu, laptopa lub poczty e-mail
  8. Współzarejestrowani do innego badania interwencyjnego oceniającego podobne wyniki lub obecnie włączeni do badania, które nie pozwala na wspólną rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Skomputeryzowany trening mózgu i interaktywny trening ćwiczeń fizycznych online
Behawioralne: Kompleksowy program szkolenia
Program COPE-iOS to pragmatyczny, kompleksowy program treningowy, który łączy skomputeryzowany trening poznawczy i progresywnie nadzorowane wideokonferencje sesje ćwiczeń fizycznych wykonywane 2-4 tygodnie przed operacją i przez 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Aktywny komparator: Kontrola
Kontroluj gry komputerowe i interaktywne ćwiczenia rozciągające online.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Aktywna kontrola uwagi obejmie kontrolne gry komputerowe i nadzorowane wideokonferencje ćwiczenia rozciągające wykonywane 2-4 tygodnie przed operacją i przez 3 miesiące po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Skomputeryzowana neuropsychologiczna skala (CNS) Vital Signs bateria neurokognitywna
3 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Skomputeryzowana neuropsychologiczna skala (CNS) Vital Signs bateria neurokognitywna
12 miesięcy po wypisie
Podstawowe czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Katz czynności życia codziennego
3 i 12 miesięcy po wypisie
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
3 i 12 miesięcy po wypisie
Uszkodzenie śródbłonka
Ramy czasowe: dzień operacji, dzień 2 po operacji, dzień 5 po operacji i 3 miesiące po wypisie
Biomarker osocza
dzień operacji, dzień 2 po operacji, dzień 5 po operacji i 3 miesiące po wypisie
Uszkodzenie bariery krew-mózg
Ramy czasowe: dzień operacji, dzień 2 po operacji, dzień 5 po operacji i 3 miesiące po wypisie
Biomarker osocza
dzień operacji, dzień 2 po operacji, dzień 5 po operacji i 3 miesiące po wypisie
Rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Anatomiczny i czynnościowy rezonans magnetyczny mózgu
3 miesiące po wypisie
Depresja
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS)
3 i 12 miesięcy po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z programem
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po wypisie
Zgodność z programem, wykonalność
przed operacją do 3 miesięcy po wypisie
Delirium
Ramy czasowe: do 14 dni w szpitalu
Metoda oceny dezorientacji na OIT
do 14 dni w szpitalu
Długość pobytu
Ramy czasowe: poprzez przyjęcie do szpitala, średnio do 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
poprzez przyjęcie do szpitala, średnio do 14 dni
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: poprzez przyjęcie do szpitala, średnio do 14 dni
Dom, rehabilitacja, zakład wykwalifikowanej pielęgniarki, hospicjum
poprzez przyjęcie do szpitala, średnio do 14 dni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Indeks statusu aktywności Duke'a
3 i 12 miesięcy po wypisie
Wydolność wysiłkowa aerobowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
6-minutowy test marszu
3 miesiące po wypisie
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie
Indeks bólu behawioralnego
3 i 12 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Kompleksowy program szkolenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj