Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a fyzické cvičení pro zlepšení výsledků po operaci (COPE-iOS) Studie (COPEiOS)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Studie Kognitivní a fyzické cvičení ke zlepšení výsledků po operaci (COPE-iOS) testuje hypotézu, že pragmatický program kombinující počítačový kognitivní trénink a fyzický trénink během perioperačního období zlepší dlouhodobé kognitivní výsledky a výsledky postižení u starších chirurgických pacientů na vysoké úrovni. riziko poklesu. K dosažení těchto cílů výzkumníci randomizují 250 pacientů ve věku ≥ 60 let podstupujících elektivní velkou nekardiální operaci s očekávanou hospitalizací ≥ 3 dny do pragmatického komplexního tréninkového programu (počítačový kognitivní trénink a progresivní fyzické cvičení pod dohledem) nebo do aktivní kontroly (kontrola počítačová hra, protahovací cvičení) po dobu 2-4 týdnů před operací a po dobu 3 měsíců po propuštění. Na začátku a po propuštění vyšetřovatelé posoudí globální poznávací schopnosti, aktivity každodenního života, depresi, endoteliální a hematoencefalickou bariérovou funkci (krevní biomarkery) a neurozobrazení (anatomické a funkční MRI). V této rané fázi pokusu zkoušející určí, zda mají určité podskupiny největší prospěch, aspekty programu s největším účinkem na výsledky, mechanistické souvislosti s výsledky a další průzkumné analýzy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥60 let
  2. podstupující elektivní velkou nekardiální operaci s předpokládanou hospitalizací ≥ 3 dny

Kritéria vyloučení:

  1. Slepý, hluchý nebo neschopnost porozumět angličtině, protože tyto podmínky by bránily schopnosti provádět navrhovaný komplexní program a bránily by hodnocení pomocí studijních nástrojů
  2. Vězni
  3. Těžká křehkost nebo fyzické postižení, které znemožňuje účast v programu
  4. Kognitivní neschopnost souhlasit s operací (tj. demence nebo kognitivní porucha takové závažnosti, která vylučuje schopnost souhlasu, a tedy i účast na studijních intervencích)
  5. Neschopnost získat informovaný souhlas ≥ 2 týdny před plánovanou operací
  6. Chirurgický tým neochotný připustit fyzickou aktivitu nebo jiné složky intervence
  7. Neschopnost nebo neochota používat tablet, notebook nebo e-mail
  8. Spoluzapsán do jiné intervenční studie zkoumající podobné výsledky nebo aktuální zařazení do studie, která neumožňuje společný zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Počítačový trénink mozkových her a online interaktivní trénink fyzického cvičení
Behaviorální: Komplexní tréninkový program
Program COPE-iOS je pragmatický komplexní tréninkový program, který kombinuje počítačový kognitivní trénink a progresivní řízené videokonference fyzické cvičení prováděné 2-4 týdny před operací a 3 měsíce po propuštění.
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládejte počítačové hry a online interaktivní protahovací cvičení.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Aktivní kontrola pozornosti bude zahrnovat kontrolní počítačové hry a protahovací cvičení na videokonferencích pod dohledem prováděná 2-4 týdny před operací a 3 měsíce po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počítačová neuropsychologická škála (CNS) Vital Signs neurokognitivní baterie
3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Počítačová neuropsychologická škála (CNS) Vital Signs neurokognitivní baterie
12 měsíců po propuštění
Základní činnosti denního života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Katz aktivity každodenního života
3 a 12 měsíců po propuštění
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Dotazník funkčních činností
3 a 12 měsíců po propuštění
Endoteliální poranění
Časové okno: den operace, pooperační den 2, pooperační den 5 a 3 měsíce po propuštění
Plazmatický biomarker
den operace, pooperační den 2, pooperační den 5 a 3 měsíce po propuštění
Poranění hematoencefalické bariéry
Časové okno: den operace, pooperační den 2, pooperační den 5 a 3 měsíce po propuštění
Plazmatický biomarker
den operace, pooperační den 2, pooperační den 5 a 3 měsíce po propuštění
Magnetická rezonance mozku
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Anatomická a funkční magnetická rezonance mozku
3 měsíce po propuštění
Deprese
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
3 a 12 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: až 14 dní v nemocnici
Metoda hodnocení zmatenosti na JIP
až 14 dní v nemocnici
Délka pobytu
Časové okno: přes přijetí do nemocnice, v průměru až 14 dní
Délka pobytu v nemocnici
přes přijetí do nemocnice, v průměru až 14 dní
Místo vypouštění
Časové okno: přes přijetí do nemocnice, v průměru až 14 dní
Domov, rehabilitace, kvalifikované pečovatelské zařízení, hospic
přes přijetí do nemocnice, v průměru až 14 dní
Funkční stav
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Index stavu aktivity Duke
3 a 12 měsíců po propuštění
Chronická bolest
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění
Behaviorální index bolesti
3 a 12 měsíců po propuštění
Dodržování programu
Časové okno: před operací až 3 měsíce po propuštění
Dodržování programu, proveditelnost, včetně navštívených a dokončených sezení, sledování srdečního tepu a námahy během sezení
před operací až 3 měsíce po propuštění
Nežádoucí příhody
Časové okno: před operací až do 3 měsíců po propuštění
Bezpečnost hodnocena sledováním nežádoucích příhod, včetně fyzického poškození (např. nepohodlí, pády, ischemie myokardu, synkopa, dušnost), překročení maximální srdeční frekvence a únavy
před operací až do 3 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Komplexní tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit