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Estudio de ejercicio físico y cognitivo para mejorar los resultados después de la cirugía (COPE-iOS) (COPEiOS)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
El estudio Ejercicio físico y cognitivo para mejorar los resultados después de la cirugía (COPE-iOS) está probando la hipótesis de que un programa pragmático que combina el entrenamiento cognitivo computarizado y el entrenamiento físico durante el período perioperatorio mejorará los resultados cognitivos y de discapacidad a largo plazo en pacientes quirúrgicos mayores con alta riesgo de declive. Para lograr estos objetivos, los investigadores están aleatorizando a 250 pacientes ≥60 años de edad que se someten a cirugía mayor electiva no cardíaca con hospitalización prevista ≥3 días a un programa de entrenamiento integral pragmático (entrenamiento cognitivo computarizado y ejercicio físico progresivo supervisado) o a control activo (control juego de computadora, ejercicios de estiramiento) durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía y durante 3 meses después del alta. Al inicio y después del alta, los investigadores evaluarán la cognición global, las actividades de la vida diaria, la depresión, la función de barrera hematoencefálica y endotelial (biomarcadores sanguíneos) y las neuroimágenes (IRM anatómica y funcional). En este ensayo de etapa inicial, los investigadores determinarán si ciertos subgrupos se benefician más, los aspectos del programa con mayor efecto sobre los resultados, las asociaciones mecánicas con los resultados y análisis exploratorios adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥60 años
  2. sometidos a cirugía mayor no cardiaca electiva con hospitalización esperada ≥3 días

Criterio de exclusión:

  1. Ciego, sordo o incapacidad para entender inglés, ya que estas condiciones impedirían la capacidad de realizar el programa integral propuesto y evitarían la evaluación con los instrumentos del estudio.
  2. Prisioneros
  3. Fragilidad severa o impedimento físico que prohíba la participación en el programa
  4. Cognitivamente incapaz de dar su consentimiento para la cirugía (es decir, demencia o deterioro cognitivo de una gravedad que impide la capacidad de dar su consentimiento y, por lo tanto, también la participación en las intervenciones del estudio)
  5. Incapacidad para obtener el consentimiento informado ≥ 2 semanas antes de la cirugía programada
  6. Equipo quirúrgico que no está dispuesto a permitir la actividad física u otros componentes de la intervención
  7. Incapacidad o falta de voluntad para utilizar una tableta, computadora portátil o correo electrónico
  8. Co-inscrito en otro ensayo de intervención que examina resultados similares o inscripción actual en un estudio que no permite la inscripción conjunta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Entrenamiento de juegos cerebrales computarizados y entrenamiento de ejercicios físicos interactivos en línea
Conductual: Programa de formación integral
El programa COPE-iOS es un programa de entrenamiento integral pragmático que combina entrenamiento cognitivo computarizado y sesiones progresivas de ejercicio físico supervisado por videoconferencia realizadas de 2 a 4 semanas antes de la cirugía y durante 3 meses después del alta.
Comparador activo: Control
Controle los juegos de computadora y los ejercicios de estiramiento interactivos en línea.
Conductual: Mando activo
El control de atención activa incluirá juegos de computadora de control y ejercicios de estiramiento supervisados ​​por videoconferencia realizados de 2 a 4 semanas antes de la cirugía y durante 3 meses después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Escala neuropsicológica computarizada (SNC) Batería neurocognitiva de signos vitales
3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Escala neuropsicológica computarizada (SNC) Batería neurocognitiva de signos vitales
12 meses después del alta
Actividades basicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Katz actividades de la vida diaria
3 y 12 meses después del alta
Actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Cuestionario de actividades funcionales
3 y 12 meses después del alta
Lesión endotelial
Periodo de tiempo: día de la cirugía, día postoperatorio 2, día postoperatorio 5 y 3 meses después del alta
Biomarcador plasmático
día de la cirugía, día postoperatorio 2, día postoperatorio 5 y 3 meses después del alta
Lesión de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: día de la cirugía, día postoperatorio 2, día postoperatorio 5 y 3 meses después del alta
Biomarcador plasmático
día de la cirugía, día postoperatorio 2, día postoperatorio 5 y 3 meses después del alta
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Resonancia magnética anatómica y funcional del cerebro.
3 meses después del alta
Depresión
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
3 y 12 meses después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: hasta 14 días en el hospital
Método de evaluación de la confusión en la UCI
hasta 14 días en el hospital
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: a través del ingreso hospitalario, un promedio de hasta 14 días
Duración de la estancia en el hospital
a través del ingreso hospitalario, un promedio de hasta 14 días
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: a través del ingreso hospitalario, un promedio de hasta 14 días
Hogar, rehabilitación, centro de enfermería especializada, hospicio
a través del ingreso hospitalario, un promedio de hasta 14 días
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Índice de estado de actividad de Duke
3 y 12 meses después del alta
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta
Índice de dolor conductual
3 y 12 meses después del alta
Cumplimiento del programa
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 3 meses después del alta
Cumplimiento del programa, viabilidad, incluyendo sesiones asistidas y completadas, seguimiento de frecuencia cardíaca y esfuerzo durante la sesión
antes de la cirugía hasta 3 meses después del alta
Eventos adversos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta 3 meses después del alta
Seguridad evaluada mediante la monitorización de eventos adversos, incluyendo lesiones físicas (p. ej., malestar, caídas, isquemia miocárdica, síncope, disnea), frecuencia cardíaca por encima del máximo y fatiga
antes de la cirugía hasta 3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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