Исследование когнитивных и физических упражнений для улучшения результатов после операции (COPE-iOS) (COPEiOS)
24 ноября 2025 г. обновлено: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Исследование «Когнитивные и физические упражнения для улучшения исходов после операции» (COPE-iOS) проверяет гипотезу о том, что прагматичная программа, сочетающая компьютерную когнитивную тренировку и физическую тренировку в течение периоперационного периода, улучшит долгосрочные когнитивные и инвалидизирующие исходы у пожилых хирургических пациентов с высокой риск снижения.
Для достижения этих целей исследователи рандомизируют 250 пациентов в возрасте ≥60 лет, перенесших плановую серьезную внесердечную операцию с ожидаемой госпитализацией ≥3 дней, в прагматичную комплексную программу обучения (компьютерное когнитивное обучение и контролируемые прогрессивные физические упражнения) или в группу активного контроля (контрольная компьютерная игра, упражнения на растяжку) за 2-4 недели до операции и в течение 3 месяцев после выписки.
На исходном уровне и после выписки исследователи будут оценивать глобальное познание, повседневную активность, депрессию, функцию эндотелиального и гематоэнцефалического барьера (биомаркеры крови) и нейровизуализацию (анатомическая и функциональная МРТ).
На этом раннем этапе исследования Исследователи определят, получают ли определенные подгруппы наибольшую пользу, аспекты программы, оказывающие наибольшее влияние на результаты, механистические связи с результатами и дополнительные исследовательские анализы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥60 лет
- плановая серьезная внесердечная операция с ожидаемой госпитализацией ≥3 дней
Критерий исключения:
- Слепой, глухой или неспособный понимать английский язык, поскольку эти условия исключают возможность выполнения предложенной комплексной программы и препятствуют оценке с помощью учебных инструментов.
- Заключенные
- Серьезная слабость или физические недостатки, препятствующие участию в программе
- Когнитивная неспособность дать согласие на операцию (т. е. деменция или когнитивные нарушения такой степени тяжести, что исключают способность давать согласие на свое согласие и, таким образом, также участвовать в исследованиях)
- Невозможность получить информированное согласие за ≥2 недель до запланированной операции
- Хирургическая бригада не желает допускать физическую активность или другие компоненты вмешательства
- Неспособность или нежелание использовать планшет, ноутбук или электронную почту
- Совместное участие в другом интервенционном исследовании, изучающем аналогичные исходы, или текущее участие в исследовании, которое не допускает совместного участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Компьютеризированные игровые тренировки для мозга и интерактивные онлайн-тренировки по физическим упражнениям
|
Программа COPE-iOS представляет собой прагматичную комплексную программу обучения, которая сочетает в себе компьютеризированную когнитивную тренировку и прогрессивные занятия физическими упражнениями с видеоконференцией под наблюдением, проводимые за 2-4 недели до операции и в течение 3 месяцев после выписки.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Управляйте компьютерными играми и интерактивными онлайн-упражнениями на растяжку.
|
Активный контроль внимания будет включать контрольные компьютерные игры и упражнения на растяжку под наблюдением в режиме видеоконференции, проводимые за 2-4 недели до операции и в течение 3 месяцев после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное познание
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Компьютеризированная нейропсихологическая шкала (CNS) Vital Signs нейрокогнитивная батарея
|
3 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное познание
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Компьютеризированная нейропсихологическая шкала (CNS) Vital Signs нейрокогнитивная батарея
|
12 месяцев после выписки
|
|
Основные виды деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
Кац повседневная деятельность
|
Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
Анкета функциональной деятельности
|
Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
|
Эндотелиальное повреждение
Временное ограничение: день операции, 2-й день после операции, 5-й день после операции и 3 месяца после выписки
|
Плазменный биомаркер
|
день операции, 2-й день после операции, 5-й день после операции и 3 месяца после выписки
|
|
Повреждение гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: день операции, 2-й день после операции, 5-й день после операции и 3 месяца после выписки
|
Плазменный биомаркер
|
день операции, 2-й день после операции, 5-й день после операции и 3 месяца после выписки
|
|
Магнитно-резонансная томография головного мозга
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Анатомическая и функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга
|
3 месяца после выписки
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
|
Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: до 14 дней в стационаре
|
Метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии
|
до 14 дней в стационаре
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем до 14 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
через госпитализацию, в среднем до 14 дней
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем до 14 дней
|
Дом, реабилитация, учреждение квалифицированного сестринского ухода, хоспис
|
через госпитализацию, в среднем до 14 дней
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
Индекс активности Duke
|
Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
Поведенческий индекс боли
|
Через 3 и 12 месяцев после выписки
|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: до операции и до 3 месяцев после выписки
|
Соблюдение программы, выполнимость, включая посещенные и завершенные сеансы, отслеживание частоты сердечных сокращений и нагрузки во время сеанса
|
до операции и до 3 месяцев после выписки
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до операции и до 3 месяцев после выписки
|
Безопасность оценивалась по мониторингу нежелательных явлений, включая физические травмы (например, дискомфорт, падения, ишемия миокарда, обморок, одышка), превышение максимальной частоты сердечных сокращений и утомляемость
|
до операции и до 3 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U11775
- 1R01AG061161-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .