Kognitiv och fysisk träning för att förbättra resultaten efter kirurgi (COPE-iOS) studie (COPEiOS)
24 november 2025 uppdaterad av: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Studien Cognitive and Physical Exercise to improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS) testar hypotesen att ett pragmatiskt program som kombinerar datoriserad kognitiv träning och fysisk träning under den perioperativa perioden kommer att förbättra långsiktiga kognitiva och funktionsnedsättningsresultat hos äldre kirurgiska patienter på hög nivå. risk för nedgång.
För att uppnå dessa mål randomiserar utredarna 250 patienter ≥60 år gamla som genomgår elektiv större icke-hjärtkirurgi med förväntad sjukhusvistelse ≥3 dagar till ett pragmatiskt omfattande träningsprogram (datoriserad kognitiv träning och övervakad progressiv fysisk träning) eller till aktiv kontroll (kontroll). datorspel, stretchövningar) i 2-4 veckor före operation och i 3 månader efter utskrivning.
Vid baslinjen och efter utskrivning kommer utredarna att utvärdera global kognition, dagliga aktiviteter, depression, endotel- och blodhjärnbarriärfunktion (blodbiomarkörer) och neuroimaging (anatomisk och funktionell MRT).
I denna tidiga prövning kommer utredarna att avgöra om vissa undergrupper gynnar mest, programaspekter med störst effekt på resultat, mekanistiska samband med resultat och ytterligare utforskande analyser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥60 år gammal
- genomgår elektiv större icke-hjärtkirurgi med förväntad sjukhusvistelse ≥3 dagar
Exklusions kriterier:
- Blind, döv eller oförmåga att förstå engelska eftersom dessa förhållanden skulle hindra möjligheten att utföra det föreslagna omfattande programmet och förhindra bedömning med studieinstrumenten
- Fångar
- Svår svaghet eller fysisk funktionsnedsättning som förbjuder deltagande i programmet
- Kognitivt oförmögen att ge sitt samtycke till operation (d.v.s. demens eller kognitiv försämring av en svårighetsgrad som utesluter förmågan till eget samtycke och därmed även deltagande i studieinterventioner)
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke ≥2 veckor före planerad operation
- Det kirurgiska teamet är ovilligt att tillåta fysisk aktivitet eller andra komponenter i ingreppet
- Oförmåga eller ovilja att använda en surfplatta, bärbar dator eller e-post
- Medregistrerad i en annan interventionsstudie som undersöker liknande resultat eller nuvarande registrering i en studie som inte tillåter samregistrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Datoriserad hjärnspelsträning och interaktiv fysisk träningsträning online
|
COPE-iOS-programmet är ett pragmatiskt omfattande träningsprogram som kombinerar datoriserad kognitiv träning och progressiva övervakade fysiska träningspass med videokonferens utförda 2-4 veckor före operation och under 3 månader efter utskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Styr datorspel och interaktiva stretchövningar online.
|
Den aktiva uppmärksamhetskontrollen kommer att inkludera kontrolldatorspel och övervakade stretchövningar vid videokonferenser utförda 2-4 veckor före operation och i 3 månader efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognition
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitivt batteri
|
3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognition
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitivt batteri
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3 och 12 månader efter utskrivning
|
Katz aktiviteter i det dagliga livet
|
3 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3 och 12 månader efter utskrivning
|
Enkät om funktionella aktiviteter
|
3 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Endotelskada
Tidsram: operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 och 3 månader efter utskrivning
|
Plasma biomarkör
|
operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 och 3 månader efter utskrivning
|
|
Blod-hjärnbarriärskada
Tidsram: operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 och 3 månader efter utskrivning
|
Plasma biomarkör
|
operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 och 3 månader efter utskrivning
|
|
Hjärnmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Anatomisk och funktionell magnetisk resonanstomografi av hjärnan
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Depression
Tidsram: 3 och 12 månader efter utskrivning
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
|
3 och 12 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: upp till 14 dagar på sjukhus
|
Metod för bedömning av förvirring på intensivvårdsavdelningen
|
upp till 14 dagar på sjukhus
|
|
Vistelsetid
Tidsram: genom sjukhusinläggning, i genomsnitt upp till 14 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen
|
genom sjukhusinläggning, i genomsnitt upp till 14 dagar
|
|
Utsläppsplats
Tidsram: genom sjukhusinläggning, i genomsnitt upp till 14 dagar
|
Hem, rehabilitering, skicklig vårdinrättning, hospice
|
genom sjukhusinläggning, i genomsnitt upp till 14 dagar
|
|
Funktionell status
Tidsram: 3 och 12 månader efter utskrivning
|
Duke Activity Status Index
|
3 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: 3 och 12 månader efter utskrivning
|
Beteendemässigt smärtindex
|
3 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Programöverensstämmelse
Tidsram: före operation upp till 3 månader efter utskrivning
|
Följsamhet till programmet, genomförbarhet, inklusive antal deltagna och genomförda sessioner, hjärtfrekvens- och ansträngningsspårning under sessionen
|
före operation upp till 3 månader efter utskrivning
|
|
Biverkningar
Tidsram: före operation upp till 3 månader efter utskrivning
|
Säkerhet utvärderad genom övervakning av biverkningar, inklusive fysisk skada (t.ex. obehag, fall, myokardischemi, synkope, dyspné), över maximal hjärtfrekvens och trötthet
|
före operation upp till 3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U11775
- 1R01AG061161-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .