Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk trening for å forbedre resultater etter kirurgi (COPE-iOS) studie (COPEiOS)

24. november 2025 oppdatert av: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Cognitive and Physical Exercise to improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS)-studien tester hypotesen om at et pragmatisk program som kombinerer datastyrt kognitiv trening og fysisk trening gjennom den perioperative perioden vil forbedre langsiktige kognitive og funksjonshemmede utfall hos eldre kirurgiske pasienter på høy risiko for nedgang. For å oppnå disse målene randomiserer etterforskerne 250 pasienter ≥60 år gamle som gjennomgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet sykehusinnleggelse ≥3 dager til et pragmatisk omfattende treningsprogram (datastyrt kognitiv trening og overvåket progressiv fysisk trening) eller til aktiv kontroll (kontroll). dataspill, tøyningsøvelser) i 2-4 uker før operasjon og i 3 måneder etter utskrivning. Ved baseline og etter utskrivning vil etterforskerne vurdere global kognisjon, dagliglivets aktiviteter, depresjon, endotel- og blodhjernebarrierefunksjon (blodbiomarkører) og nevroavbildning (anatomisk og funksjonell MR). I denne tidlige studien vil etterforskerne avgjøre om visse undergrupper har mest nytte, programaspekter med størst effekt på utfall, mekanistiske assosiasjoner til utfall og ytterligere utforskende analyser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥60 år gammel
  2. gjennomgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet sykehusinnleggelse ≥3 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Blind, døv eller manglende evne til å forstå engelsk, da disse forholdene vil utelukke muligheten til å utføre det foreslåtte omfattende programmet og forhindre vurdering med studieinstrumentene
  2. Fanger
  3. Alvorlig skrøpelighet eller fysisk svekkelse som forbyr deltakelse i programmet
  4. Kognitivt ute av stand til å samtykke til kirurgi (dvs. demens eller kognitiv svekkelse av en alvorlighetsgrad som utelukker evnen til å samtykke og dermed også deltakelse i studieintervensjoner)
  5. Manglende evne til å innhente informert samtykke ≥2 uker før planlagt operasjon
  6. Kirurgisk team som ikke er villig til å tillate fysisk aktivitet eller andre komponenter av intervensjonen
  7. Manglende evne eller vilje til å bruke nettbrett, bærbar PC eller e-post
  8. Medregistrert i en annen intervensjonsstudie som undersøker lignende utfall eller nåværende påmelding i en studie som ikke tillater samtidig påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Datastyrt hjernespilltrening og online interaktiv fysisk treningstrening
Atferdsmessig: Omfattende treningsprogram
COPE-iOS-programmet er et pragmatisk omfattende treningsprogram som kombinerer datastyrt kognitiv trening og progressive overvåket videokonferanse fysisk treningsøkter utført 2-4 uker før operasjon og i 3 måneder etter utskrivning.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontroller dataspill og interaktive tøyningsøvelser på nettet.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Den aktive oppmerksomhetskontrollen vil omfatte kontrolldataspill og overvåket videokonferanse-strekkøvelser utført 2-4 uker før operasjonen og i 3 måneder etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global erkjennelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Datastyrt nevropsykologisk skala (CNS) vitale tegn nevrokognitivt batteri
3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global erkjennelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Datastyrt nevropsykologisk skala (CNS) vitale tegn nevrokognitivt batteri
12 måneder etter utskrivning
Grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Katz-aktiviteter i dagliglivet
3 og 12 måneder etter utskrivning
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter
3 og 12 måneder etter utskrivning
Endotelskade
Tidsramme: operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder etter utskrivning
Plasma biomarkør
operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder etter utskrivning
Blod-hjernebarriereskade
Tidsramme: operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder etter utskrivning
Plasma biomarkør
operasjonsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder etter utskrivning
Magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Anatomisk og funksjonell magnetisk resonansavbildning av hjernen
3 måneder etter utskrivning
Depresjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
3 og 12 måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: inntil 14 dager på sykehus
Forvirringsvurderingsmetode på intensivavdelingen
inntil 14 dager på sykehus
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt inntil 14 dager
Varighet på sykehusoppholdet
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt inntil 14 dager
Utløpssted
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt inntil 14 dager
Hjem, rehabilitering, dyktig sykehjem, hospits
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt inntil 14 dager
Funksjonell status
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Duke Activity Status Index
3 og 12 måneder etter utskrivning
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter utskrivning
Atferdsmessig smerteindeks
3 og 12 måneder etter utskrivning
Programoverholdelse
Tidsramme: før operasjon opp til 3 måneder etter utskrivelse
Overholdelse av programmet, gjennomførbarhet, inkludert deltakelse på og fullføring av økter, registrering av hjertefrekvens og anstrengelse under økten
før operasjon opp til 3 måneder etter utskrivelse
Bivirkninger
Tidsramme: før operasjonen og opptil 3 måneder etter utskrivelse
Sikkerhet vurdert ved overvåking av bivirkninger, inkludert fysisk skade (f.eks. ubehag, fall, myokardial ischemi, syncope, dyspné), over maksimal hjertefrekvens og tretthet
før operasjonen og opptil 3 måneder etter utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Omfattende treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere