Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk træning for at forbedre resultater efter kirurgi (COPE-iOS) undersøgelse (COPEiOS)

24. november 2025 opdateret af: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Cognitive and Physical Exercise to improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS)-undersøgelsen tester hypotesen om, at et pragmatisk program, der kombinerer computerstyret kognitiv træning og fysisk træning gennem hele den perioperative periode, vil forbedre langsigtede kognitive og handicap-resultater hos ældre kirurgiske patienter på høj risiko for tilbagegang. For at nå disse mål randomiserer efterforskerne 250 patienter ≥60 år, der gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet hospitalsindlæggelse ≥3 dage til et pragmatisk omfattende træningsprogram (computerstyret kognitiv træning og overvåget progressiv fysisk træning) eller til aktiv kontrol (kontrol). computerspil, strækøvelser) i 2-4 uger før operationen og i 3 måneder efter udskrivelsen. Ved baseline og efter udskrivelsen vil efterforskerne vurdere global kognition, dagligdags aktiviteter, depression, endotel- og blodhjernebarrierefunktion (blodbiomarkører) og neuroimaging (anatomisk og funktionel MR). I dette tidlige forsøg vil efterforskerne afgøre, om visse undergrupper gavner mest, programaspekter med størst effekt på resultater, mekanistiske associationer til resultater og yderligere udforskende analyser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥60 år gammel
  2. gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet indlæggelse ≥3 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Blind, døv eller manglende evne til at forstå engelsk, da disse forhold ville udelukke evnen til at udføre det foreslåede omfattende program og forhindre vurdering med studieinstrumenterne
  2. Fanger
  3. Alvorlig skrøbelighed eller fysisk funktionsnedsættelse, der forbyder deltagelse i programmet
  4. Kognitivt ude af stand til at give samtykke til operation (dvs. demens eller kognitiv svækkelse af en sværhedsgrad, der udelukker evnen til selv-samtykke og dermed også deltagelse i undersøgelsesinterventioner)
  5. Manglende evne til at indhente informeret samtykke ≥2 uger før planlagt operation
  6. Kirurgisk team vil ikke tillade fysisk aktivitet eller andre komponenter i interventionen
  7. Manglende evne eller vilje til at bruge en tablet-enhed, bærbar computer eller e-mail
  8. Samtilmeldt i et andet interventionsforsøg, der undersøger lignende resultater eller nuværende tilmelding i en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Computerstyret hjernespiltræning og online interaktiv fysisk træningstræning
Adfærdsmæssigt: Omfattende træningsprogram
COPE-iOS-programmet er et pragmatisk omfattende træningsprogram, der kombinerer computerstyret kognitiv træning og progressive overvågede fysiske træningssessioner med videokonference udført 2-4 uger før operationen og i 3 måneder efter udskrivelsen.
Aktiv komparator: Styring
Styr computerspil og online interaktive strækøvelser.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Den aktive opmærksomhedskontrol vil omfatte kontrolcomputerspil og overvågede videokonference-strækøvelser udført 2-4 uger før operationen og i 3 måneder efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global erkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitiv batteri
3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global erkendelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Computerized Neuropsychological Scale (CNS) Vital Signs neurokognitiv batteri
12 måneder efter udskrivelsen
Grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Katz-aktiviteter i dagligdagen
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Spørgeskema til funktionelle aktiviteter
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Endotelskade
Tidsramme: operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder efter udskrivelsen
Plasma biomarkør
operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder efter udskrivelsen
Blod-hjernebarriereskade
Tidsramme: operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder efter udskrivelsen
Plasma biomarkør
operationsdag, postoperativ dag 2, postoperativ dag 5 og 3 måneder efter udskrivelsen
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Anatomisk og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
3 måneder efter udskrivelsen
Depression
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Depression angst og stress skala (DASS)
3 og 12 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: op til 14 dage på hospitalet
Forvirringsvurderingsmetode på intensivafdelingen
op til 14 dage på hospitalet
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit op til 14 dage
Opholdets længde på hospitalet
gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit op til 14 dage
Udledningssted
Tidsramme: gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit op til 14 dage
Hjem, genoptræning, faglært plejecenter, hospice
gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit op til 14 dage
Funktionel status
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Duke Activity Status Index
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Adfærdsmæssigt smerteindeks
3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Programoverholdelse
Tidsramme: før operation op til 3 måneder efter udskrivelse
Overholdelse af programmet, gennemførlighed, herunder deltagelse i og gennemførelse af sessioner, registrering af hjertefrekvens og anstrengelse under sessionen
før operation op til 3 måneder efter udskrivelse
Bivirkninger
Tidsramme: før operation op til 3 måneder efter udskrivelse
Sikkerhed vurderet ved overvågning af bivirkninger, herunder fysisk skade (f.eks. ubehag, fald, myokardieiskæmi, synkope, dyspnø), over maksimal hjertefrekvens og træthed
før operation op til 3 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Omfattende træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner