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Studio cognitivo e fisico per migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico (COPE-iOS). (COPEiOS)

29 aprile 2024 aggiornato da: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Lo studio COgnitive and Physical Exercise to improve Outcomes after Surgery (COPE-iOS) sta testando l'ipotesi che un programma pragmatico che combini l'allenamento cognitivo computerizzato e l'allenamento fisico durante tutto il periodo perioperatorio migliorerà gli esiti cognitivi e di disabilità a lungo termine nei pazienti chirurgici più anziani ad alto rischio di declino. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori stanno randomizzando 250 pazienti di età ≥60 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva con ricovero previsto ≥3 giorni a un programma di formazione completo pragmatico (allenamento cognitivo computerizzato ed esercizio fisico progressivo supervisionato) o a controllo attivo (controllo giochi per computer, esercizi di stretching) per 2-4 settimane prima dell'intervento e per 3 mesi dopo la dimissione. Al basale e dopo la dimissione, gli investigatori valuteranno la cognizione globale, le attività della vita quotidiana, la depressione, la funzione endoteliale e della barriera emato-encefalica (biomarcatori del sangue) e il neuroimaging (RM anatomica e funzionale). In questa fase iniziale dello studio, gli investigatori determineranno se alcuni sottogruppi ne trarranno maggior beneficio, gli aspetti del programma con il maggiore effetto sui risultati, le associazioni meccanicistiche con i risultati e ulteriori analisi esplorative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥60 anni
  2. sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva con ricovero previsto ≥3 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Cieco, sordo o incapacità di comprendere l'inglese poiché queste condizioni precluderebbero la capacità di eseguire il programma completo proposto e impedirebbero la valutazione con gli strumenti di studio
  2. Prigionieri
  3. Gravi fragilità o menomazioni fisiche che impediscono la partecipazione al programma
  4. Cognitivamente incapace di acconsentire alla chirurgia (cioè, demenza o deterioramento cognitivo di una gravità che preclude la capacità di auto-consenso e, quindi, anche la partecipazione agli interventi di studio)
  5. Incapacità di ottenere il consenso informato ≥2 settimane prima dell'intervento programmato
  6. Squadra chirurgica riluttante a consentire l'attività fisica o altri componenti dell'intervento
  7. Incapacità o riluttanza a utilizzare un dispositivo tablet, laptop o e-mail
  8. Co-arruolamento in un altro studio interventistico che esamina esiti simili o arruolamento in corso in uno studio che non consente il co-arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Allenamento computerizzato del gioco del cervello e allenamento interattivo online dell'esercizio fisico
Comportamentale: Programma di formazione completo
Il programma COPE-iOS è un programma di allenamento pragmatico e completo che combina training cognitivo computerizzato e sessioni di esercizio fisico progressivo supervisionato in videoconferenza eseguite 2-4 settimane prima dell'intervento e per 3 mesi dopo la dimissione.
Comparatore attivo: Controllo
Controlla i giochi per computer e gli esercizi di stretching interattivi online.
Comportamentale: Controllo attivo
Il controllo attivo dell'attenzione includerà giochi per computer di controllo ed esercizi di stretching in videoconferenza supervisionati eseguiti 2-4 settimane prima dell'intervento e per 3 mesi dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Scala Neuropsicologica Computerizzata (SNC) Batteria neurocognitiva dei Segni Vitali
3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Scala Neuropsicologica Computerizzata (SNC) Batteria neurocognitiva dei Segni Vitali
12 mesi dopo la dimissione
Attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Katz attività della vita quotidiana
3 e 12 mesi dopo la dimissione
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Questionario sulle attività funzionali
3 e 12 mesi dopo la dimissione
Lesione endoteliale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 5 e 3 mesi dopo la dimissione
Biomarcatore plasmatico
giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 5 e 3 mesi dopo la dimissione
Lesione della barriera ematoencefalica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 5 e 3 mesi dopo la dimissione
Biomarcatore plasmatico
giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 5 e 3 mesi dopo la dimissione
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Risonanza magnetica anatomica e funzionale del cervello
3 mesi dopo la dimissione
Depressione
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
3 e 12 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al programma
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione
Rispetto del programma, fattibilità
prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione
Delirio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni in ospedale
Metodo di valutazione della confusione in terapia intensiva
fino a 14 giorni in ospedale
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il ricovero ospedaliero, in media fino a 14 giorni
Durata della degenza in ospedale
attraverso il ricovero ospedaliero, in media fino a 14 giorni
Posizione di scarico
Lasso di tempo: attraverso il ricovero ospedaliero, in media fino a 14 giorni
Casa, riabilitazione, struttura infermieristica specializzata, hospice
attraverso il ricovero ospedaliero, in media fino a 14 giorni
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Indice dello stato delle attività di Duke
3 e 12 mesi dopo la dimissione
Capacità di esercizio aerobico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Test del cammino di 6 minuti
3 mesi dopo la dimissione
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Indice di dolore comportamentale
3 e 12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U11775
  • 1R01AG061161-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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