Étude sur l'exercice cognitif et physique pour améliorer les résultats après la chirurgie (COPE-iOS) (COPEiOS)
24 novembre 2025 mis à jour par: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
L'étude COPE-iOS (COgnitive and Physical Exercise to Improve Outcomes After Surgery) teste l'hypothèse selon laquelle un programme pragmatique combinant un entraînement cognitif informatisé et un entraînement physique tout au long de la période périopératoire améliorera les résultats cognitifs et d'invalidité à long terme chez les patients chirurgicaux âgés à haute risque de déclin.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs randomisent 250 patients âgés de ≥ 60 ans subissant une chirurgie non cardiaque majeure élective avec une hospitalisation prévue de ≥ 3 jours à un programme d'entraînement complet pragmatique (entraînement cognitif informatisé et exercice physique progressif supervisé) ou à un contrôle actif (contrôle jeu vidéo, exercices d'étirement) pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie et pendant 3 mois après la sortie.
Au départ et après la sortie, les enquêteurs évalueront la cognition globale, les activités de la vie quotidienne, la dépression, la fonction endothéliale et la barrière hémato-encéphalique (biomarqueurs sanguins) et la neuroimagerie (IRM anatomique et fonctionnelle).
Dans cet essai à un stade précoce, les enquêteurs détermineront si certains sous-groupes en bénéficient le plus, les aspects du programme ayant le plus grand effet sur les résultats, les associations mécanistes avec les résultats et des analyses exploratoires supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥60 ans
- subissant une chirurgie non cardiaque majeure élective avec une hospitalisation prévue ≥ 3 jours
Critère d'exclusion:
- Aveugle, sourd ou incapacité à comprendre l'anglais car ces conditions empêcheraient la capacité d'exécuter le programme complet proposé et empêcheraient l'évaluation avec les instruments d'étude
- Les prisonniers
- Fragilité grave ou déficience physique qui interdit la participation au programme
- Cognitivement incapable de consentir à une intervention chirurgicale (c'est-à-dire une démence ou une déficience cognitive d'une gravité qui empêche la capacité de consentir à soi-même et, par conséquent, également la participation aux interventions de l'étude)
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé ≥ 2 semaines avant la chirurgie prévue
- Équipe chirurgicale refusant d'autoriser l'activité physique ou d'autres composantes de l'intervention
- Incapacité ou refus d'utiliser une tablette, un ordinateur portable ou un e-mail
- Co-inscrit à un autre essai interventionnel examinant des résultats similaires ou enrôlement actuel dans une étude qui ne permet pas le co-enrôlement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Entraînement par jeux cérébraux informatisé et entraînement physique interactif en ligne
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Le programme COPE-iOS est un programme de formation complet et pragmatique qui combine un entraînement cognitif informatisé et des séances d'exercices physiques progressives supervisées par vidéoconférence effectuées 2 à 4 semaines avant la chirurgie et pendant 3 mois après la sortie.
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Comparateur actif: Contrôle
Contrôlez les jeux informatiques et les exercices d'étirement interactifs en ligne.
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Le contrôle actif de l'attention comprendra des jeux informatiques de contrôle et des exercices d'étirement supervisés par vidéoconférence effectués 2 à 4 semaines avant la chirurgie et pendant 3 mois après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition globale
Délai: 3 mois après la sortie
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Échelle neuropsychologique informatisée (CNS) Batterie neurocognitive des signes vitaux
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3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognition globale
Délai: 12 mois après la sortie
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Échelle neuropsychologique informatisée (CNS) Batterie neurocognitive des signes vitaux
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12 mois après la sortie
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Activités de base de la vie quotidienne
Délai: 3 et 12 mois après la sortie
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Katz activités de la vie quotidienne
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3 et 12 mois après la sortie
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Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 3 et 12 mois après la sortie
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Questionnaire sur les activités fonctionnelles
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3 et 12 mois après la sortie
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Lésion endothéliale
Délai: jour de la chirurgie, jour postopératoire 2, jour postopératoire 5 et 3 mois après la sortie
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Biomarqueur plasmatique
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jour de la chirurgie, jour postopératoire 2, jour postopératoire 5 et 3 mois après la sortie
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Lésion de la barrière hémato-encéphalique
Délai: jour de la chirurgie, jour postopératoire 2, jour postopératoire 5 et 3 mois après la sortie
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Biomarqueur plasmatique
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jour de la chirurgie, jour postopératoire 2, jour postopératoire 5 et 3 mois après la sortie
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Imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: 3 mois après la sortie
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Imagerie par résonance magnétique anatomique et fonctionnelle du cerveau
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3 mois après la sortie
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Dépression
Délai: 3 et 12 mois après la sortie
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS)
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3 et 12 mois après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire
Délai: jusqu'à 14 jours à l'hôpital
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Méthode d'évaluation de la confusion en USI
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jusqu'à 14 jours à l'hôpital
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Durée du séjour
Délai: par l'admission à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 14 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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par l'admission à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 14 jours
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Lieu de décharge
Délai: par l'admission à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 14 jours
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Domicile, réadaptation, établissement de soins infirmiers qualifié, hospice
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par l'admission à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 14 jours
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État fonctionnel
Délai: 3 et 12 mois après la sortie
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Indice de statut d'activité Duke
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3 et 12 mois après la sortie
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La douleur chronique
Délai: 3 et 12 mois après la sortie
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Indice de douleur comportementale
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3 et 12 mois après la sortie
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Conformité au programme
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie
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Conformité au programme, faisabilité, y compris les séances suivies et terminées, suivi de la fréquence cardiaque et de l'effort pendant la séance
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avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie
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Effets indésirables
Délai: avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie
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Sécurité évaluée par la surveillance des événements indésirables, y compris les blessures physiques (par exemple, inconfort, chutes, ischémie myocardique, syncope, dyspnée), dépassement de la fréquence cardiaque maximale et fatigue
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avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher G Hughes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U11775
- 1R01AG061161-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .