手術後の転帰を改善するための認知および身体運動 (COPE-iOS) 研究 (COPEiOS)
2025年11月24日 更新者：Christopher G Hughes、Vanderbilt University Medical Center
手術後の結果を改善するための認知および身体運動 (COPE-iOS) 研究は、コンピュータ化された認知トレーニングと周術期全体の身体トレーニングを組み合わせた実用的なプログラムが、高齢の手術患者の長期的な認知および障害の結果を改善するという仮説を検証しています。衰退のリスク。
これらの目標を達成するために、治験責任医師は、3 日以上の入院が予想される選択的主要な非心臓手術を受けている 60 歳以上の患者 250 人を、実用的な包括的なトレーニング プログラム (コンピューター化された認知トレーニングと監視された漸進的な運動) またはアクティブ コントロール (コントロール) に無作為に割り付けています。手術前の 2 ～ 4 週間、退院後 3 か月間
ベースライン時および退院後、治験責任医師は、全体的な認知、日常生活動作、うつ病、内皮および血液脳関門機能 (血液バイオマーカー)、および神経画像 (解剖学的および機能的 MRI) を評価します。
この初期段階の試験では、治験責任医師は、特定のサブグループが最も利益を得るかどうか、結果に最大の影響を与えるプログラムの側面、結果との機械的関連性、および追加の探索的分析を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- -3日以上の入院が予想される選択的な主要な非心臓手術を受けている
除外基準:
- 盲目、聴覚障害者、または英語を理解できないこれらの条件は、提案された包括的なプログラムを実行する能力を排除し、学習手段による評価を妨げるためです
- 囚人
- プログラムへの参加を妨げる重度の虚弱または身体障害
- -手術に認知的に同意できない（すなわち、認知症または自己同意能力を排除する重度の認知障害、したがって、研究介入への参加も排除する）
- -予定された手術の2週間以上前にインフォームドコンセントを得ることができない
- 身体活動や介入の他の要素を許可したくない外科チーム
- タブレット デバイス、ラップトップ、または電子メールを使用できない、または使用したくない
- -同様の結果を調べる別の介入試験に共同登録されているか、共同登録を許可しない研究に現在登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
コンピュータ化された脳のゲームトレーニングとオンラインのインタラクティブな身体運動トレーニング
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COPE-iOS プログラムは、コンピューター化された認知トレーニングと、手術の 2 ～ 4 週間前および退院後 3 か月に実施される、監視された段階的なビデオ会議による身体運動セッションを組み合わせた実用的な包括的なトレーニング プログラムです。
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アクティブコンパレータ：コントロール
コンピューター ゲームとオンラインのインタラクティブなストレッチ エクササイズをコントロールします。
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能動的注意制御には、手術の 2 ～ 4 週間前と退院後 3 か月間に行われる制御用のコンピュータ ゲームと監督下でのビデオ会議によるストレッチング演習が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル認知
時間枠：退院後3ヶ月
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Computerized Neuropsychological Scale (CNS) バイタルサイン 神経認知バッテリー
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退院後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル認知
時間枠：退院後12ヶ月
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Computerized Neuropsychological Scale (CNS) バイタルサイン 神経認知バッテリー
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退院後12ヶ月
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日常生活の基本動作
時間枠：退院後3ヶ月と12ヶ月
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カッツの日常生活動作
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退院後3ヶ月と12ヶ月
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日常生活の道具的活動
時間枠：退院後3ヶ月と12ヶ月
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機能活動アンケート
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退院後3ヶ月と12ヶ月
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内皮損傷
時間枠：手術日、術後2日目、術後5日目、退院後3ヶ月
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血漿バイオマーカー
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手術日、術後2日目、術後5日目、退院後3ヶ月
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血液脳関門損傷
時間枠：手術日、術後2日目、術後5日目、退院後3ヶ月
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血漿バイオマーカー
|
手術日、術後2日目、術後5日目、退院後3ヶ月
|
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脳磁気共鳴画像法
時間枠：退院後3ヶ月
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脳の解剖学的および機能的磁気共鳴イメージング
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退院後3ヶ月
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うつ
時間枠：退院後3ヶ月と12ヶ月
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うつ病不安とストレス尺度 (DASS)
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退院後3ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄
時間枠：最長14日間の入院
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ICUにおける混同評価法
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最長14日間の入院
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滞在日数
時間枠：入院まで平均14日
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入院期間
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入院まで平均14日
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排出場所
時間枠：入院まで平均14日
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在宅、リハビリテーション、高度介護施設、ホスピス
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入院まで平均14日
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機能状態
時間枠：退院後3ヶ月と12ヶ月
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デューク活動状況指数
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退院後3ヶ月と12ヶ月
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慢性の痛み
時間枠：退院後3ヶ月と12ヶ月
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行動痛指数
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退院後3ヶ月と12ヶ月
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プログラム遵守
時間枠：手術前から退院後3か月まで
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プログラムへの遵守、実現可能性、セッションへの参加と完了状況、セッション中の心拍数と努力度の追跡を含む
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手術前から退院後3か月まで
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有害事象
時間枠：退院後3か月までの手術前
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安全性は、身体的な傷害（例：不快感、転倒、心筋虚血、失神、呼吸困難）、最大心拍数を超える状態、および疲労を含む有害事象のモニタリングによって評価されました
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退院後3か月までの手術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher G Hughes, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
総合研修プログラムの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation完了
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer Foundation完了
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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