评价 Tixel 分数系统治疗睑板腺功能障碍安全性和有效性的临床研究

纳入标准：

• 任何性别或种族的 18 岁及以上。
• 在参与研究之前提供书面知情同意书。
• 愿意并有能力返回所有研究访问。
• 使用眼表疾病指数 (OSDI) 调查问卷进行研究前三个月自我报告干眼症状的阳性病史，并且基线访视时得分≥23。
• 睑板腺 (MG) 阻塞的证据，基于每只眼睛的下眼睑总睑板腺评分 (MGS) ≤12。 MGS 的评分者不得参与研究过程。
• 撕裂时间 (TBUT) <10 秒。 TBUT 的评分者不得参与研究程序。
• 在治疗访视和最终研究访视之间的时间内同意/能够放弃干眼症/MGD 药物治疗。 如果在研究期间没有做出任何改变，则允许使用眼部润滑剂。
• 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤

排除标准：

• 1 年内有眼科手术史，包括眼内手术、眼部整形手术、角膜手术或屈光手术。
• 巨乳头状结膜炎患者。
• 患有泪点塞或进行过泪点烧灼术的患者。
• 基线检查后 3 个月内的眼外伤或外伤、化学烧伤或角膜缘干细胞缺乏症。
• 活动性眼部带状疱疹或眼睛或眼睑单纯疱疹或过去 3 个月内有这些病史。
• 无晶状体患者。
• 裂隙灯检查发现的瘢痕性睑缘病变，包括类天疱疮、睑缘粘连等。
• 活动性眼部感染（例如角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑（包括麦粒肿或麦粒肿）的病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染）。
• 活动性眼部炎症或前 3 个月内有慢性、复发性眼部炎症史（例如 视网膜炎、黄斑部炎症、脉络膜炎、葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎）。
• 可能损害角膜完整性的眼表异常（例如，既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色或图点指纹营养不良）。
• 可能影响任一只眼的睑功能的睑表面异常（例如，睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑下垂、严重倒睫、严重上睑下垂）。
• 前睑缘炎（葡萄球菌、蠕形螨或脂溢性 3 级或 4 级）。
• 引起干眼症的全身性疾病（例如史蒂文斯-约翰逊综合征、维生素 A 缺乏症、类风湿性关节炎、韦格纳肉芽肿病、结节病、白血病、莱利-戴综合征、系统性红斑狼疮、干燥综合征）。
• 在研究期间不愿放弃已知会导致干燥的全身药物。
• 怀孕、哺乳或未采取适当节育措施的育龄妇女。
• 在筛选前的过去 30 天内改变了全身或非干眼症/MGD 眼科药物剂量的个人。
• 不能或不愿在研究期间保持稳定给药方案的个体。
• 在 1 年内使用异维甲酸 (Accutane)，在 3 个月内使用环孢菌素 A (Restasis) 或 lifitegrast 滴眼液 (Xiidra)，或任何其他干眼症或 MGD 药物（抗生素、非甾体抗炎药、皮质类固醇）至少至少2周；并在整个研究期间保持禁欲（如果在研究期间未进行任何更改，则允许使用眼部润滑剂）。
• 在前三个月的任何时间和研究期间的任何时间佩戴隐形眼镜的个人。
• 当前皮肤癌、恶性部位和/或晚期癌前病变或治疗区域的痣。
• 免疫系统受损或使用免疫抑制药物。
• 胶原蛋白疾病、瘢痕疙瘩形成和/或异常伤口愈合。
• 在初始治疗前 3 个月内或计划在疗程治疗期间进行此类治疗，或在此类治疗完全治愈之前，在待治疗区域进行过侵入性/消融性手术。
• 在过去 3 个月内服用或已经服用任何可能导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损的口服或局部用药、草药治疗、食品补充剂或维生素的任何患者。
• 任何有出血性凝血病病史的患者。
• 任何在治疗区域有纹身或永久化妆的患者。
• 任何接受治疗的部位有烧伤、起泡、发炎或敏感皮肤的患者。
• 在参与研究后 30 天内使用其他眼科研究设备或药剂的个人。
• 在过去 24 个月内接受过 LipiFlow 或 Tixel 治疗的人。
• 去年用 IPL 对任何一只眼睛进行了治疗。
• 筛选前 6 个月内睑板腺的表达。
• 参与研究时在家中使用热敷或眼睑卫生用品。