Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Tixel Fractional System vid behandling av Meibomian Gland Disfunction

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år och äldre oavsett kön eller ras.
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande.
• Vilja och förmåga att återkomma vid alla studiebesök.
• En positiv historia av självrapporterade symtom på torra ögon under tre månader före studien med hjälp av frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI) och en poäng på ≥ 23 vid baslinjebesöket.
• Bevis på obstruktion av meibomisk körtel (MG), baserat på ett totalt Meibomian Gland Score (MGS) på ≤12 i de nedre ögonlocken för varje öga. Bedömaren av MGS får inte vara inblandad i studieproceduren.
• Rivbrytningstid (TBUT) <10 sekunder. Bedömaren av TBUT får inte vara inblandad i studieproceduren.
• Överenskommelse/förmåga att avstå från torra ögon/MGD-mediciner under tiden mellan behandlingsbesöket/besöken och det slutliga studiebesöket. Okulära smörjmedel är tillåtna om inga ändringar görs under studien.
• Fitzpatrick hudtyp I-VI

Exklusions kriterier:

• Okulär kirurgi i anamnesen inklusive intraokulär, oculoplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi inom 1 år.
• Patienter med jättepapillär konjunktivit.
• Patienter med punktproppar eller som har haft punktskada.
• Okulär skada eller trauma, kemiska brännskador eller brist på limbal stamcell inom 3 månader efter grundundersökningen.
• Aktiv okulär herpes zoster eller simplex i ögat eller ögonlock eller en historia av dessa under de senaste 3 månaderna.
• Patienter som är afaki.
• Cicatricial lock margin disease identifierad via spaltlampsundersökning, inklusive pemfigoid, symblepharon, etc.
• Aktiv ögoninfektion (t.ex. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller svampinfektion i hornhinnan, konjunktiva, tårkörteln, tårsäcken eller ögonlocken inklusive en hordeolum eller stye).
• Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom tidigare 3 månader (t. retinit, makulär inflammation, koroidit, uveit, irit, sklerit, episklerit, keratit).
• Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet (t.ex. tidigare kemisk brännskada, återkommande hornhinneerosion, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfärgning eller kartfingeravtrycksdystrofi).
• Avvikelser i lockytan (t.ex. entropion, ektropion, tumör, ödem, blefarospasm, lagoftalmos, svår trichiasis, svår ptos) som kan påverka lockets funktion i båda ögat.
• Främre blefarit (stafylokocker, demodex eller seborroisk grad 3 eller 4).
• Systemiska sjukdomstillstånd som orsakar torra ögon (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-brist, reumatoid artrit, Wegeners granulomatosis, sarkoidos, leukemi, Riley-Days syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom).
• Ovilja att avstå från systemiska läkemedel som är kända för att orsaka torrhet under studietiden.
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder adekvata preventivmedel.
• Individer som har ändrat doseringen av antingen systemiskt eller icke-torrt ögonläkemedel/MGD oftalmiskt läkemedel inom de senaste 30 dagarna före screening.
• Individer som inte kan eller vill stanna kvar på en stabil doseringsregim under hela studien.
• Individer som använder isotretinoin (Accutane) inom 1 år, ciklosporin-A (Restasis) eller lifitegrast oftalmisk lösning (Xiidra) inom 3 månader, eller andra läkemedel mot torra ögon eller MGD (antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider) för kl. minst 2 veckor; och att upprätthålla abstinens under hela studien (okulära smörjmedel är tillåtna om inga ändringar görs under studien).
• Individer som bär kontaktlinser när som helst under de föregående tre månaderna och när som helst under studien.
• Aktuell hudcancer, maligna platser och/eller avancerade premaligna lesioner eller födelsemärken i behandlingsområdet.
• Ett nedsatt immunförsvar eller användning av immunsuppressiv medicin.
• Kollagenstörningar, keloidbildning och/eller onormal sårläkning.
• Tidigare invasiva/ablativa ingrepp i de områden som ska behandlas inom 3 månader före initial behandling eller planer på sådan behandling under kursbehandlingen, eller innan fullständig läkning av sådana behandlingar har inträffat.
• Varje patient som tar eller har tagit orala eller aktuella läkemedel, örtbehandling, kosttillskott eller vitaminer som kan orsaka ömtålig hud eller försämrad hudläkning under de senaste 3 månaderna.
• Varje patient som har en historia av blödande koagulopati.
• Varje patient som har tatueringar eller permanent makeup i det behandlade området.
• Varje patient som har bränd, blåsor, irriterad eller känslig hud i något av de områden som ska behandlas.
• Individer som använder en annan oftalmologisk undersökningsapparat eller medel inom 30 dagar efter deltagande i studien.
• Individer som behandlats i något öga med LipiFlow under de senaste 24 månaderna, eller Tixel vid någon tidpunkt tidigare.
• Behandling i båda ögat med IPL under det senaste året.
• Uttryck av meibomiska körtlar inom 6 månader före screening.
• Användning av varma kompresser eller lockhygienprodukter hemma när du deltar i studien.