マイボーム腺機能障害の治療におけるティクセル フラクショナル システムの安全性と有効性を評価するための臨床研究
マイボーム腺機能不全の治療における Tixel 対 Lipiflow の有効性と安全性に関する無作為化、マスク (評価者)、制御、前向きパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
マイボーム腺機能不全（MGD）の成人におけるTixelデバイスの安全性と有効性を評価するために、イスラエルおよび/またはヨーロッパの最大2つの研究施設で最大30人の患者（60眼）、デバイスあたり15人が募集されます。 研究対象は、毎月の間隔でTixelによる3回の治療を受け、対照群には1回の治療を受けます。 フォローアップは、最後の治療から 1 か月後と 3 か月後に行われます。
ティクセルのグループスタディ訪問は次のとおりです。
スクリーニング: (最初の治療の 7 日前 (0 日目) までに行う必要がありますが、ベースライン検査および最初の治療と同じ日に行うこともできます) 無作為化: (患者が研究に適格であると判断した後に実行されます) -研究装置グループに対して3回の治療が行われます。 フォローアップ訪問: 最後の治療から 4 週間 (+/-7 日) および 12 週間 (+/-14 日)。
コントロールグループの訪問は次のようになります。
スクリーニング: (最初の治療の 7 日前 (0 日目) までに行う必要がありますが、ベースライン検査と最初の治療と同じ日に行うこともできます) 無作為化: (患者が研究に適格であると判断した後に実行されます) 治療- 1 回のフォローアップ訪問: 最後の治療後 4 週間 (+/-7 日) および 12 週間 (+/-14 日)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず、年齢は 18 歳以上。
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセントの提供。
- すべての研究訪問のために戻る意欲と能力。
- -眼表面疾患指数（OSDI）アンケートを使用した研究前の3か月間の自己報告されたドライアイ症状の陽性歴、およびベースライン訪問時のスコアが23以上。
- -マイボーム腺（MG）閉塞の証拠。各眼の下まぶたの合計マイボーム腺スコア（MGS）が≤12に基づいています。 MGS の評価者は、研究手順に関与してはなりません。
- 涙液分解時間 (TBUT) <10 秒。 TBUT の評価者は、研究手順に関与してはなりません。
- -治療訪問と最終研究訪問の間の期間、ドライアイ/ MGD薬を控える同意/能力。 研究中に変更が行われない場合、眼の潤滑剤は許可されます。
- フィッツパトリック スキン タイプ I～VI
除外基準:
- -1年以内の眼内、眼球形成、角膜または屈折矯正手術を含む眼科手術の履歴。
- 巨大乳頭結膜炎の患者。
- 涙点プラグのある患者、または涙点焼灼術を受けた患者。
- -ベースライン検査から3か月以内の眼の損傷または外傷、化学熱傷、または輪部幹細胞の欠乏。
- -アクティブな眼ヘルペス帯状疱疹または眼またはまぶたの単純性、または過去3か月以内のこれらの病歴。
- 無水晶体の患者。
- 類天疱瘡、シンブルファロンなどを含む細隙灯検査で確認された瘢痕性眼瞼縁疾患
- -アクティブな眼の感染症（例、角膜、結膜、涙腺、涙嚢、または麦粒腫またはものもらいを含むまぶたのウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物、または真菌感染症）。
- -アクティブな眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴（例： 網膜炎、黄斑炎症、脈絡膜炎、ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎)。
- -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例：以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、またはマップドット指紋ジストロフィー）。
- いずれかの眼の眼瞼機能に影響を与える可能性のある眼瞼表面の異常（内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など）。
- 前眼瞼炎（ブドウ球菌、デモデックス、または脂漏性グレード3または4）。
- ドライアイを引き起こす全身疾患の状態（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリー・デイ症候群、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群）。
- -研究期間中に乾燥を引き起こすことが知られている全身薬を控えたくない。
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊手段を利用していない出産可能年齢の女性。
- -スクリーニング前の過去30日以内に全身または非ドライアイ/ MGD眼科薬の投与量を変更した個人。
- -研究期間中、安定した投薬レジメンを維持できない、または維持したくない個人。
- -1年以内にイソトレチノイン（アキュテイン）、3か月以内にシクロスポリンA（レスタシス）またはリフィテグラスト点眼液（Xiidra）を使用している個人、またはその他のドライアイまたはMGD薬（抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド）少なくとも 2 週間;および研究期間中禁欲を維持すること (研究中に変更が行われない場合、眼の潤滑剤は許可されます)。
- -過去3か月間の任意の時点および研究中の任意の時点でコンタクトレンズを着用している個人。
- -現在の皮膚がん、悪性部位、および/または進行した前がん病変または治療部位のほくろ。
- 免疫系の障害または免疫抑制剤の使用。
- コラーゲン障害、ケロイド形成および/または異常な創傷治癒。
- -最初の治療の前3か月以内、またはコース治療中のそのような治療の計画、またはそのような治療の完全な治癒が起こる前に、治療される領域での以前の侵襲的/切除的処置が行われました。
- -過去3か月間に、脆弱な皮膚または皮膚の治癒障害を引き起こす可能性のある経口薬または局所薬、ハーブ治療、栄養補助食品、またはビタミンを服用している、または服用した患者。
- 出血性凝固障害の病歴がある患者。
- 治療部位にタトゥーやアートメイクをしている患者。
- 治療する領域のいずれかに火傷、水ぶくれ、炎症または敏感肌がある患者。
- -研究参加から30日以内に別の眼科治験機器または薬剤を使用している個人。
- 過去 24 か月間にいずれかの眼を LipiFlow で治療した個人、または過去のいずれかの時点で Tixel を治療した個人。
- -昨年のIPLによるいずれかの眼の治療。
- -スクリーニング前6か月以内のマイボーム腺の発現。
- 研究に参加している間、家庭での温湿布または眼瞼衛生製品の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ティクセルグループ
Tixel C グループ: スクリーニングおよびベースライン来院、治療 - 3 回の治療セッション、続いて 2 回のフォローアップ セッション、最後の治療来院から 1 か月後および 3 か月後。
被験者は、不快感と痛みのアンケート（自己評価）とOSDIアンケートについて質問されます。
|
Tixel C (Novoxel®、イスラエル) は、フラクショナル治療用に開発されたサーモメカニカル システムです。
このシステムは、熱の直接伝導による軟部組織の治療用に設計されており、周囲の組織への熱損傷が少ないマイクロアブレーションと組み合わせた組織凝固を可能にします。
|
|
アクティブコンパレータ：リピフロー
LipiFlow: スクリーニングおよびベースライン来院、治療 - 1 回の治療セッション、続いて 2 回のフォローアップ セッション、最後の治療来院から 1 か月後および 3 か月後。
被験者は、不快感と痛みのアンケート（自己評価）とOSDIアンケートについて質問されます。
|
リピフロー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マスク評価者による評価による、涙分割時間 (TBUT) のスコアとベースラインからの変化
時間枠：Tixel アーム: ベースラインおよび最後の治療から 4 週間後 (ベースラインから 8 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインおよび治療の 4 週間後 (ベースラインから 4 週間後)。
|
覆面評価者による評価による、涙分割時間 (TBUT) のベースラインから 4 週間のフォローアップ検査に変更します。 TBUT - 涙破壊時間は、目の表面の涙液層の安定性を評価するために使用される臨床検査です。 まばたきをした後、角膜に乾燥斑点が現れるまでの時間を測定します。 TBUT が短いほど、涙液層がより不安定であることを示しており、これはドライアイ疾患またはその他の眼表面疾患の兆候である可能性があります。 引裂き破壊時間 (TBUT) は通常、時間 (秒) によってスコア化されます。 TBUT スコアの一般的な解釈は次のとおりです。 正常な TBUT: 10 秒以上 境界 TBUT: 5 ～ 10 秒 異常/低 TBUT: 5 秒未満 |
Tixel アーム: ベースラインおよび最後の治療から 4 週間後 (ベースラインから 8 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインおよび治療の 4 週間後 (ベースラインから 4 週間後)。
|
|
2 つの治療群におけるデバイス関連の有害事象の発生率の比較。
時間枠：Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
2つの治療群におけるデバイス関連の有害事象（例、フロッピーまぶたの発症などのまぶたの縁の増加、内反または外反、まつげの健全性）の発生率の比較。
|
Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼表面疾患指数 (OSDI) を使用して、患者の症状のスケールとベースラインからの変化をスコアリングします。
時間枠：Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
4週間および12週間のフォローアップ検査における眼表面疾患指数（OSDI）を使用した、患者の症状のベースラインからの変化。 眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ疾患の重症度を評価するために設計されたアンケートです。 OSDIアンケート アンケートは 12 の質問で構成され、次の 3 つのサブスケールに分かれています。 目の症状 視覚機能 環境要因 スコアリングシステム OSDI のスコアは 0 から 100 のスケールに基づいており、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 各質問は次のように採点されます。 0: いつでも
OSDI スコアの解釈 OSDI スコアは通常、次のように解釈されます。 0-12: 正常またはドライアイなし 13-22: 軽度のドライアイ 23-32: 中等度のドライアイ 33-100: 重度のドライアイ |
Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
|
覆面評価者による評価によるマイボーム腺スコア (MGS) のスケール上のスコアとベースラインからの変化。
時間枠：Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
覆面評価者によって評価される、マイボーム腺 (MGS) でのベースライン、4 週間および 12 週間の追跡試験でのスコア。 マイボーム腺スコア (MGS) は、マイボーム腺の機能を評価するために使用される臨床ツールです。 採点基準 各腺は、発現された分泌物の質に基づいて評価され、スコア付けされます。 0：分泌なし
MGS の解釈 各眼の最小 MGS スコア = 0 (各眼で 15 個の腺を評価) 最大 MGS スコア = 各眼で 45 (各眼で 15 個の腺を評価) MGS が低い: (12 未満) マイボーム腺の機能不全または閉塞を示します。 MGD を示唆する腺。 |
Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
|
マスク評価者による評価による、涙液分解時間 (TBUT) のベースラインからの全体的な変化。
時間枠：Tixel アーム: ベースラインおよび最後の治療から 12 週間後 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインおよび治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
覆面評価者によって評価された、涙液分解時間 (TBUT) におけるベースラインから 12 週間のフォローアップ検査までの変化。 ただし、涙の破壊時間は、目の表面の涙液層の安定性を評価するために使用される臨床検査です。 まばたきをした後、角膜に乾燥斑点が現れるまでの時間を測定します。 TBUT が短いほど、涙液層がより不安定であることを示しており、これはドライアイ疾患またはその他の眼表面疾患の兆候である可能性があります。 引裂き破壊時間 (TBUT) は通常、時間 (秒) によってスコア化されます。 TBUT スコアの一般的な解釈は次のとおりです。 正常な TBUT: 10 秒以上 境界 TBUT: 5 ～ 10 秒 異常/低 TBUT: 5 秒未満 |
Tixel アーム: ベースラインおよび最後の治療から 12 週間後 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインおよび治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
|
治療中の不快感と痛みに関するアンケートのスケールによるスコア (それぞれ VAS による自己評価)
時間枠：Tixel アーム: 4 週間 (治療 1 ～ 0 日目、治療 2 ～ 2 週間、治療 3 ～ 4 週間)。 LipiFlow アーム: 治療日 - 0 日目 (このアームでは 1 回の治療のみ)
|
被験者によって評価されたアンケートを使用して、治療 (Tixel または LipiFlow) による不快感と痛み。 これらは、目の不快感と痛みを評価するために 0 ～ 10 のスケールを使用するビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートです。 どちらの質問票も、治療直後に患者が自己評価する必要があります。 評価のための質問: スコア 0 - 不快感/痛みなし スコア 5 - 中程度の不快感/痛み スコア 10 - 最悪の不快感/痛み |
Tixel アーム: 4 週間 (治療 1 ～ 0 日目、治療 2 ～ 2 週間、治療 3 ～ 4 週間)。 LipiFlow アーム: 治療日 - 0 日目 (このアームでは 1 回の治療のみ)
|
|
角膜フルオレセイン染色細隙灯評価スコアとベースラインからの変化
時間枠：Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
以下の評価のための試験および制御装置の治療後のベースラインからの変化: 眼表面染色（損傷または染色の領域を特定することにより角膜上皮の完全性を評価するため） 評価スケール: 0 = 正常 - 染色なし
各眼の 5 つの領域 (上、側頭、中央、鼻、下) が等級付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。 |
Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
|
Tixel アームと Lipiflow アームのすべての眼の IOP のベースラインからの平均変化
時間枠：Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
IOP 値は、治療群ごとにすべての来院でそれぞれベースラインから変化します。
|
Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
|
リサミングリーン染色スコアとベースラインからの変化
時間枠：Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
以下の評価のための試験および制御装置の治療後のベースラインからの変化: リサミン染色スコア（損傷した細胞または死んだ細胞の領域を特定することにより、特にドライアイ疾患における結膜および角膜上皮の健康状態を評価するため）。 評価スケール: 0 = 正常 - 染色なし
各眼の 6 つの領域 (鼻、上鼻、下鼻、側頭、上側頭、下側頭) が等級付けされます。 各目の合計スコア範囲は 0 ～ 18 です。 |
Tixel アーム: ベースラインから最後の治療後 12 週間 (ベースラインから 16 週間後)。 LipiFlow アーム: ベースラインから治療後 12 週間 (ベースラインから 12 週間後)。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ehud Reich, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。