マイボーム腺機能障害の治療におけるティクセル フラクショナル システムの安全性と有効性を評価するための臨床研究

包含基準:

• 性別や人種を問わず、年齢は 18 歳以上。
• -研究参加前の書面によるインフォームドコンセントの提供。
• すべての研究訪問のために戻る意欲と能力。
• -眼表面疾患指数（OSDI）アンケートを使用した研究前の3か月間の自己報告されたドライアイ症状の陽性歴、およびベースライン訪問時のスコアが23以上。
• -マイボーム腺（MG）閉塞の証拠。各眼の下まぶたの合計マイボーム腺スコア（MGS）が≤12に基づいています。 MGS の評価者は、研究手順に関与してはなりません。
• 涙液分解時間 (TBUT) <10 秒。 TBUT の評価者は、研究手順に関与してはなりません。
• -治療訪問と最終研究訪問の間の期間、ドライアイ/ MGD薬を控える同意/能力。 研究中に変更が行われない場合、眼の潤滑剤は許可されます。
• フィッツパトリック スキン タイプ I～VI

除外基準:

• -1年以内の眼内、眼球形成、角膜または屈折矯正手術を含む眼科手術の履歴。
• 巨大乳頭結膜炎の患者。
• 涙点プラグのある患者、または涙点焼灼術を受けた患者。
• -ベースライン検査から3か月以内の眼の損傷または外傷、化学熱傷、または輪部幹細胞の欠乏。
• -アクティブな眼ヘルペス帯状疱疹または眼またはまぶたの単純性、または過去3か月以内のこれらの病歴。
• 無水晶体の患者。
• 類天疱瘡、シンブルファロンなどを含む細隙灯検査で確認された瘢痕性眼瞼縁疾患
• -アクティブな眼の感染症（例、角膜、結膜、涙腺、涙嚢、または麦粒腫またはものもらいを含むまぶたのウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物、または真菌感染症）。
• -アクティブな眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴（例： 網膜炎、黄斑炎症、脈絡膜炎、ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎)。
• -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例：以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、またはマップドット指紋ジストロフィー）。
• いずれかの眼の眼瞼機能に影響を与える可能性のある眼瞼表面の異常（内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など）。
• 前眼瞼炎（ブドウ球菌、デモデックス、または脂漏性グレード3または4）。
• ドライアイを引き起こす全身疾患の状態（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリー・デイ症候群、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群）。
• -研究期間中に乾燥を引き起こすことが知られている全身薬を控えたくない。
• 妊娠中、授乳中、または適切な避妊手段を利用していない出産可能年齢の女性。
• -スクリーニング前の過去30日以内に全身または非ドライアイ/ MGD眼科薬の投与量を変更した個人。
• -研究期間中、安定した投薬レジメンを維持できない、または維持したくない個人。
• -1年以内にイソトレチノイン（アキュテイン）、3か月以内にシクロスポリンA（レスタシス）またはリフィテグラスト点眼液（Xiidra）を使用している個人、またはその他のドライアイまたはMGD薬（抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド）少なくとも 2 週間;および研究期間中禁欲を維持すること (研究中に変更が行われない場合、眼の潤滑剤は許可されます)。
• -過去3か月間の任意の時点および研究中の任意の時点でコンタクトレンズを着用している個人。
• -現在の皮膚がん、悪性部位、および/または進行した前がん病変または治療部位のほくろ。
• 免疫系の障害または免疫抑制剤の使用。
• コラーゲン障害、ケロイド形成および/または異常な創傷治癒。
• -最初の治療の前3か月以内、またはコース治療中のそのような治療の計画、またはそのような治療の完全な治癒が起こる前に、治療される領域での以前の侵襲的/切除的処置が行われました。
• -過去3か月間に、脆弱な皮膚または皮膚の治癒障害を引き起こす可能性のある経口薬または局所薬、ハーブ治療、栄養補助食品、またはビタミンを服用している、または服用した患者。
• 出血性凝固障害の病歴がある患者。
• 治療部位にタトゥーやアートメイクをしている患者。
• 治療する領域のいずれかに火傷、水ぶくれ、炎症または敏感肌がある患者。
• -研究参加から30日以内に別の眼科治験機器または薬剤を使用している個人。
• 過去 24 か月間にいずれかの眼を LipiFlow で治療した個人、または過去のいずれかの時点で Tixel を治療した個人。
• -昨年のIPLによるいずれかの眼の治療。
• -スクリーニング前6か月以内のマイボーム腺の発現。
• 研究に参加している間、家庭での温湿布または眼瞼衛生製品の使用。