Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système fractionné Tixel dans le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans et plus de tout sexe ou race.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
• Volonté et capacité de revenir pour toutes les visites d'étude.
• Antécédents positifs de symptômes de sécheresse oculaire autodéclarés pendant trois mois avant l'étude à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) et un score ≥ 23 lors de la visite de référence.
• Preuve d'obstruction de la glande de Meibomius (MG), basée sur un score total de la glande de Meibomius (MGS) ≤ 12 dans les paupières inférieures pour chaque œil. L'évaluateur de MGS ne doit pas être impliqué dans la procédure d'étude.
• Temps de rupture de la déchirure (TBUT) <10 secondes. L'évaluateur de TBUT ne doit pas être impliqué dans la procédure d'étude.
• Accord/capacité à s'abstenir de prendre des médicaments contre la sécheresse oculaire/MGD pendant la période entre la ou les visites de traitement et la dernière visite d'étude. Les lubrifiants oculaires sont autorisés si aucun changement n'est apporté au cours de l'étude.
• Type de peau Fitzpatrick I-VI

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie oculaire, y compris chirurgie intraoculaire, oculo-plastique, cornéenne ou réfractive dans l'année.
• Patients atteints de conjonctivite papillaire géante.
• Patients avec des bouchons méatiques ou qui ont subi un cautère méatique.
• Blessure ou traumatisme oculaire, brûlures chimiques ou déficience en cellules souches limbiques dans les 3 mois suivant l'examen de base.
• Zona oculaire actif ou simplex de l'œil ou de la paupière ou antécédents de ceux-ci au cours des 3 derniers mois.
• Patients aphaques.
• Maladie cicatricielle du bord de la paupière identifiée par examen à la lampe à fente, y compris pemphigoïde, symblépharon, etc.
• Infection oculaire active (par exemple, infection virale, bactérienne, mycobactérienne, protozoaire ou fongique de la cornée, de la conjonctive, de la glande lacrymale, du sac lacrymal ou des paupières, y compris un orgelet ou un orgelet).
• Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents (par ex. rétinite, inflammation maculaire, choroïdite, uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite).
• Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée (p.
• Anomalies de la surface des paupières (par exemple, entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère, ptosis sévère) pouvant affecter la fonction des paupières dans l'un ou l'autre œil.
• Blépharite antérieure (staphylococcique, démodex ou séborrhéique de grade 3 ou 4).
• Maladies systémiques qui provoquent la sécheresse oculaire (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, carence en vitamine A, polyarthrite rhumatoïde, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, leucémie, syndrome de Riley-Day, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren).
• Refus de s'abstenir de médicaments systémiques connus pour causer de la sécheresse pendant la durée de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de mesures de contrôle des naissances adéquates.
• Les personnes qui ont modifié la posologie de médicaments ophtalmiques systémiques ou non pour les yeux secs/MGD au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
• Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre un schéma posologique stable pendant la durée de l'étude.
• Les personnes utilisant de l'isotrétinoïne (Accutane) dans un délai d'un an, de la cyclosporine-A (Restasis) ou une solution ophtalmique de lifitegrast (Xiidra) dans un délai de 3 mois, ou tout autre médicament contre la sécheresse oculaire ou MGD (antibiotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticostéroïdes) pendant au moins moins 2 semaines; et de maintenir l'abstinence pendant toute la durée de l'étude (les lubrifiants oculaires sont autorisés si aucun changement n'est apporté pendant l'étude).
• Les personnes portant des lentilles de contact à tout moment au cours des trois mois précédents et à tout moment de l'étude.
• Cancer de la peau actuel, sites malins et/ou lésions précancéreuses avancées ou grains de beauté dans la zone de traitement.
• Une altération du système immunitaire ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Troubles du collagène, formation de chéloïdes et/ou cicatrisation anormale des plaies.
• Procédures invasives / ablatives antérieures dans les zones à traiter dans les 3 mois précédant le traitement initial ou plans pour un tel traitement pendant le traitement en cours, ou avant la guérison complète de ces traitements.
• Tout patient qui prend ou a pris des médicaments oraux ou topiques, des traitements à base de plantes, des compléments alimentaires ou des vitamines susceptibles de fragiliser la peau ou de nuire à la cicatrisation cutanée au cours des 3 derniers mois.
• Tout patient ayant des antécédents de coagulopathies hémorragiques.
• Tout patient qui a des tatouages ​​ou un maquillage permanent dans la zone traitée.
• Tout patient qui a la peau brûlée, cloquée, irritée ou sensible dans l'une des zones à traiter.
• Les personnes utilisant un autre dispositif ou agent expérimental ophtalmique dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.
• Les personnes qui ont été traitées dans l'un ou l'autre œil avec LipiFlow au cours des 24 derniers mois, ou Tixel à tout moment dans le passé.
• Traitement dans l'un ou l'autre œil avec IPL au cours de la dernière année.
• Expression des glandes de Meibomius dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Utilisation à domicile de compresses chaudes ou de produits d'hygiène pour les paupières lors de la participation à l'étude.