Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des fraktionierten Tixel-Systems bei der Behandlung von Funktionsstörungen der Meibom-Drüse

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre und älter jeden Geschlechts oder jeder Rasse.
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Rückkehr für alle Studienaufenthalte.
• Eine positive Anamnese von selbstberichteten Symptomen des trockenen Auges für drei Monate vor der Studie unter Verwendung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens und eine Punktzahl von ≥ 23 beim Baseline-Besuch.
• Nachweis einer Obstruktion der Meibom-Drüsen (MG), basierend auf einem Gesamt-Meibom-Drüsen-Score (MGS) von ≤ 12 in den unteren Augenlidern für jedes Auge. Der Rater der MGS darf nicht in das Studienverfahren eingebunden werden.
• Aufreißzeit (TBUT) < 10 Sekunden. Der Bewerter der TBUT darf nicht in das Studienverfahren eingebunden werden.
• Einverständnis/Fähigkeit, für die Zeit zwischen dem/den Behandlungsbesuch/en und dem letzten Studienbesuch auf Medikamente gegen trockenes Auge/MGD zu verzichten. Augenschmiermittel sind erlaubt, wenn während der Studie keine Änderungen vorgenommen werden.
• Fitzpatrick-Hauttyp I-VI

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Augenoperationen, einschließlich intraokularer, okuloplastischer, Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie innerhalb von 1 Jahr.
• Patienten mit Riesenpapillenkonjunktivitis.
• Patienten mit Punctal Plugs oder Patienten, die eine Punctalkauterisation hatten.
• Augenverletzung oder -trauma, Verätzungen oder Mangel an limbalen Stammzellen innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung.
• Aktiver okulärer Herpes zoster oder simplex des Auges oder Augenlids oder eine Vorgeschichte davon innerhalb der letzten 3 Monate.
• Patienten, die aphak sind.
• Durch Spaltlampenuntersuchung identifizierte narbige Lidranderkrankung, einschließlich Pemphigoid, Symblepharon usw.
• Aktive Augeninfektion (z. B. Virus-, Bakterien-, Mykobakterien-, Protozoen- oder Pilzinfektion der Hornhaut, Bindehaut, Tränendrüse, des Tränensacks oder der Augenlider, einschließlich Hordeolum oder Gerstenkorn).
• Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate (z. Retinitis, Makulaentzündung, Choroiditis, Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis).
• Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, rezidivierende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3 oder Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie).
• Anomalien der Lidoberfläche (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis), die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen können.
• Vordere Blepharitis (Staphylokokken, Demodex oder seborrhoischer Grad 3 oder 4).
• Systemische Erkrankungen, die trockenes Auge verursachen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Vitamin-A-Mangel, rheumatoide Arthritis, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Leukämie, Riley-Day-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom).
• Unwilligkeit, während der Studiendauer auf systemische Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
• Personen, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening die Dosierung von entweder systemischen oder nicht-trockenen Augen/MGD-Augenmedikamenten geändert haben.
• Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studie ein stabiles Dosierungsschema beizubehalten.
• Personen, die Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 1 Jahr, Cyclosporin-A (Restasis) oder Lifitegrast-Augenlösung (Xiidra) innerhalb von 3 Monaten oder andere Medikamente gegen trockenes Auge oder MGD (Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide) für at mindestens 2 Wochen; und Abstinenz während der gesamten Dauer der Studie aufrechtzuerhalten (Augengleitmittel sind erlaubt, wenn während der Studie keine Änderungen vorgenommen werden).
• Personen, die während der letzten drei Monate und zu jedem Zeitpunkt während der Studie Kontaktlinsen trugen.
• Aktueller Hautkrebs, bösartige Stellen und/oder fortgeschrittene prämaligne Läsionen oder Muttermale im Behandlungsbereich.
• Ein beeinträchtigter Zustand des Immunsystems oder die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Kollagenstörungen, Keloidbildung und/oder abnorme Wundheilung.
• Frühere invasive/ablative Eingriffe in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 3 Monaten vor der Erstbehandlung oder Plänen für eine solche Behandlung während der Kursbehandlung oder vor vollständiger Heilung solcher Behandlungen.
• Jeder Patient, der in den letzten 3 Monaten orale oder topische Medikamente, Kräuterbehandlungen, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen hat oder eingenommen hat, die zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung führen können.
• Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien.
• Jeder Patient, der Tätowierungen oder Permanent Make-up im behandelten Bereich hat.
• Jeder Patient mit verbrannter, blasiger, gereizter oder empfindlicher Haut in einem der zu behandelnden Bereiche.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme ein anderes ophthalmologisches Prüfgerät oder Mittel verwenden.
• Personen, die in den letzten 24 Monaten an einem der Augen mit LipiFlow oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit mit Tixel behandelt wurden.
• Behandlung beider Augen mit IPL im letzten Jahr.
• Expression der Meibom-Drüsen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Verwendung von zu Hause warmen Kompressen oder Lidpflegeprodukten während der Studienteilnahme.