Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema fraccionado Tixel en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años de cualquier género o raza.
• Provisión de consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
• Voluntad y capacidad de regresar para todas las visitas de estudio.
• Un historial positivo de síntomas de ojo seco autoinformados durante los tres meses anteriores al estudio utilizando el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) y una puntuación de ≥ 23 en la visita inicial.
• Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio (MG), según una puntuación total de las glándulas de Meibomio (MGS) de ≤12 en los párpados inferiores de cada ojo. El evaluador de MGS no debe participar en el procedimiento del estudio.
• Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) <10 segundos. El evaluador de TBUT no debe participar en el procedimiento del estudio.
• Acuerdo/capacidad para abstenerse de los medicamentos para el ojo seco/MGD durante el tiempo entre la/s visita/s de tratamiento y la visita final del estudio. Los lubricantes oculares están permitidos si no se realizan cambios durante el estudio.
• Tipo de piel Fitzpatrick I-VI

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía ocular, incluida cirugía intraocular, oculoplástica, corneal o refractiva en el último año.
• Pacientes con conjuntivitis papilar gigante.
• Pacientes con tapones lagrimales o que hayan tenido cauterio lagrimal.
• Lesión o trauma ocular, quemaduras químicas o deficiencia de células madre del limbo dentro de los 3 meses posteriores al examen inicial.
• Herpes zoster ocular activo o simplex de ojo o párpado o antecedentes de estos en los últimos 3 meses.
• Pacientes afáquicos.
• Enfermedad cicatricial del borde del párpado identificada mediante un examen con lámpara de hendidura, que incluye penfigoide, simbléfaron, etc.
• Infección ocular activa (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica de la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados, incluido un orzuelo o un orzuelo).
• Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores (p. retinitis, inflamación macular, coroiditis, uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis).
• Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto del epitelio corneal, tinción corneal con fluoresceína de grado 3 o distrofia de huellas dactilares de puntos de mapa).
• Anomalías en la superficie del párpado (p. ej., entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa, ptosis severa) que pueden afectar la función del párpado en cualquiera de los ojos.
• Blefaritis anterior (estafilocócica, demodex o seborreica grado 3 o 4).
• Enfermedades sistémicas que causan ojo seco (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, deficiencia de vitamina A, artritis reumatoide, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, leucemia, síndrome de Riley-Day, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren).
• Falta de voluntad para abstenerse de medicamentos sistémicos que se sabe que causan sequedad durante la duración del estudio.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no utilizan medidas adecuadas de control de la natalidad.
• Individuos que han cambiado la dosificación de medicamentos oftálmicos sistémicos o no secos/MGD en los últimos 30 días antes de la selección.
• Individuos que no pueden o no quieren permanecer en un régimen de dosificación estable durante la duración del estudio.
• Individuos que usan isotretinoína (Accutane) dentro de 1 año, ciclosporina-A (Restasis) o solución oftálmica de lifitegrast (Xiidra) dentro de 3 meses, o cualquier otro medicamento para ojo seco o MGD (antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides) durante al menos menos 2 semanas; y mantener la abstinencia a lo largo de la duración del estudio (se permiten lubricantes oculares si no se realizan cambios durante el estudio).
• Individuos que usaron lentes de contacto en cualquier momento durante los tres meses anteriores y en cualquier momento durante el estudio.
• Cáncer de piel actual, sitios malignos y/o lesiones premalignas avanzadas o lunares en el área de tratamiento.
• Una condición del sistema inmunológico deteriorado o el uso de medicamentos inmunosupresores.
• Trastornos del colágeno, formación de queloides y/o cicatrización anormal de heridas.
• Procedimientos invasivos/ablativos previos en las áreas a tratar dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento inicial o planes para dicho tratamiento durante el curso del tratamiento, o antes de que haya ocurrido la curación completa de dichos tratamientos.
• Cualquier paciente que tome o haya tomado algún medicamento oral o tópico, tratamiento a base de hierbas, suplementos alimenticios o vitaminas que puedan causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel durante los últimos 3 meses.
• Cualquier paciente que tenga antecedentes de coagulopatías hemorrágicas.
• Cualquier paciente que tenga tatuajes o maquillaje permanente en la zona tratada.
• Cualquier paciente que tenga la piel quemada, ampollada, irritada o sensible en cualquiera de las zonas a tratar.
• Individuos que usan otro dispositivo o agente de investigación oftálmica dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
• Individuos que fueron tratados en cualquier ojo con LipiFlow en los últimos 24 meses, o Tixel en cualquier momento en el pasado.
• Tratamiento en cualquiera de los dos ojos con IPL en el último año.
• Expresión de las glándulas de Meibomio en los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso de compresas calientes en el hogar o productos para la higiene de los párpados mientras participa en el estudio.