Klinikai vizsgálat a Tixel-frakciós rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a meibomi mirigy diszfunkció kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb, bármilyen nemű vagy rasszú.
• A tanulmányban való részvételt megelőzően írásbeli beleegyezés megadása.
• Hajlandóság és képesség minden tanulmányútra visszatérni.
• Pozitív anamnézisben szereplő száraz szem tünetek a vizsgálat előtt három hónapig az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív használatával, és ≥ 23 pontszám a kiindulási vizit alkalmával.
• A meibomi mirigy (MG) elzáródásának bizonyítéka, a teljes meibomi mirigy pontszám (MGS) alapján, amely ≤12 volt az alsó szemhéjakon minden szemnél. Az MGS értékelőjét nem szabad bevonni a vizsgálati eljárásba.
• Szakadási idő (TBUT) <10 másodperc. A TBUT értékelőjének nem szabad részt vennie a vizsgálati eljárásban.
• Megállapodás/képesség arra, hogy tartózkodjanak a száraz szem/MGD gyógyszerektől a kezelési látogatás(ok) és az utolsó vizsgálati látogatás közötti időszakban. A szemkenőanyagok használata megengedett, ha a vizsgálat során nem történik változás.
• Fitzpatrick bőrtípus I-VI

Kizárási kritériumok:

• Szemműtét anamnézisében, beleértve az intraokuláris, szemplasztikai, szaruhártya- vagy refraktív műtétet 1 éven belül.
• Óriás papilláris kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek.
• Pontdugulásokban szenvedő vagy pontszerű kauterizáláson átesett betegek.
• Szemsérülés vagy trauma, kémiai égés vagy limbális őssejthiány az alapvizsgálatot követő 3 hónapon belül.
• Aktív szem herpes zoster vagy szimplex szem vagy szemhéj, vagy ezek az elmúlt 3 hónapban előfordultak.
• Aphakiás betegek.
• A réslámpás vizsgálattal azonosított kagylós fedőszegély betegség, beleértve a pemphigoidot, a symblepharont stb.
• Aktív szemfertőzés (pl. a szaruhártya, a kötőhártya, a könnymirigy, a könnyzsák vagy a szemhéjak vírusos, bakteriális, mikobakteriális, protozoon- vagy gombás fertőzése, beleértve a hordeolumot vagy a szemhéjat).
• Aktív szemgyulladás vagy az anamnézisben szereplő krónikus, visszatérő szemgyulladás az előző 3 hónapon belül (pl. retinitis, makulagyulladás, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis).
• Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását (pl. korábbi kémiai égés, ismétlődő szaruhártya-erózió, szaruhártya epiteliális defektus, 3. fokozatú szaruhártya fluoreszcein festődés vagy térképpont ujjlenyomat-dystrophia).
• A szemhéjfelszíni rendellenességek (pl. entropion, ektropion, daganat, ödéma, blefarospasmus, lagophthalmus, súlyos trichiasis, súlyos ptosis), amelyek befolyásolhatják a szemhéj működését bármelyik szemben.
• Elülső blepharitis (staphylococcus, demodex vagy 3. vagy 4. fokozatú seborrheás).
• Száraz szemet okozó szisztémás betegségek (pl. Stevens-Johnson-szindróma, A-vitamin-hiány, rheumatoid arthritis, Wegener-granulomózis, szarkoidózis, leukémia, Riley-Day-szindróma, szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma).
• Nem hajlandó tartózkodni az olyan szisztémás gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy szárazságot okoznak a vizsgálat időtartama alatt.
• Fogamzóképes korban lévő nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket.
• Olyan személyek, akik a szűrést megelőző elmúlt 30 napban megváltoztatták a szisztémás vagy nem száraz szem/MGD szemészeti gyógyszer adagolását.
• Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarnak stabil adagolási rendet alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
• Azok a személyek, akik 1 éven belül izotretinoint (Accutane), 3 hónapon belül ciklosporin-A-t (Restasis) vagy lifitegrast szemészeti oldatot (Xiidra) használnak, vagy bármilyen más száraz szem vagy MGD gyógyszert (antibiotikum, nem szteroid gyulladáscsökkentő, kortikoszteroid) használnak legalább 2 hét; és az absztinencia fenntartása a vizsgálat teljes időtartama alatt (a szemkenőanyagok használata megengedett, ha a vizsgálat során nem történik változás).
• Azok a személyek, akik az előző három hónap során bármikor kontaktlencsét viseltek és a vizsgálat bármely pontján.
• Jelenlegi bőrrák, rosszindulatú helyek és/vagy előrehaladott premalignus elváltozások vagy anyajegyek a kezelési területen.
• Károsodott immunrendszeri állapot vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
• Kollagén rendellenességek, keloid képződés és/vagy kóros sebgyógyulás.
• Korábbi invazív/ablatív eljárások a kezelendő területeken a kezdeti kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen kezelési tervek a kezelés során, vagy az ilyen kezelések teljes gyógyulása előtt.
• Minden olyan beteg, aki az elmúlt 3 hónapban olyan szájon át vagy helyileg alkalmazott gyógyszert, gyógynövényes kezelést, étrend-kiegészítőt vagy vitamint szed vagy szedett, amely sérülékeny bőrt vagy károsodott bőrgyógyulást okozhat.
• Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében vérzéses koagulopátia szerepel.
• Minden olyan beteg, akinek tetoválása vagy tartós sminkje van a kezelt területen.
• Minden olyan beteg, akinek a kezelendő területen égett, felhólyagosodott, irritált vagy érzékeny bőre van.
• Azok a személyek, akik a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül más szemészeti vizsgálati eszközt vagy szert használnak.
• Azok az egyének, akiknek bármelyik szemét LipiFlow-val kezelték az elmúlt 24 hónapban, vagy Tixellel a múltban bármikor.
• Mindkét szem kezelése IPL-lel az elmúlt évben.
• A meibomi mirigyek expressziója a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Otthoni meleg borogatás vagy fedőhigiéniai termékek használata a vizsgálatban való részvétel során.