Meibomian Gland Disfunction 치료에서 Tixel Fractional System의 안전성과 유효성을 평가하기위한 임상 연구
마이봄샘 기능 장애 치료에서 Tixel 대 Lipiflow의 효과 및 안전성에 대한 무작위, 가림(평가자), 통제, 전향적 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이스라엘 및/또는 유럽의 최대 2개 연구 기관에서 최대 30명의 환자(60안), 장치당 15명을 모집하여 Meibomian Gland Dysfunction(MGD)이 있는 성인의 Tixel 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다. 연구 대상자는 매월 Tixel로 3회 치료를 받고 대조군은 1회 치료를 받게 됩니다. 후속 조치는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후에 발생합니다.
Tixel 그룹 연구 방문은 다음과 같습니다.
스크리닝: (초기 치료(0일) 7일 전까지 수행되어야 하지만, 베이스라인 테스트 및 초기 치료와 같은 날에도 수행될 수 있음) 무작위화: (환자가 연구에 적합하다고 결정한 후 수행됨) 치료 - 스터디 기기군에 3회 시술이 진행됩니다. 후속 방문: 마지막 치료 후 4주(+/-7일) 및 12주(+/-14일).
통제 그룹 방문은 다음과 같습니다.
스크리닝: (초기 치료(0일) 7일 전까지 수행되어야 하지만, 베이스라인 테스트 및 초기 치료와 같은 날에도 수행될 수 있음) 무작위화: (환자가 연구에 적합하다고 결정한 후 수행됨) 치료 - 단일 후속 방문: 마지막 치료 후 4주(+/-7일) 및 12주(+/-14일).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별이나 인종에 관계없이 18세 이상.
- 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력.
- Ocular Surface Disease Index(OSDI) 설문지를 사용하여 연구 전 3개월 동안 자가 보고한 안구 건조 증상의 양성 이력 및 기준선 방문에서 ≥ 23의 점수.
- 각 눈의 아래 눈꺼풀에서 총 마이봄샘 점수(MGS)가 ≤12인 마이봄샘(MG) 폐쇄의 증거. MGS의 평가자는 연구 절차에 관여해서는 안 됩니다.
- 눈물 분해 시간(TBUT) <10초. TBUT의 평가자는 연구 절차에 관여해서는 안 됩니다.
- 치료 방문(들)과 최종 연구 방문 사이의 시간 동안 안구 건조/MGD 약물을 삼가는 동의/능력. 연구 중에 변경 사항이 없으면 안구 윤활제가 허용됩니다.
- 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
제외 기준:
- 1년 이내의 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술을 포함한 안과 수술의 병력.
- 거대 유두 결막염 환자.
- 누점 플러그가 있거나 누점 소작술을 받은 환자.
- 기준선 검사 3개월 이내의 안구 손상 또는 외상, 화학적 화상 또는 윤부 줄기 세포 결핍.
- 활동성 안구 대상 포진 또는 눈 또는 눈꺼풀의 단순성 또는 지난 3개월 이내에 이들의 병력.
- 무수정체 환자.
- 세극등 검사를 통해 확인된 유천포창, 안검염 등의 반흔성 눈꺼풀연 질환
- 활동성 안구 감염(예: 각막, 결막, 눈물샘, 누낭 또는 눈꺼풀 또는 다래끼를 포함하는 눈꺼풀의 바이러스, 세균, 마이코박테리아, 원충 또는 진균 감염).
- 활동성 안구 염증 또는 이전 3개월 이내에 만성, 재발성 안구 염증의 병력(예: 망막염, 황반 염증, 맥락막염, 포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염).
- 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색 또는 지도 점 지문 이영양증).
- 양쪽 눈의 눈꺼풀 기능에 영향을 줄 수 있는 눈꺼풀 표면 이상(예: 안검 내반, 안검 외반, 종양, 부종, 안검 경련, 토안구, 심한 털모자증, 심한 눈꺼풀 처짐).
- 전방 안검염(포도상구균, 모낭충 또는 지루성 등급 3 또는 4).
- 안구 건조증을 유발하는 전신 질환 상태(예: 스티븐스-존슨 증후군, 비타민 A 결핍, 류마티스 관절염, 베게너 육아종증, 유육종증, 백혈병, 라일리-데이 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군).
- 연구 기간 동안 건조함을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물을 삼가고 싶지 않음.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 전신 또는 비건조 안구/MGD 안과 약물의 투여량을 변경한 개인.
- 연구 기간 동안 안정적인 투여 요법을 유지할 수 없거나 유지할 의사가 없는 개인.
- 1년 이내에 isotretinoin(Accutane), 3개월 이내에 cyclosporine-A(Restasis) 또는 lifitegrast 점안액(Xiidra) 또는 기타 안구 건조 또는 MGD 약물(항생제, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드)을 사용하는 개인 최소 2주; 및 연구 기간 내내 금욕을 유지하기 위해(연구 동안 변화가 없으면 안구 윤활제가 허용됨).
- 이전 3개월 동안 및 연구 기간 중 언제든지 콘택트렌즈를 착용한 개인.
- 치료 부위의 현재 피부암, 악성 부위 및/또는 진행된 전암성 병변 또는 점.
- 손상된 면역 체계 상태 또는 면역억제제 사용.
- 콜라겐 장애, 켈로이드 형성 및/또는 비정상적인 상처 치유.
- 초기 치료 전 3개월 이내 또는 치료 과정 동안 또는 그러한 치료의 완전한 치유가 발생하기 전의 치료 계획에 대한 이전의 침습적/절제적 시술.
- 지난 3개월 동안 연약한 피부 또는 손상된 피부 치유를 유발할 수 있는 경구 또는 국소 약물, 한약 치료, 식품 보조제 또는 비타민을 복용했거나 복용한 적이 있는 모든 환자.
- 출혈성 응고 병증의 병력이 있는 모든 환자.
- 시술 부위에 문신이나 영구 화장을 한 환자.
- 치료할 부위에 화상, 물집, 자극 또는 민감한 피부가 있는 모든 환자.
- 연구 참여 30일 이내에 다른 안과용 조사 장치 또는 제제를 사용하는 개인.
- 지난 24개월 동안 LipiFlow 또는 과거 어느 시점에서든 Tixel로 한쪽 눈에서 치료를 받은 개인.
- 작년에 IPL로 양쪽 눈 치료.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 마이봄샘 발현.
- 연구에 참여하는 동안 집에서 온찜질 또는 눈꺼풀 위생 제품 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티셀 그룹
Tixel C 그룹: 스크리닝 및 베이스라인 방문, 치료- 3개의 치료 세션, 후속 2개의 후속 세션, 마지막 치료 방문 후 1개월 및 3개월.
피험자는 불쾌감 및 통증 설문지(자가 평가) 및 OSDI 설문지에 대해 질문을 받게 됩니다.
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Tixel C )Novoxel®, Israel)은 부분 처리를 위해 개발된 열역학적 시스템입니다.
이 시스템은 직접 열 전도에 의한 연조직 치료용으로 설계되어 주변 조직에 대한 열 손상이 적은 미세 절제와 결합된 조직 응고를 가능하게 합니다.
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활성 비교기: 리피플로우
LipiFlow: 스크리닝 및 기준선 방문, 치료- 1회 단일 치료 세션, 후속 2회 후속 세션, 마지막 치료 방문 후 1개월 및 3개월.
피험자는 불쾌감 및 통증 설문지(자가 평가) 및 OSDI 설문지에 대해 질문을 받게 됩니다.
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리피플로우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 평가자가 평가한 TBUT(Tear Break Up Times) 기준선의 점수 및 변화
기간: Tixel arm: 기준선 및 마지막 치료 후 4주(기준선 후 8주). LipiFlow군: 기준 시점 및 치료 후 4주(기준 후 4주).
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가면을 쓴 평가자가 평가한 대로 기준선에서 TBUT(Tear Break Up Times)의 4주 후속 시험으로 변경됩니다. TBUT(Tear Break-Up Time)은 눈 표면의 눈물막 안정성을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다. 눈을 깜박인 후 각막에 건조한 반점이 나타날 때까지 걸리는 시간을 측정합니다. TBUT가 짧을수록 눈물막이 더욱 불안정해지며, 이는 안구건조증이나 기타 안구 표면 장애의 징후일 수 있습니다. TBUT(Tear Break-Up Time)는 일반적으로 시간(초)으로 점수가 매겨집니다. TBUT 점수의 일반적인 해석은 다음과 같습니다. 정상 TBUT: 10초 이상 경계선 TBUT: 5~10초 비정상/낮은 TBUT: 5초 미만 |
Tixel arm: 기준선 및 마지막 치료 후 4주(기준선 후 8주). LipiFlow군: 기준 시점 및 치료 후 4주(기준 후 4주).
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두 가지 치료군에 대한 기기 관련 부작용 발생률 비교.
기간: Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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두 치료군에 대한 장치 관련 부작용 발생률 비교(예: 늘어진 눈꺼풀 발생, 안검 내반 또는 안구 돌출과 같은 눈꺼풀 가장자리의 증가, 속눈썹 무결성).
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Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)를 사용하여 환자 증상의 척도 및 기준선 변화에 대한 점수를 매깁니다.
기간: Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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4주 및 12주 추적 검사에서 안구 표면 질환 지수(OSDI)를 사용하여 환자 증상의 기준선 대비 변화. 안구표면질환지수(OSDI)는 안구건조증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. OSDI 설문지 설문지는 3개의 하위 척도로 나누어진 12개의 질문으로 구성됩니다. 안구 증상 시각 기능 환경적 요인 채점 시스템 OSDI 점수는 0부터 100까지의 척도를 기준으로 하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 각 질문은 다음과 같이 채점됩니다. 0: 전혀 없음
OSDI 점수 해석 OSDI 점수는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다. 0-12: 정상 또는 안구건조증 없음 13-22: 가벼운 안구건조증 23-32: 중간 정도의 안구건조증 33-100: 심한 안구건조증 |
Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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마스크 평가자가 평가한 마이봄샘 점수(MGS)의 기준점 및 변화에 따라 점수를 매깁니다.
기간: Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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마스크를 씌운 평가자가 평가한 기준선, 4주 및 12주 후속 검사에서 Meibomian Gland(MGS)의 척도에 따라 점수를 매깁니다. 마이봄샘 점수(MGS)는 마이봄샘의 기능을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 채점 기준 각 분비선은 발현된 분비물의 질을 기준으로 평가되고 점수가 매겨집니다. 0: 분비 없음
MGS 해석 최소 MGS 점수 = 각 눈에서 0(각 눈에서 15개 샘 평가) 최대 MGS 점수 = 각 눈에서 45(각 눈에서 15개 샘 평가) 낮은 MGS: (12 미만) 마이봄안의 기능 저하 또는 방해를 나타냅니다. 땀샘, MGD를 암시합니다. |
Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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마스크 평가자가 평가한 TBUT(Tear Break Up Times)의 기준선 대비 전반적인 변화.
기간: Tixel arm: 베이스라인 및 마지막 치료 후 12주(베이스라인 후 16주). LipiFlow군: 기준 시점 및 치료 후 12주(기준 시점 후 12주).
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가면을 씌운 평가자가 평가한 대로 기준선에서 TBUT(Tear Break Up Times)의 12주 후속 시험으로의 변경 사항입니다. BUT - Tear Break-Up Time은 눈 표면의 눈물막 안정성을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다. 눈을 깜박인 후 각막에 건조한 반점이 나타날 때까지 걸리는 시간을 측정합니다. TBUT가 짧을수록 눈물막이 더욱 불안정해지며, 이는 안구건조증이나 기타 안구 표면 장애의 징후일 수 있습니다. TBUT(Tear Break-Up Time)는 일반적으로 시간(초)으로 점수가 매겨집니다. TBUT 점수의 일반적인 해석은 다음과 같습니다. 정상 TBUT: 10초 이상 경계선 TBUT: 5~10초 비정상/낮은 TBUT: 5초 미만 |
Tixel arm: 베이스라인 및 마지막 치료 후 12주(베이스라인 후 16주). LipiFlow군: 기준 시점 및 치료 후 12주(기준 시점 후 12주).
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치료 중 불편함 및 통증 설문지 점수(각각 VAS에서 자체 평가)
기간: Tixel arm: 4주(치료 1-0일, 치료 2-2주, 치료 3-4주). LipiFlow 팔: 치료 당일 - 0일(이 팔에 대해 단 한 번의 치료만)
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피험자가 평가한 설문지를 사용하여 치료(Tixel 또는 LipiFlow)로 인한 불편함과 통증. 이는 눈의 불편함과 통증을 평가하기 위해 0부터 10까지의 척도를 사용하는 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지입니다. 두 설문지는 치료 직후 환자가 자가 평가해야 합니다. 평가를 위한 해석: 점수 0 - 불편함 없음/통증 점수 5 - 중간 정도의 불편함/통증 점수 10 - 최악의 불편함/통증 |
Tixel arm: 4주(치료 1-0일, 치료 2-2주, 치료 3-4주). LipiFlow 팔: 치료 당일 - 0일(이 팔에 대해 단 한 번의 치료만)
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각막 플루오레세인 염색 세극등 평가 점수 및 기준선과의 변화
기간: Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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다음 평가를 위한 테스트 및 제어 장치에 대한 치료 후 기준선으로부터의 변경 사항: 안구 표면 염색(손상 또는 염색 부위를 식별하여 각막 상피의 완전성을 평가하기 위해) 등급 척도: 0 = 정상 - 염색 없음
각 눈에는 5개 영역(상부, 측두부, 중앙, 비강, 하부)이 등급이 지정됩니다. 총점 범위는 0~15입니다. |
Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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Tixel 및 Lipiflow Arms의 모든 눈에 대한 IOP 기준선의 평균 변화
기간: Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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IOP 값은 치료군별로 모든 방문에 대해 기준선에서 각각 변경됩니다.
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Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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Lissamine Green 염색 점수 및 기준선과의 변화
기간: Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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다음 평가를 위한 테스트 및 제어 장치에 대한 치료 후 기준선으로부터의 변경 사항: 리사민 염색 점수(특히 안구건조증의 경우 손상되거나 죽은 세포 영역을 식별하여 결막 및 각막 상피의 건강을 평가하기 위해). 등급 척도: 0 = 정상 - 염색 없음
각 눈의 6개 부위(비강, 윗비강, 아랫비강, 관자놀이, 윗관자, 아랫관자)로 등급이 매겨져 있습니다. 각 눈의 총 점수 범위는 0-18입니다. |
Tixel arm: 기준시점부터 마지막 치료 후 12주까지(기준일로부터 16주 후). LipiFlow군: 기준시점부터 치료 후 12주까지(기준일로부터 12주 후).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ehud Reich, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티셀 C에 대한 임상 시험
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation완전한
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
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Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development Command; Berry Consultants 그리고 다른 협력자들모병
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Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한